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Valutazione dell'efficacia della correzione dell'errore di rifrazione con occhiali già pronti (RECS)

8 ottobre 2009 aggiornato da: Johns Hopkins University

Valutazione della fattibilità della correzione dell'errore di rifrazione da un inventario limitato di occhiali già pronti: ritenzione dell'utilizzatore, funzione visiva, qualità della vita e costo

Questo progetto di ricerca metterà a confronto due metodi di correzione dell'errore di rifrazione (miopia o presbiopia) con lenti per occhiali. L'esito primario è la proporzione della popolazione che richiede la correzione degli occhiali i cui bisogni sono soddisfatti attraverso ogni schema. Gli esiti secondari sono l'efficacia in termini di costi di questi programmi e lo sviluppo di linee guida per l'identificazione di coloro che tra la popolazione sono adatti per gli occhiali 'già pronti'.

Ci sono due siti coinvolti in questa ricerca. Quelli con errore di rifrazione non corretto saranno identificati dalla loro visione a distanza. Saranno invitati a partecipare a questa ricerca coloro che hanno una vista ridotta (almeno 20/40) che migliora con gli occhiali. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Il primo gruppo riceverà occhiali con correzione completa in entrambi gli occhi e il secondo gruppo riceverà occhiali da un inventario limitato. I due schemi saranno confrontati in base a quante persone continuano a utilizzare gli occhiali, la visione con i nuovi occhiali, il cambiamento del livello di funzionamento visivo e la qualità della vita dopo aver indossato nuovi occhiali per un mese. Alla visita di un mese, se gli occhiali forniti non sono utili, verrà dispensato un nuovo paio di occhiali personalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In India, i partecipanti saranno reclutati tra coloro che frequentano il Charity Eye Hospital di Shroff per la cura degli occhi refrattivi. Questi individui vengono sottoposti a screening per le malattie degli occhi e l'acuità visiva viene misurata come parte delle cure di routine. Tutti con una visione a distanza inferiore a 20/40 avranno un'acuità stenopeica presa per stimare il beneficio della correzione refrattiva. Coloro che hanno un'acuità visiva della distanza rifratta migliore di 20/40 nell'occhio migliore e un errore di rifrazione sferico minimo di ± 1 diottria saranno idonei per lo studio. I test clinici possono essere condotti lo stesso giorno e comprendono la visione a distanza abituale, la rifrazione e l'acuità visiva rifratta.

In Cina, i partecipanti saranno reclutati tra quelli identificati da un programma di screening scolastico in atto a GuangZhou (Childsight). In questo programma, gli insegnanti misurano l'acuità visiva. Coloro che hanno una visione a distanza 20/40 o peggiore saranno invitati a una serata informativa per i genitori. In questo momento, verranno fornite informazioni sullo studio e coloro che sono interessati a partecipare firmeranno un verbale di assenso informato con il permesso dei genitori. I test clinici saranno condotti in una visita successiva da un optometrista che frequenta la scuola. Verranno somministrati questionari di studio e test clinici della vista, inclusa la visione a distanza abituale, la rifrazione e l'acuità visiva rifratta.

La durata dello studio sarà fino a 2 mesi e richiederà un totale di tre visite. Dopo la visita iniziale, la visita di erogazione verrà concordata in base al tempo di fornitura degli occhiali e la visita finale verrà pianificata per 1 mese dopo il ricevimento degli occhiali.

Questo studio sarà mascherato. Le persone che intervistano i pazienti sulla qualità della vita e coloro che testano la vista in entrambe le visite non conosceranno lo stato di intervento dei soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • India
      • New Delhi, India
        • Shroffs Charity Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentano un'acuità visiva di 20/40 o peggiore nell'occhio migliore, che ha un miglioramento a 20/40 o migliore dopo la rifrazione
  • Deve essere presente un errore di rifrazione sferica minimo di 1 diottria
  • Di età compresa tra 18 e 45 anni presso lo Shroffs Charity Eye Hospital
  • Gli studenti delle scuole medie inferiori hanno un'età approssimativa di 11-16 anni presso il centro oftalmico di Zhongshan

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non correggono entro 20/40 con la correzione degli occhiali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Occhiali pronti
Dispositivo: Occhiali pronti
Verranno forniti occhiali già pronti per correggere l'errore di rifrazione. Gli occhiali pronti sono occhiali che sono disponibili da un inventario esistente. Questo è diverso dagli occhiali da vista che di solito vengono realizzati su ordinazione. Hanno lo stesso potere sferico per l'occhio destro e sinistro e non includono una correzione per l'astigmatismo. L'inventario limitato per questa versione di prova include da +1,00 a +4,00 in incrementi di 0,50, +5,00, +6,00 e +8,00, da -1,00 a -6,00 in incrementi di 0,50, -7,00, -8,00, -9,00 e -10,00. Gli occhiali appropriati vengono selezionati in base all'errore di rifrazione equivalente sferico. Se c'è una differenza tra i due occhi, viene selezionata la correzione inferiore.
Altri nomi:
  • Occhiali in pronta consegna
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Spettacoli
Dispositivo: Spettacoli
Gli occhiali saranno prescritti per correggere l'errore di rifrazione. Questi occhiali saranno prescritti su misura in base alla correzione refrattiva sferocilindrica. Gli occhiali utilizzati in questo braccio saranno realizzati su misura per ogni partecipante in base alla loro rifrazione e possono essere realizzati in una gamma completa di poteri sferici e correzioni astigmatiche fino a 2,00 diottrie di cilindro.
Altri nomi:
  • Occhiali da vista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conservazione dell'utilizzatore (% di indossamento a 1 mese), visione (logMAR), funzione visiva (0-100), qualità della vita (0-100)
Lasso di tempo: un periodo di 1 mese di utilizzo degli occhiali
un periodo di 1 mese di utilizzo degli occhiali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 1 mese di utilizzo degli occhiali
1 mese di utilizzo degli occhiali
Disponibilità a pagare
Lasso di tempo: 1 mese di utilizzo degli occhiali
1 mese di utilizzo degli occhiali
Raccomandazioni per coloro che beneficeranno di occhiali già pronti
Lasso di tempo: 1 mese di utilizzo degli occhiali
1 mese di utilizzo degli occhiali
Quantificare gli effetti prismatici che hanno un impatto sulla conformità degli occhiali, sulla necessità di adattamento e sulla soddisfazione degli occhiali
Lasso di tempo: 1 mese di utilizzo degli occhiali
1 mese di utilizzo degli occhiali
Uso continuato degli occhiali 6-12 mesi dopo l'erogazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa J Keay, PhD BOptom, Johns Hopkins University
  • Direttore dello studio: Guofu Huang, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Direttore dello studio: Monica Gandhi, MD, Shroffs Charity Eye Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2008

Primo Inserito (STIMA)

14 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA00013454

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