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Azacitidine et gemtuzumab ozogamicine dans le traitement des patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë non traitée auparavant

3 avril 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai de phase II sur l'azacitidine (NSC-102816) plus le gemtuzumab ozogamicine (NSC-720568) en tant que thérapie d'induction et de post-rémission chez des patients âgés de 60 ans et plus atteints de leucémie myéloïde aiguë non M3 non traitée auparavant

Cet essai de phase II étudie les effets secondaires de l'administration d'azacitidine avec le gemtuzumab ozogamicine pour voir dans quelle mesure cela fonctionne dans le traitement des patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë non traitée auparavant. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'azacitidine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'azacitidine peut également arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Les anticorps monoclonaux, tels que le gemtuzumab ozogamicine, peuvent bloquer la croissance du cancer de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules cancéreuses et aident à les tuer ou leur transportent des substances anticancéreuses. L'administration d'azacitidine avec le gemtuzumab ozogamicine peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Tester si les résultats des patients âgés de 60 ans ou plus atteints d'une leucémie myéloïde aiguë non M3 et traités par azacitidine plus gemtuzumab ozogamicine sont suffisants pour justifier une étude de phase III.

II. Estimer la fréquence et la gravité des toxicités de ce régime dans les groupes de patients à bon et à faible risque.

III. Étudier de manière préliminaire la survie sans maladie des patients qui obtiennent une rémission complète et reçoivent un traitement post-rémission dans cette étude.

IV. Étudier de manière préliminaire les taux de réponse cytogénétique des patients traités avec ce régime.

V. Étudier de manière préliminaire les effets des anomalies cytogénétiques, des changements de promoteur et de méthylation globale, et de la multirésistance sur la survie globale et la réponse au traitement par azacitidine plus gemtuzumab ozogamicine.

APERÇU : Les patients sont stratifiés en fonction du statut de risque (bon [60-69 ans OU indice de performance de Zubrod [PS] 0-1] vs mauvais [>= 70 ans ET Zubrod PS 2-3]).

THÉRAPIE D'INDUCTION DE LA RÉMISSION : Les patients reçoivent de l'azacitidine par voie intraveineuse (IV) pendant 10 à 40 minutes ou par voie sous-cutanée (SC) une fois par jour (QD) les jours 1 à 7 et le gemtuzumab ozogamicine IV pendant 2 heures le jour 8. Patients atteints de leucémie résiduelle (nombre de blastes > = 5 %) reçoivent un deuxième cycle de traitement d'induction commençant entre les jours 15 et 29. Les patients qui obtiennent une rémission complète (RC) ou une rémission complète morphologique avec récupération incomplète de la formule sanguine (RCi) reçoivent ensuite un traitement de consolidation.

THÉRAPIE DE CONSOLIDATION : Les patients reçoivent une cure d'azacitidine et de gemtuzumab ozogamicine comme dans le traitement d'induction (avec l'azacitidine administrée uniquement par voie SC).

TRAITEMENT D'ENTRETIEN : Les patients reçoivent de l'azacitidine SC les jours 1 à 7. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent des biopsies de la moelle osseuse pour des études cytogénétiques au départ, en rémission et en rechute ou en progression (et à la fin du traitement si cela ne correspond pas à l'un de ces moments). Les échantillons de moelle et de sang sont soumis à des études corrélatives et soumis au référentiel de leucémie lymphoblastique aiguë (LAL)/leucémie lymphoïde chronique (LLC)/leucémie myéloïde chronique (LMC) du Southwest Oncology Group (SWOG) à Seattle, WA.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 2 mois pendant 2 ans, tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 4 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, États-Unis, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Elgin, Illinois, États-Unis, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, États-Unis, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
        • Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, États-Unis, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, États-Unis, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, États-Unis, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Bellefontaine, Ohio, États-Unis, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, États-Unis, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, États-Unis, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97301
        • Salem Hospital
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
    • Washington
      • Anacortes, Washington, États-Unis, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, États-Unis, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, États-Unis, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Sedro-Woolley, Washington, États-Unis, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, États-Unis, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic morphologiquement confirmé de leucémie aiguë myéloïde (LAM) avec une classification autre que la leucémie aiguë promyélocytaire de l'OMS (FAB M3), sur la base d'un examen de la moelle osseuse effectué dans les 14 jours précédant l'inscription ; les patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (FAB M3) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou de transformation blastique de la leucémie myéloïde chronique ne sont pas éligibles
  • Statut de performance de Zubrod 0-3
  • Aucune hypersensibilité connue à l'azacitidine, au mannitol, à l'hydroxyurée, à l'orgemtuzumab ozogamicine
  • Aucune chimiothérapie systémique antérieure pour la leucémie aiguë à l'exception de l'hydroxyurée ; l'administration d'hydroxyurée pour contrôler le nombre élevé de globules blancs (WBC) avant l'enregistrement est autorisée

