手術不能膵臓癌に対する呼吸同期陽子線放射線治療の研究
2011年7月7日 更新者：National Cancer Center, Korea
手術不能膵臓癌に対する呼吸同期陽子線放射線療法の第 II 相研究
膵臓がん患者の唯一の治療法は手術ですが、根治手術が可能な患者は全体の20％以内です。
したがって、同時化学放射線療法は一般に切除不能な膵臓癌患者の緩和に使用されます。
これまでのところ、5-フルオロウラシル (5-FU) の使用が伝統的な化学療法でした。
しかし、最近では経口抗がん剤カペシタビン（ゼローダ®）が開発され、5-フルオロウラシル（5-FU）の代替薬として検討されています。
さらに、最近の臨床試験の結果によれば、放射線療法とカペシタビン（ゼローダ®）の臨床使用は非常に効果的で安全であることが証明されました。
陽子線治療は、腫瘍に到達したときに残りのエネルギーが放出され、最も効果的な線量の放射線を照射し、正常組織への被曝を最小限に抑えることができる新しい放射線治療です。
この治験の目的は、陽子線治療と化学療法を併用することで治療効果を高めることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi
-
Goyang、Gyeonggi、大韓民国、410-769
- National Cancer Center Korea
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された膵臓の腺癌、または正常限界よりも高い血清CA19-9レベル、およびCT/MRI/PETスキャンで1つ以上の膵臓癌と互換性のある放射線学的特徴
- 切除不能な疾患は、根治手術後の切除不能または再発疾患に関する施設の標準基準に基づいています。 主要な内臓に転移性疾患の証拠はなく、腹膜播種もありません。
- 胆道閉塞または胃十二指腸閉塞のある患者は、化学放射線療法を開始する前にドレナージを受けなければなりません
- すべての悪性疾患は単一の照射野 (最大 15x15cm) 内に収まらなければなりません。
- すべての患者は X 線検査で評価可能な疾患を患っていなければなりません
- 計画されたフィールドへの以前の照射がない
- 18歳以上
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアのパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2
必須の入力検査パラメータ:
- 白血球数 ≥ 2,000/mm3
- ヘモグロビンレベル ≥ 7.5 g/dL
- 血小板数 ≥ 100,000/mm3
- 総ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL (閉塞によりビリルビンが上昇した患者にはステント留置を行い、試験参加前にビリルビンを 2.0 mg/dL 以内に低下させる必要がある)
- クレアチニン ≤ 3.0 mg/dL
- 1 日あたり 1,500 カロリー以上の経口摂取量 (J チューブ栄養を含む) を維持する必要があります。
除外基準:
- 主要な内臓に転移または腹膜播種の証拠がある。
- 18歳未満
- 計画地に隣接する RT の過去の履歴
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアでパフォーマンス ステータスが 3 ～ 4 の不良
- 妊娠中または授乳中の状態
- 2年以内に他の悪性腫瘍をコントロールできなかった既往歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
すべての原因の死亡率
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月7日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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