未治療の急性骨髄性白血病の高齢患者の治療におけるアザシチジンとゲムツズマブ オゾガマイシン
2024年4月3日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
60歳以上の未治療の非M3急性骨髄性白血病患者を対象とした導入療法および寛解後療法としてのアザシチジン（NSC-102816）とゲムツズマブ・オゾガミシン（NSC-720568）の第II相試験
この第 II 相試験では、アザシチジンとゲムツズマブ オゾガマイシンを併用した場合の副作用を研究し、これまで未治療の急性骨髄性白血病の高齢患者の治療にどの程度効果があるかを確認しています。
アザシチジンなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を阻止します。
アザシチジンは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、がん細胞の増殖を止める可能性もあります。
ゲムツズマブ オゾガマイシンなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖を阻止できます。
がん細胞の増殖と転移の能力をブロックするものもあります。
がん細胞を見つけて殺したり、がんを殺す物質を運び込んだりする人もいます。
アザシチジンをゲムツズマブ オゾガマイシンと一緒に投与すると、より多くのがん細胞が死滅する可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
- 急性骨髄性白血病
- 続発性急性骨髄性白血病
- 成人急性単芽球性白血病
- 成人急性単球性白血病
- Inv(16)(p13.1q22)を伴う成人急性骨髄性白血病; CBFB-MYH11
- 成熟を伴う成人急性骨髄性白血病
- T(16;16)(p13.1;q22); を伴う成人急性骨髄性白血病CBFB-MYH11
- T(8;21)を伴う成人急性骨髄性白血病; (q22; q22.1); RUNX1-RUNX1T1
- 成熟していない成人急性骨髄性白血病
- 成人急性骨髄単球性白血病
- 成人急性巨核芽球性白血病
- 成人赤白血病
- 成人純粋赤血球性白血病
- T(9;11)(p21.3;q23.3); を伴う成人急性骨髄性白血病MLLT3-KMT2A
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. アザシチジンとゲムツズマブ オゾガマイシンによる治療を受けた未治療の非 M3 急性骨髄性白血病の 60 歳以上の患者の転帰が、第 III 相調査を正当化するのに十分であるかどうかをテストする。
II. 患者の高リスク群と低リスク群におけるこのレジメンの毒性の頻度と重症度を推定する。
Ⅲ． この研究で完全寛解を達成し、寛解後治療を受けた患者の無病生存期間を予備的に調査すること。
IV. このレジメンで治療された患者の細胞遺伝学的反応率を予備的に調査するため。
V. 細胞遺伝学的異常、プロモーターおよび全体的なメチル化の変化、および多剤耐性が全生存期間およびアザシチジンとゲムツズマブ オゾガマイシン療法に対する反応に及ぼす影響を予備的な方法で調査すること。
概要: 患者はリスク状態に従って層別化されます (良好 [60 ～ 69 歳 OR ズブロド パフォーマンス ステータス [PS] 0～1] vs 不良 [>= 70 歳 かつ ズブロド PS 2～3])。
寛解導入療法：患者は、1～7日目に1日1回（QD）アザシチジンを10～40分間かけて静脈内（IV）投与または皮下（SC）投与を受け、8日目に2時間かけてゲムツズマブ・オゾガマイシンIVを投与される。残存白血病患者（芽球数> = 5%)、15～29日目の間に開始される導入療法の2回目のコースを受ける。 完全寛解（CR）または不完全な血球数回復を伴う形態学的完全寛解（CRi）を達成した患者は、地固め療法を受け続けます。
強化療法：患者は、導入療法と同様に、アザシチジンおよびゲムツズマブ オゾガマイシンを 1 コース受けます（アザシチジンは皮下投与のみ）。
維持療法: 患者は 1 ～ 7 日目にアザシチジン SC を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 4 コース繰り返されます。 患者は、ベースライン、寛解、再発または進行時（およびこれらの時点のいずれかに該当しない場合は治療完了時）に、細胞遺伝学的研究のために骨髄生検を受けます。 骨髄および血液サンプルは相関研究に提出され、ワシントン州シアトルにある Southwest Oncology Group (SWOG) の急性リンパ芽球性白血病 (ALL)/慢性リンパ性白血病 (CLL)/慢性骨髄性白血病 (CML) リポジトリに提出されます。
研究療法の完了後、患者は2年間は2か月ごと、1年間は3か月ごと、1年間は4か月ごと、その後は6か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
-
Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Alton、Illinois、アメリカ、62002
- Saint Anthony's Health
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Heartland Cancer Research NCORP
-
Elgin、Illinois、アメリカ、60123
- Advocate Sherman Hospital
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781
- Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
- Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
-
Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Reid Health
-
-
Kansas
-
Anthony、Kansas、アメリカ、67003
- Hospital District Sixth of Harper County
-
Chanute、Kansas、アメリカ、66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence、Kansas、アメリカ、67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman、Kansas、アメリカ、67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal、Kansas、アメリカ、67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Liberal、Kansas、アメリカ、67901
- Southwest Medical Center
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Parsons、Kansas、アメリカ、67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
-
Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Salina Regional Health Center
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
- Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
-
Wellington、Kansas、アメリカ、67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Wesley Medical Center
-
Winfield、Kansas、アメリカ、67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Hematology/Oncology Clinic PLLC
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
- Bronson Battle Creek
-
Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
- Spectrum Health Big Rapids Hospital
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Beaumont Hospital - Dearborn
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Allegiance Health
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- Lake Huron Medical Center
