Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Azacitidin och Gemtuzumab Ozogamicin vid behandling av äldre patienter med tidigare obehandlad akut myeloid leukemi

3 april 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av azacitidin (NSC-102816) plus gemtuzumab ozogamicin (NSC-720568) som induktions- och postremissionsterapi hos patienter i åldern 60 och äldre med tidigare obehandlad icke-M3 akut myeloid leukemi

Denna fas II-studie studerar biverkningarna av att ge azacitidin tillsammans med gemtuzumab ozogamicin för att se hur väl det fungerar vid behandling av äldre patienter med tidigare obehandlad akut myeloid leukemi. Läkemedel som används i kemoterapi, som azacitidin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Azacitidin kan också stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Monoklonala antikroppar, såsom gemtuzumab ozogamicin, kan blockera cancertillväxt på olika sätt. Vissa blockerar cancercellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar cancerceller och hjälper till att döda dem eller bär cancerdödande ämnen till dem. Att ge azacitidin tillsammans med gemtuzumab ozogamicin kan döda fler cancerceller.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att testa om utfall hos patienter i åldern 60 eller äldre med tidigare obehandlad icke-M3 akut myeloid leukemi behandlade med azacitidin plus gemtuzumab ozogamicin är tillräckliga för att motivera fas III-undersökning.

II. Att uppskatta frekvensen och svårighetsgraden av toxicitet för denna kur i patienter med god- och lågriskgrupper.

III. Att på ett preliminärt sätt undersöka den sjukdomsfria överlevnaden för patienter som uppnår fullständig remission och får behandling efter remission i denna studie.

IV. Att på ett preliminärt sätt undersöka de cytogenetiska svarsfrekvenserna hos patienter som behandlats med denna regim.

V. Att på ett preliminärt sätt undersöka effekterna av cytogenetiska abnormiteter, promotor- och globala metyleringsförändringar och multidrogresistens på total överlevnad och svar på azacitidin plus gemtuzumab ozogamicinbehandling.

DISPLAY: Patienterna är stratifierade efter riskstatus (bra [60-69 år ELLER Zubrod prestationsstatus [PS] 0-1] kontra dålig [>= 70 år och Zubrod PS 2-3]).

REMISSIONS INDUKTIONSTERAPI: Patienter får azacitidin intravenöst (IV) under 10-40 minuter eller subkutant (SC) en gång dagligen (QD) dag 1-7 och gemtuzumab ozogamicin IV under 2 timmar på dag 8. Patienter med kvarvarande leukemi (blastantal > = 5 %) får en andra kur med induktionsterapi som börjar mellan dag 15-29. Patienter som uppnår fullständig remission (CR) eller morfologisk fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi) fortsätter att få konsolideringsterapi.

KONSOLIDERINGSBEHANDLING: Patienterna får en kur med azacitidin och gemtuzumab ozogamicin som vid induktionsterapi (endast med azacitidin som ges SC).

UNDERHÅLLSTERAPI: Patienter får azacitidin SC dag 1-7. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter genomgår benmärgsbiopsier för cytogenetiska studier vid baslinje, remission och återfall eller progression (och vid avslutad behandling om den inte motsvarar någon av dessa tidpunkter). Märg- och blodprover skickas till korrelativa studier och skickas till Southwest Oncology Group (SWOG) akut lymfatisk leukemi (ALL)/kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/kronisk myelogen leukemi (CML) Repository i Seattle, WA.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna varannan månad i två år, var tredje månad i ett år, var fjärde månad i ett år och därefter var sjätte månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Förenta staterna, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Elgin, Illinois, Förenta staterna, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Förenta staterna, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
        • Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Förenta staterna, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Förenta staterna, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, Förenta staterna, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Bellefontaine, Ohio, Förenta staterna, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Förenta staterna, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Förenta staterna, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Förenta staterna, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
        • Salem Hospital
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Förenta staterna, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Förenta staterna, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Förenta staterna, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Sedro-Woolley, Washington, Förenta staterna, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Förenta staterna, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Morfologiskt bekräftad diagnos av akut myeloid leukemi (AML) med annan klassificering än WHO akut promyelocytisk leukemi (FAB M3), baserad på benmärgsundersökning utförd inom 14 dagar före registrering; patienter med Världshälsoorganisationens (WHO) akut promyelocytisk leukemi (FAB M3) eller blastisk transformation av kronisk myelogen leukemi är inte berättigade
  • Zubrod prestationsstatus 0-3
  • Ingen känd överkänslighet mot azacitidin, mannitol, hydroxiurea, orgemtuzumab ozogamicin
  • Ingen tidigare systemisk kemoterapi för akut leukemi med undantag för hydroxiurea; administrering av hydroxiurea för att kontrollera högt antal vita blodkroppar (WBC) före registrering är tillåten