  • Les patients ayant des antécédents de syndrome myélodysplasique (SMD) sont éligibles selon les critères suivants :

    • Aucun traitement préalable du SMD avec une chimiothérapie d'induction de type AML ou une chimiothérapie à haute dose avec support de cellules souches hématopoïétiques
    • Cytarabine préalable autorisée si dose < 100 mg/m^2/jour
    • Facteurs de croissance hématopoïétiques antérieurs, thalidomide, lénalidomide, trioxyde d'arsenic et inhibiteurs de la transduction du signal pour le traitement du SMD autorisés
    • Aucun traitement antérieur par azacitidine, décitabine ou gemtuzumab ozogamicine
    • Au moins 30 jours depuis un traitement antérieur pour le SMD et récupéré

  • Bilirubine = < 2,0 x limite supérieure institutionnelle de la normale (IULN) dans les 14 jours suivant l'enregistrement, à moins que l'on pense que l'élévation est due à une infiltration hépatique par AML

    • L'hyperbilirubinémie due principalement à une hyperbilirubinémie non conjuguée élevée secondaire au syndrome de Gilbert ou à l'hémolyse est autorisée
  • Transaminase glutamique oxaloacétique (SGOT) sérique aspartate aminotransférase (AST) =< 2 x IULN, ou glutamique pyruvate transaminase (SGPT) alanine aminotransférase (ALT) sérique = < 2,0 x IULN, à moins que l'on pense que l'élévation est due à une infiltration hépatique par AML
  • Créatinine sérique =< 1,5 x IULN
  • Fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) > 40 % par balayage d'acquisition multi-fenêtres (MUGA) ou échocardiogramme (ECHO) ET aucun signe clinique d'insuffisance cardiaque congestive au cours des 56 derniers jours
  • Une cytogénétique préthérapeutique doit être effectuée sur tous les patients ; le prélèvement des échantillons de prétraitement doit être terminé dans les 14 jours précédant l'inscription à S0703 ; les échantillons doivent être soumis au laboratoire de cytogénétique préféré du site
  • Les patients doivent consentir à soumettre des échantillons au référentiel de leucémie lymphoblastique aiguë (LAL)/leucémie lymphoïde chronique (LLC)/leucémie myéloïde chronique (LMC) du Southwest Oncology Group (SWOG) pour des études cellulaires et moléculaires ; le prélèvement d'échantillons de sang et/ou de moelle avant le traitement doit être terminé dans les 14 jours précédant l'inscription ; si un échantillon de moelle est disponible, qu'il s'agisse de la moelle de diagnostic ou d'une moelle de pré-enregistrement répétée, il doit être soumis avec un échantillon de sang périphérique ; sinon, seul le sang périphérique doit être soumis ; les échantillons résiduels ne seront mis en banque que si le patient donne son consentement séparé ; les sites sont tenus d'offrir aux patients la possibilité de participer à des opérations bancaires
  • Aucune atteinte du système nerveux central (SNC) ; si une atteinte du système nerveux central est cliniquement suspectée, elle doit être exclue par une ponction lombaire
  • Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse dans les 28 jours précédant l'enregistrement ; les patientes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes en raison du potentiel tératogène des médicaments utilisés dans cette étude ; les femmes/hommes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace
  • Les patients dont on ne sait pas qu'ils sont positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH+) doivent subir un test de dépistage de l'infection par le VIH dans les 14 jours précédant l'enregistrement

  • Les patients séropositifs doivent répondre aux critères suivants :

    • Aucun antécédent d'événements définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
    • Cellules CD4 >= 500/mm^3
    • Charge virale < 50 copies d'acide ribonucléique messager du VIH (ARNm)/mm^3 si sous cART ou < 25 000 copies d'ARNm du VIH si pas sous cART
    • Pas de zidovudine ou de stavudine dans le cadre du cART Les patients séropositifs et ne répondant pas à tous ces critères ne seront pas éligibles pour cette étude
  • Aucune autre tumeur maligne antérieure, à l'exception a) d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou b) de tout diagnostic de malignité posé au cours des 2 dernières années, pour lequel il n'y a pas de cancer cliniquement évident et pour lequel le patient a terminé toute la chimiothérapie et radiothérapie au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude ; un traitement antérieur par chimiothérapie d'induction de type AML n'est pas autorisé ; une hormonothérapie concomitante est autorisée
  • Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales
  • Au moment de l'inscription du patient, le nom et le numéro d'identification (ID) de l'établissement traitant doivent être fournis au Data Operations Center à Seattle afin de s'assurer que la date actuelle (dans les 365 jours) de l'approbation du comité d'examen institutionnel pour cette étude a été entré dans la base de données
  • Les patients doivent avoir une rémission complète (CR) ou CRi, documentée par des examens sanguins et médullaires effectués dans les 42 jours précédant cette inscription
  • Après la fin du traitement d'induction, la numération globulaire doit revenir à un nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 000/mcL et des plaquettes >= 90 000/mcL (sans transfusion), et doit être maintenue à ces niveaux pendant les 7 jours précédant l'enregistrement.
  • Les patients doivent avoir une créatinine sérique = < 1,5 x IULN et SGOT ou SGPT = < 1,5 x IULN dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Les patients doivent avoir récupéré à =< Grade 2 de toute toxicité non hématologique du cycle d'induction

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (azacitidine, gemtuzumab)
Voir la description détaillée
Médicament: Gemtuzumab Ozogamicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Mylotarg
  • Anticorps monoclonal anti-CD33 humanisé conjugué à la calichéamicine
  • CDP-771
  • CMA-676
  • gemtuzumab
  • hP67.6-Calichéamicine
  • WAY-CMA-676
Médicament: Azacitidine
Administré IV ou SC pendant l'induction ; donné SC lors de la consolidation et de la maintenance
Autres noms:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacytidine
  • 5-AZC
  • Azacytidine
  • Azacytidine, 5-
  • Ladakamycine
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • 5-Azacitidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète
Délai: Jusqu'à 60 jours
Rémission complète morphologique (RC) : NAN > 1 000/mcL, numération plaquettaire > 100 000/mcL, <5 % de blastes médullaires, pas de bâtonnets d'Auer, aucun signe de maladie extramédullaire. Rémission morphologique complète avec récupération incomplète de la numération globulaire (CRi) : identique à la RC, mais l'ANC peut être < 1 000/mcL et/ou la numération plaquettaire < 100 000/mcL.
Jusqu'à 60 jours
30 jours de survie
Délai: 30 jours
Patients survivant plus de 30 jours après l'inscription à l'étude
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables de grade 3 à 5 liés au médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 5 ans
Seuls les événements indésirables qui sont possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament à l'étude sont rapportés.
Jusqu'à 5 ans
Survie sans rechute
Délai: Jusqu'à 5 ans
La survie sans rechute (RFS) est définie pour tous les patients qui obtiennent une RC ou une RCi. La RFS est mesurée à partir de la date à laquelle la RC ou la RCi est atteinte pour la première fois jusqu'à la rechute ou le décès, quelle qu'en soit la cause, l'observation étant censurée à la date du dernier contact pour les patients connus pour la dernière fois en vie sans rapport de rechute. La rechute de CR/CRi est définie comme la réapparition de blastes leucémiques dans le sang périphérique ; ou > 5 % de blastes dans la moelle osseuse non attribuables à une autre cause ; ou l'apparition ou la réapparition d'une maladie extramédullaire.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sucha Nand, SWOG Cancer Research Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2008

Première publication (Estimé)

15 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2009-00790 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • SWOG-S0703
  • CDR0000593117
  • S0703 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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