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Ascension Providence Hospitals - Southfield
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63701
- Southeast Missouri Hospital
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Research Medical Center
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Truman Medical Centers
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Saint Joseph Health Center
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty、Missouri、アメリカ、64068
- Liberty Radiation Oncology Center
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
- Saint Joseph Oncology Inc
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- Saint Vincent Frontier Cancer Center
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
-
Havre、Montana、アメリカ、59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena、Montana、アメリカ、59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Community Medical Hospital
-
Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
- Rutherford Hospital
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Bellefontaine、Ohio、アメリカ、43311
- Mary Rutan Hospital
-
Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43228
- Doctors Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Grant Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Columbus NCI Community Oncology Research Program
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45405
- Grandview Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45459
- Dayton NCI Community Oncology Research Program
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Grady Memorial Hospital
-
Findlay、Ohio、アメリカ、45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville、Ohio、アメリカ、45331
- Wayne Hospital
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta、Ohio、アメリカ、45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
- Knox Community Hospital
-
Newark、Ohio、アメリカ、43055
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45505
- Springfield Regional Medical Center
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373
- Upper Valley Medical Center
-
Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- Saint Ann's Hospital
-
Wilmington、Ohio、アメリカ、45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia、Ohio、アメリカ、45385
- Greene Memorial Hospital
-
Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oregon
-
Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Newberg、Oregon、アメリカ、97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97216
- Adventist Medical Center
-
Salem、Oregon、アメリカ、97301
- Salem Hospital
-
Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Health Hospital
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
-
Washington
-
Anacortes、Washington、アメリカ、98221
- Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Bremerton、Washington、アメリカ、98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
-
Burien、Washington、アメリカ、98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Issaquah、Washington、アメリカ、98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Mount Vernon、Washington、アメリカ、98274
- Skagit Valley Hospital
-
Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle、Washington、アメリカ、98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Minor and James Medical PLLC
-
Sedro-Woolley、Washington、アメリカ、98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Spokane、Washington、アメリカ、99218
- Evergreen Hematology and Oncology PS
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Wyoming
-
Casper、Wyoming、アメリカ、82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
- Welch Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 登録前14日以内に実施された骨髄検査に基づいて、WHO急性前骨髄性白血病（FAB M3）以外の分類を持つ急性骨髄性白血病（AML）の診断が形態学的に確認された。世界保健機関（WHO）の急性前骨髄球性白血病（FAB M3）または慢性骨髄性白血病の芽球性転換の患者は対象外
- ズブロドのパフォーマンスステータス 0-3
- アザシチジン、マンニトール、ヒドロキシ尿素、オルゲムツズマブ オゾガマイシンに対する過敏症は知られていない
- ヒドロキシ尿素を除いて、急性白血病に対する全身化学療法は受けていない。登録前の高白血球（WBC）数を制御するためのヒドロキシ尿素の投与は許可されています
以前に骨髄異形成症候群（MDS）の病歴がある患者は、以下の基準に従って適格となります。
- AML誘導型化学療法または造血幹細胞サポートによる大量化学療法によるMDSの治療歴がない
- 投与量 < 100 mg/m^2/日の場合、以前のシタラビンは許可される
- MDS治療のための造血成長因子、サリドマイド、レナリドマイド、三酸化ヒ素、およびシグナル伝達阻害剤の以前の使用は許可されています
- アザシチジン、デシタビン、またはゲムツズマブ オゾガマイシンによる治療歴がない
- MDS の前治療から少なくとも 30 日が経過し、回復した
ビリルビン = < 2.0 x 施設の正常値上限 (IULN) が、登録から 14 日以内に上昇する場合を除き、AML による肝浸潤によるものと考えられる場合を除きます。
- 主にギルバート症候群または溶血に続発する非抱合型高ビリルビン血症の上昇による高ビリルビン血症は許可されます
- 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）=< 2 x IULN、または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=< 2.0 x IULN（その上昇がAMLによる肝臓浸潤によるものであると考えられる場合を除く）
- 血清クレアチニン =< 1.5 x IULN
- マルチゲート収集スキャン（MUGA）または心エコー図（ECHO）による左心室駆出率（LVEF）>= 40%、かつ過去56日以内にうっ血性心不全の臨床的証拠がない
- 治療前の細胞遺伝学的検査はすべての患者に対して実施する必要があります。前処理検体の収集は、S0703 への登録前の 14 日以内に完了する必要があります。検体は、施設の希望する細胞遺伝学研究室に提出する必要があります
- 患者は、細胞および分子研究のためにSouthwest Oncology Group（SWOG）の急性リンパ性白血病（ALL）/慢性リンパ性白血病（CLL）/慢性骨髄性白血病（CML）リポジトリに検体を提出することに同意する必要があります。治療前の血液および/または骨髄検体の収集は、登録前の 14 日以内に完了する必要があります。診断用骨髄または再登録前骨髄のいずれかからの骨髄標本が入手可能な場合は、末梢血標本と一緒に提出する必要があります。それ以外の場合は、末梢血のみを提出する必要があります。残りの検体は、患者が別途同意した場合にのみ保管されます。医療機関は患者に銀行取引に参加する機会を提供することが義務付けられている
- 中枢神経系 (CNS) の関与はありません。中枢神経の関与が臨床的に疑われる場合は、腰椎穿刺によって除外されなければなりません
- 生殖能力のある女性は登録前 28 日以内に妊娠検査を受けなければなりません。この研究で使用される薬剤には催奇形性の可能性があるため、患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。生殖能力のある女性/男性は、効果的な避妊方法を使用することに同意していなければなりません
- ヒト免疫不全ウイルス陽性（HIV+）であることがわかっていない患者は、登録前14日以内にHIV感染症検査を受けなければなりません
HIV 陽性患者は次の基準を満たさなければなりません。
- 後天性免疫不全症候群（AIDS）の原因となる事象の既往がないこと
- CD4 細胞 >= 500/mm^3
- cART 上のウイルス量は HIV メッセンジャーリボ核酸 (mRNA) /mm^3 50 コピー未満、cART 以外の場合は HIV mRNA コピー数 25,000 未満
- cART の一部としてジドブジンまたはスタブジンを使用しない HIV+ であり、これらの基準をすべて満たさない患者は、この研究の対象となりません。
- a) 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、または b) 過去 2 年以内に悪性腫瘍の診断が行われ、臨床的に明らかな癌がなく、患者がすべての化学療法を完了している場合を除き、他の悪性腫瘍の既往がない。研究登録の少なくとも6か月前に放射線療法を受ける。 AML導入型化学療法による以前の治療は許可されません。同時ホルモン療法は許可されています
- すべての患者は、この研究の治験的性質について知らされ、施設および連邦のガイドラインに従って署名し、書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
- この研究に対する治験審査委員会の承認日が現在 (365 日以内) であることを確認するため、患者登録時に治療機関の名前と識別 (ID) 番号をシアトルのデータ オペレーション センターに提供する必要があります。データベースに入力されました
- 患者は、この登録前 42 日以内に実施された血液および骨髄検査によって証明された完全寛解 (CR) または CRi を有している必要があります。
- 導入療法の完了後、血球数は絶対好中球数 (ANC) >= 1,000/mcL、血小板 >= 90,000/mcL (輸血なし) まで回復する必要があり、登録前の 7 日間はこれらのレベルを維持する必要があります。
- 患者は登録前 28 日以内に血清クレアチニン =< 1.5 x IULN および SGOT または SGPT =< 1.5 x IULN を持っていなければなりません
- 患者は、導入サイクルの非血液毒性から =< グレード 2 まで回復していなければなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療法（アザシチジン、ゲムツズマブ）
詳細な説明を参照
|
与えられた IV
他の名前：
導入中にIVまたはSCを投与する。統合および保守中に SC が付与される
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な応答
時間枠：最長60日
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形態学的完全寛解（CR）：ANC >=1,000/mcL、血小板数 >=100,000/mcL、骨髄芽球<5%、アウアー桿体なし、髄外疾患の証拠なし。
不完全な血球数回復を伴う形態学的完全寛解 (CRi): CR と同じですが、ANC が <1,000/mcL および/または血小板数 <100,000/mcL の場合があります。
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最長60日
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30日間の生存
時間枠：30日
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研究登録後30日以上生存している患者
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬に関連するグレード 3 ～ 5 の有害事象が発生した患者数
時間枠：5年まで
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治験薬に関連する可能性がある、おそらく関連する、または確実に関連する有害事象のみが報告されています。
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5年まで
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無再発生存期間
時間枠：最長5年
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無再発生存期間（RFS）は、CR または CRi を達成したすべての患者に対して定義されます。
RFSは、CRまたはCRiが最初に達成された日から何らかの原因で再発または死亡するまで測定され、再発の報告がなく生存が最後に判明した患者については、最後の接触日で観察が打ち切られます。
CR/CRi からの再発は、末梢血における白血病芽球の再発として定義されます。または、他の原因に起因しない骨髄内の芽球が 5% を超える。または髄外疾患の出現または再発。
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sucha Nand、SWOG Cancer Research Network
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月7日
試験登録日
最初に提出
2008年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月12日
最初の投稿 (推定)
2008年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2009-00790 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
- SWOG-S0703
- CDR0000593117
- S0703 (その他の識別子：CTEP)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。