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수술 불가능한 췌장암에 대한 호흡동문 양성자빔 방사선치료에 관한 연구

2011년 7월 7일 업데이트: National Cancer Center, Korea

수술 불가능한 췌장암에 대한 호흡동문 양성자빔 방사선치료의 2상 연구

췌장암 환자의 완치 방법은 수술뿐이지만 전체 환자의 20% 이내는 근치 수술이 가능하다. 따라서 절제가 불가능한 췌장암 환자의 완화를 위해 병행 화학방사선 요법이 일반적으로 사용된다. 지금까지 5-플루오로우라실(5-FU)의 사용은 화학 요법의 전통적인 방법이었습니다. 그러나 최근 경구용 항암제인 카페시타빈(Xeloda®)이 개발되어 5-플루오로우라실(5-FU)의 대체약으로 주목받고 있다. 또한 최근 임상시험 결과 capecitabine(Xeloda®)을 방사선 요법과 함께 임상적으로 사용하는 것이 매우 효과적이고 안전한 것으로 입증되었습니다. 양성자 치료는 종양에 도달하면 남은 에너지를 방출하여 가장 효과적인 방사선량을 전달하고 정상 조직에 대한 노출을 최소화할 수 있는 새로운 방사선 요법입니다. 양성자치료와 항암화학요법을 병행하여 치료효과를 높이는 것이 이번 임상시험의 목적이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, 대한민국, 410-769
        • National Cancer Center Korea

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 췌장의 병리학적으로 확인된 선암종 또는 정상 한계보다 높은 혈청 CA19-9 수준 및 CT/MRI/PET 스캔에서 하나 이상의 췌장암 호환 방사선학적 특징
  • 근치적 수술 후 절제 불가능 또는 재발성 질환이라는 제도적 표준 기준에 근거한 절제 불가능한 질환. 주요 내장에 전이성 질환의 증거가 없으며 복막 파종도 없습니다.
  • 담도 또는 위십이지장 폐쇄가 있는 환자는 화학방사선 요법을 시작하기 전에 배액을 받아야 합니다.
  • 모든 악성 질환은 단일 조사야(최대 15x15cm) 내에 포함되어야 합니다.
  • 모든 환자는 방사선학적으로 평가 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • 계획된 분야에 대한 사전 조사 없음
  • 만 18세 이상
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수에서 0~2의 수행 상태

  • 필수 입력 실험실 매개변수:

    • WBC 수 ≥ 2,000/mm3
    • 헤모글로빈 수치 ≥ 7.5g/dL
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
    • 총빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL
    • 크레아티닌 ≤ 3.0mg/dL
  • 하루 1,500칼로리 이상의 경구 섭취(J-튜브 영양 포함)를 유지해야 합니다.

제외 기준:

  • 주요 내장 또는 복막 파종에 전이의 증거가 있습니다.
  • 18세 미만
  • 계획된 필드에 인접한 RT의 이전 이력
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수에서 3~4점의 불량한 수행 상태
  • 임신 또는 수유 상태
  • 이전 병력 2년 이내에 조절되지 않은 다른 악성종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인 사망
기간: 이년
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Center, Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCCTS-07-226

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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