  • Patienter med tidigare myelodysplastiskt syndrom (MDS) är berättigade enligt följande kriterier:

    • Ingen tidigare behandling av MDS med kemoterapi av AML-induktionstyp eller högdoskemoterapi med hematopoetisk stamcellsstöd
    • Tidigare cytarabin tillåts om dos < 100 mg/m^2/dag
    • Tidigare hematopoetiska tillväxtfaktorer, talidomid, lenalidomid, arseniktrioxid och signaltransduktionshämmare för behandling av MDS tillåts
    • Ingen tidigare behandling med azacitidin, decitabin eller gemtuzumab ozogamicin
    • Minst 30 dagar sedan tidigare behandling för MDS och återhämtat sig

  • Bilirubin =< 2,0 x institutionell övre normalgräns (IULN) inom 14 dagar till registrering, såvida inte höjningen tros bero på leverinfiltration av AML

    • Hyperbilirubinemi på grund av i första hand förhöjd okonjugerad hyperbilirubinemi sekundär till Gilberts syndrom eller hemolys är tillåten
  • Serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT) aspartataminotransferas (AST) =< 2 x IULN, eller serumglutaminpyruvattransaminas (SGPT) alaninaminotransferas (ALT) =< 2,0 x IULN , såvida inte förhöjningen tros bero på AML-infiltration
  • Serumkreatinin =< 1,5 x IULN
  • Vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) >= 40 % genom multi-gated acquisition scan (MUGA) eller ekokardiogram (ECHO) OCH inga kliniska bevis på kronisk hjärtsvikt under de senaste 56 dagarna
  • Förbehandlingscytogenetik måste utföras på alla patienter; insamling av förbehandlingsprover måste slutföras inom 14 dagar före registrering till S0703; prover måste lämnas in till platsens föredragna cytogenetiklaboratorium
  • Patienter måste samtycka till att skicka in prover till Southwest Oncology Group (SWOG) akut lymfatisk leukemi (ALL)/kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/kronisk myelogen leukemi (CML) för cellulära och molekylära studier; insamling av förbehandlingsblod och/eller märgprover måste slutföras inom 14 dagar före registrering; om ett märgsprover är tillgängligt, antingen från den diagnostiska märgen eller en upprepad förregistreringsmärg, måste det lämnas in tillsammans med ett perifert blodprov; annars måste enbart perifert blod lämnas in; återstående prover kommer endast att deponeras om patienten ger separat samtycke; webbplatser krävs för att erbjuda patienter möjlighet att delta i bankverksamhet
  • Ingen inblandning i centrala nervsystemet (CNS); om centralnervös påverkan är kliniskt misstänkt måste det uteslutas genom en lumbalpunktion
  • Kvinnor i reproduktionspotential måste ha ett graviditetstest inom 28 dagar före registreringen; patienter får inte vara gravida eller ammande på grund av den teratogena potentialen hos de läkemedel som används i denna studie; kvinnor/män i reproduktionspotential måste ha gått med på att använda en effektiv preventivmetod
  • Patienter som inte är kända för att vara positiva med humant immunbristvirus (HIV+) måste testas för HIV-infektion inom 14 dagar före registrering

  • HIV-positiva patienter måste uppfylla följande kriterier:

    • Ingen historia av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-definierande händelser
    • CD4-celler >= 500/mm^3
    • Viral belastning på < 50 kopior HIV-budbärarribonukleinsyra (mRNA)/mm^3 om på cART eller < 25 000 kopior HIV-mRNA om inte på cART
    • Inget zidovudin eller stavudin som en del av cART Patienter som är HIV+ och inte uppfyller alla dessa kriterier kommer inte att vara berättigade till denna studie
  • Ingen annan tidigare malignitet förutom a) a) adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcellshudcancer eller b) någon diagnos av malignitet som ställts under de senaste 2 åren tidigare, av vilken det inte finns någon kliniskt uppenbar cancer, och för vilken patienten har avslutat all kemoterapi och strålbehandling minst 6 månader före studieregistrering; tidigare behandling med kemoterapi av AML-induktionstyp är inte tillåten; Samtidig hormonbehandling är tillåten
  • Alla patienter måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer
  • Vid tidpunkten för patientregistrering måste den behandlande institutionens namn och identifikationsnummer (ID) lämnas till Data Operations Center i Seattle för att säkerställa att det aktuella (inom 365 dagar) datumet för institutionens granskningsnämnds godkännande av denna studie har varit in i databasen
  • Patienterna måste ha fullständig remission (CR) eller CRi, dokumenterad genom blod- och märgundersökningar utförda inom 42 dagar före denna registrering
  • Efter avslutad induktionsterapi måste blodsiffrorna återhämta sig till absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 000/mcL och trombocyter >= 90 000/mcL (utan transfusion) och måste hållas på dessa nivåer under de 7 dagarna före registrering
  • Patienter måste ha serumkreatinin =< 1,5 x IULN och SGOT eller SGPT =< 1,5 x IULN inom 28 dagar före registrering
  • Patienterna måste ha återhämtat sig till =< Grad 2 från alla icke-hematologiska toxiciteter i induktionscykeln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (azacitidin, gemtuzumab)
Se detaljerad beskrivning
Läkemedel: Gemtuzumab Ozogamicin
Givet IV
Andra namn:
  • Mylotarg
  • Calicheamicin-konjugerad humaniserad anti-CD33 monoklonal antikropp
  • CDP-771
  • CMA-676
  • gemtuzumab
  • hP67.6-Calicheamicin
  • WAY-CMA-676
Läkemedel: Azacitidin
Ges IV eller SC under induktion; ges SC under konsolidering och underhåll
Andra namn:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacytidin
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Azacytidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • 5-azacitidin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svar
Tidsram: Upp till 60 dagar
Morfologisk fullständig remission (CR): ANC >=1 000/mcL, trombocytantal >=100 000/mcL, <5 % benmärgsblaster, inga Auer-stavar, inga tecken på extramedullär sjukdom. Morfologisk fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi): Samma som CR men ANC kan vara <1 000/mcL och/eller trombocytantal <100 000/mcL.
Upp till 60 dagar
30-dagars överlevnad
Tidsram: 30 dagar
Patienter som överlever mer än 30 dagar efter studieregistrering
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med grad 3 till 5 biverkningar som är relaterade till studieläkemedlet
Tidsram: Upp till 5 år
Endast biverkningar som är möjligen, troligtvis eller definitivt relaterade till studieläkemedlet rapporteras.
Upp till 5 år
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Återfallsfri överlevnad (RFS) definieras för alla patienter som uppnår CR eller CRi. RFS mäts från det datum CR eller CRi först uppnåddes fram till återfall eller död av någon orsak, med observation censurerad på datumet för den senaste kontakten för patienter som senast var kända för att vara vid liv utan rapport om återfall. Återfall från CR/CRi definieras som återuppträdande av leukemiblaster i det perifera blodet; eller > 5 % blaster i benmärgen som inte kan tillskrivas någon annan orsak; eller uppkomst eller återuppkomst av extramedullär sjukdom.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Sucha Nand, SWOG Cancer Research Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Beräknad)

7 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2008

Första postat (Beräknad)

15 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-00790 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • SWOG-S0703
  • CDR0000593117
  • S0703 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Gemtuzumab Ozogamicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera