Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie radioterapii bramkowanej wiązką protonów oddechowych w przypadku nieoperacyjnego raka trzustki

7 lipca 2011 zaktualizowane przez: National Cancer Center, Korea

Badanie fazy II nad radioterapią wiązką protonową bramkowaną przez drogi oddechowe w przypadku nieoperacyjnego raka trzustki

Jedyną możliwością wyleczenia chorych na raka trzustki jest operacja, ale u 20% pacjentów możliwy jest zabieg radykalny. Zgodnie z tym, jednoczesna chemio-radioterapia jest ogólnie stosowana w leczeniu paliatywnym pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki. Dotychczas tradycyjną metodą chemioterapii było stosowanie 5-fluorouracylu (5-FU). Jednak obecnie opracowano doustny lek przeciwnowotworowy, kapecytabinę (Xeloda®), i uznano go za lek alternatywny dla 5-fluorouracylu (5-FU). Ponadto, zgodnie z ostatnimi wynikami badań klinicznych, kliniczne zastosowanie kapecytabiny (Xeloda®) w połączeniu z radioterapią okazało się bardzo skuteczne i bezpieczne. Terapia protonowa to nowa radioterapia, której pozostała energia jest uwalniana po dotarciu do guza, dostarczając najskuteczniejszą dawkę promieniowania i która może zminimalizować narażenie zdrowych tkanek. Celem tego badania jest poprawa efektów terapeutycznych poprzez jednoczesne stosowanie terapii protonowej i chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki lub poziom CA19-9 w surowicy wyższy od normy i cechy radiologiczne zgodne z rakiem trzustki w jednym lub więcej obrazach CT/MRI/PET
  • Choroba nieoperacyjna opiera się na standardowych instytucjonalnych kryteriach nieresekcyjności lub nawrotu choroby po radykalnej operacji. Nie ma dowodów na obecność przerzutów w głównych trzewiach i brak rozsiewu w otrzewnej
  • Pacjenci z niedrożnością dróg żółciowych lub żołądka i dwunastnicy muszą mieć drenaż przed rozpoczęciem chemioradioterapii
  • Wszystkie choroby nowotworowe muszą być objęte jednym polem naświetlania (maksymalnie 15 x 15 cm)
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć chorobę dającą się ocenić radiologicznie
  • Brak wcześniejszego naświetlania planowanego pola
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności od 0 do 2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • Wymagane wstępne parametry laboratorium:

    • Liczba białych krwinek ≥ 2000/mm3
    • poziom hemoglobiny ≥ 7,5 g/dl
    • liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
    • bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl (Pacjenci z podwyższoną bilirubiną z powodu niedrożności powinni mieć stent, a ich stężenie bilirubiny powinno być obniżone do ≤ 2,0 mg/dl przed włączeniem do badania)
    • kreatynina ≤ 3,0 mg/dl
  • Należy utrzymać spożycie doustne (w tym karmienie przez zgłębnik J) ≥ 1500 kalorii dziennie.

Kryteria wyłączenia:

  • Istnieją dowody na przerzuty do głównych narządów wewnętrznych lub wysiewu do otrzewnej.
  • Wiek < 18 lat
  • Dotychczasowa historia RT w sąsiedztwie planowanego pola
  • Zły stan sprawności od 3 do 4 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Stan ciąży lub karmienia piersią
  • Wcześniejsza historia niekontrolowanych innych nowotworów złośliwych w ciągu 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCCTS-07-226

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj