Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Azacitidin und Gemtuzumab Ozogamicin bei der Behandlung älterer Patienten mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie

15. Mai 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit Azacitidin (NSC-102816) plus Gemtuzumab-Ozogamicin (NSC-720568) als Induktions- und Postremissionstherapie bei Patienten ab 60 Jahren mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Nicht-M3-Leukämie

In dieser Phase-II-Studie werden die Nebenwirkungen der Gabe von Azacitidin zusammen mit Gemtuzumab-Ozogamicin untersucht, um herauszufinden, wie gut es bei der Behandlung älterer Patienten mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie wirkt. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Azacitidin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Azacitidin kann auch das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Monoklonale Antikörper wie Gemtuzumab-Ozogamicin können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder transportieren krebstötende Substanzen zu ihnen. Die Gabe von Azacitidin zusammen mit Gemtuzumab-Ozogamicin kann möglicherweise mehr Krebszellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu testen, ob die Ergebnisse von Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Nicht-M3-Leukämie, die mit Azacitidin plus Gemtuzumab-Ozogamicin behandelt wurden, ausreichen, um eine Phase-III-Untersuchung zu rechtfertigen.

II. Abschätzung der Häufigkeit und Schwere der Toxizitäten dieser Therapie bei Patientengruppen mit gutem und geringem Risiko.

III. Vorläufige Untersuchung des krankheitsfreien Überlebens von Patienten, die in dieser Studie eine vollständige Remission erreichen und eine Postremissionstherapie erhalten.

IV. Vorläufige Untersuchung der zytogenetischen Ansprechraten von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

V. Um vorläufig die Auswirkungen von zytogenetischen Anomalien, Promotor- und globalen Methylierungsänderungen sowie Multiarzneimittelresistenz auf das Gesamtüberleben und das Ansprechen auf die Therapie mit Azacitidin plus Gemtuzumab-Ozogamicin zu untersuchen.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden nach Risikostatus stratifiziert (gut [60-69 Jahre alt ODER Zubrod-Leistungsstatus [PS] 0-1] vs. schlecht [>= 70 Jahre alt UND Zubrod-PS 2-3]).

REMISSIONSINDUKTIONSTHERAPIE: Patienten erhalten Azacitidin intravenös (IV) über 10–40 Minuten oder subkutan (SC) einmal täglich (QD) an den Tagen 1–7 und Gemtuzumab Ozogamicin IV über 2 Stunden an Tag 8. Patienten mit Restleukämie (Blastenzahl > = 5 %) erhalten eine zweite Induktionstherapie, die zwischen dem 15. und 29. Tag beginnt. Patienten, die eine vollständige Remission (CR) oder eine morphologische vollständige Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes (CRi) erreichen, erhalten anschließend eine Konsolidierungstherapie.

KONSOLIDIERUNGSTHERAPIE: Die Patienten erhalten eine Behandlung mit Azacitidin und Gemtuzumab-Ozogamicin wie bei der Induktionstherapie (wobei Azacitidin nur subkutan verabreicht wird).

ERHALTUNGSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Azacitidin SC an den Tagen 1–7. Die Behandlung wird alle 28 Tage über 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Bei Patienten werden Knochenmarkbiopsien für zytogenetische Studien zu Studienbeginn, bei Remission und bei Rückfall oder Progression durchgeführt (und nach Abschluss der Behandlung, wenn diese nicht einem dieser Zeitpunkte entspricht). Knochenmarks- und Blutproben werden Korrelationsstudien unterzogen und an das Repository für akute lymphatische Leukämie (ALL)/chronische lymphatische Leukämie (CLL)/chronische myeloische Leukämie (CML) der Southwest Oncology Group (SWOG) in Seattle, WA, übermittelt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 2 Jahre lang alle 2 Monate, 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate und danach alle 6 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Vereinigte Staaten, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Vereinigte Staaten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Bellefontaine, Ohio, Vereinigte Staaten, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Vereinigte Staaten, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Vereinigte Staaten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Salem Hospital
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Vereinigte Staaten, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Vereinigte Staaten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Sedro-Woolley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Morphologisch bestätigte Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML) mit einer anderen Klassifizierung als der akuten promyeloischen Leukämie der WHO (FAB M3), basierend auf einer Knochenmarkuntersuchung, die innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung durchgeführt wurde; Patienten mit akuter promyeloischer Leukämie (FAB M3) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder Blastentransformation einer chronischen myeloischen Leukämie sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Zubrod-Leistungsstatus 0-3
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Azacitidin, Mannitol, Hydroxyharnstoff, Orgemtuzumab Ozogamicin
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie bei akuter Leukämie mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff; Die Verabreichung von Hydroxyharnstoff zur Kontrolle einer hohen Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) vor der Registrierung ist zulässig

  • Patienten mit einem myelodysplastischen Syndrom (MDS) in der Vorgeschichte sind gemäß den folgenden Kriterien förderfähig:

    • Keine vorherige Behandlung von MDS mit AML-Induktionschemotherapie oder Hochdosis-Chemotherapie mit Unterstützung hämatopoetischer Stammzellen
    • Vorheriges Cytarabin ist zulässig, wenn die Dosis < 100 mg/m²/Tag beträgt
    • Zuvor waren hämatopoetische Wachstumsfaktoren, Thalidomid, Lenalidomid, Arsentrioxid und Signaltransduktionsinhibitoren zur Behandlung von MDS zulässig
    • Keine vorherige Behandlung mit Azacitidin, Decitabin oder Gemtuzumab-Ozogamicin
    • Mindestens 30 Tage seit der vorherigen MDS-Therapie vergangen und genesen

  • Bilirubin = < 2,0 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN) innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung, es sei denn, der Anstieg ist vermutlich auf eine Leberinfiltration durch AML zurückzuführen

    • Zulässig ist eine Hyperbilirubinämie, die hauptsächlich auf eine erhöhte unkonjugierte Hyperbilirubinämie infolge eines Gilbert-Syndroms oder einer Hämolyse zurückzuführen ist
  • Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) Aspartat-Aminotransferase (AST) =< 2 x IULN oder Serum-Glutamin-Pyruvat-Transaminase (SGPT) Alanin-Aminotransferase (ALT) =< 2,0 x IULN, es sei denn, es wird angenommen, dass der Anstieg auf eine Leberinfiltration durch AML zurückzuführen ist
  • Serumkreatinin =< 1,5 x IULN
  • Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) >= 40 % durch Multi-Gated-Acquisition-Scan (MUGA) oder Echokardiogramm (ECHO) UND keine klinischen Anzeichen einer Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 56 Tage
  • Bei allen Patienten muss vor der Behandlung eine Zytogenetik durchgeführt werden; Die Sammlung der Vorbehandlungsproben muss innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung bei S0703 abgeschlossen sein. Die Proben müssen an das bevorzugte Zytogenetiklabor des Standorts übermittelt werden
  • Patienten müssen zustimmen, Proben an das Archiv für akute lymphatische Leukämie (ALL)/chronische lymphatische Leukämie (CLL)/chronische myeloische Leukämie (CML) der Southwest Oncology Group (SWOG) für zelluläre und molekulare Studien einzureichen; Die Entnahme von Blut- und/oder Knochenmarksproben vor der Behandlung muss innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung abgeschlossen sein. Wenn eine Knochenmarksprobe verfügbar ist, entweder aus dem diagnostischen Knochenmark oder aus einer wiederholten Vorregistrierungs-Knochenmarke, muss diese zusammen mit einer peripheren Blutprobe eingereicht werden. andernfalls muss nur peripheres Blut eingereicht werden; Restproben werden nur dann eingelagert, wenn der Patient eine gesonderte Einwilligung erteilt; Websites sind verpflichtet, Patienten die Möglichkeit zu bieten, am Banking teilzunehmen
  • Keine Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS); Bei klinischem Verdacht auf eine zentralnervöse Beteiligung muss diese durch eine Lumbalpunktion ausgeschlossen werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung einen Schwangerschaftstest durchführen lassen; Aufgrund des teratogenen Potenzials der in dieser Studie verwendeten Medikamente dürfen die Patienten nicht schwanger sein oder stillen. Frauen/Männer im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zugestimmt haben
  • Patienten, bei denen nicht bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV+) sind, müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung auf eine HIV-Infektion getestet werden

  • HIV-positive Patienten müssen folgende Kriterien erfüllen:

    • Keine Vorgeschichte von Ereignissen, die das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) definieren
    • CD4-Zellen >= 500/mm^3
    • Viruslast von < 50 Kopien HIV-Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA)/mm^3, wenn im Warenkorb oder < 25.000 Kopien HIV-mRNA, wenn nicht im Warenkorb
    • Kein Zidovudin oder Stavudin als Teil von cART. Patienten, die HIV+ sind und nicht alle dieser Kriterien erfüllen, sind für diese Studie nicht geeignet
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung außer a) ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder b) einer bösartigen Erkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre zuvor diagnostiziert wurde, bei der kein klinisch erkennbarer Krebs vorliegt und bei der der Patient die gesamte Chemotherapie abgeschlossen hat und Strahlentherapie mindestens 6 Monate vor Studienanmeldung; Eine vorherige Behandlung mit einer AML-Induktionschemotherapie ist nicht zulässig. Eine gleichzeitige Hormontherapie ist zulässig
  • Alle Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und abgeben
  • Zum Zeitpunkt der Patientenregistrierung müssen der Name und die Identifikationsnummer (ID) der behandelnden Einrichtung dem Data Operations Center in Seattle mitgeteilt werden, um sicherzustellen, dass das aktuelle (innerhalb von 365 Tagen) Datum der Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses für diese Studie vorliegt in die Datenbank eingetragen
  • Patienten müssen eine vollständige Remission (CR) oder CRi haben, dokumentiert durch Blut- und Knochenmarksuntersuchungen, die innerhalb von 42 Tagen vor dieser Registrierung durchgeführt wurden
  • Nach Abschluss der Induktionstherapie müssen sich die Blutwerte auf eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von >= 1.000/µL und eine Thrombozytenzahl von >= 90.000/µL (ohne Transfusion) erholen und während der 7 Tage vor der Registrierung auf diesen Werten gehalten werden
  • Patienten müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung einen Serumkreatininwert von < 1,5 x IULN und einen SGOT oder SGPT von < 1,5 x IULN aufweisen
  • Die Patienten müssen sich von allen nicht-hämatologischen Toxizitäten im Induktionszyklus bis zum Grad 2 erholt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Azacitidin, Gemtuzumab)
Siehe detaillierte Beschreibung
Arzneimittel: Gemtuzumab Ozogamicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Mylotarg
  • Calicheamicin-konjugierter humanisierter monoklonaler Anti-CD33-Antikörper
  • CDP-771
  • CMA-676
  • gemtuzumab
  • hP67.6-Calicheamicin
  • WEG-CMA-676
Arzneimittel: Azacitidin
Während der Einleitung intravenös oder s.c. gegeben; gegebener SC während der Konsolidierung und Wartung
Andere Namen:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacytidin
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Azacytidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • 5-Azacitidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Morphologische vollständige Remission (CR): ANC >=1.000/mcL, Thrombozytenzahl >=100.000/mcL, <5 % Knochenmarksblasten, keine Auer-Stäbchen, kein Hinweis auf eine extramedulläre Erkrankung. Morphologische vollständige Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes (CRi): Wie CR, aber die ANC kann <1.000/µL und/oder die Thrombozytenzahl < 100.000/µL betragen.
Bis zu 60 Tage
30-Tage-Überleben
Zeitfenster: 30 Tage
Patienten, die mehr als 30 Tage nach der Studienanmeldung überleben
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen der Grade 3 bis 5, die mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Es werden nur unerwünschte Ereignisse berichtet, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament zusammenhängen.
Bis zu 5 Jahre
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das rezidivfreie Überleben (RFS) ist für alle Patienten definiert, die CR oder CRi erreichen. RFS wird ab dem Datum des ersten Erreichens von CR oder CRi bis zum Rückfall oder Tod jeglicher Ursache gemessen, wobei die Beobachtung am Datum des letzten Kontakts für Patienten zensiert wird, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben sind, ohne dass ein Rückfall gemeldet wurde. Ein Rückfall von CR/CRi ist definiert als erneutes Auftreten leukämischer Blasten im peripheren Blut; oder > 5 % Blasten im Knochenmark, die nicht auf eine andere Ursache zurückzuführen sind; oder Auftreten oder Wiederauftreten einer extramedullären Erkrankung.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sucha Nand, SWOG Cancer Research Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Geschätzt)

7. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00790 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • SWOG-S0703
  • CDR0000593117
  • S0703 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur Gemtuzumab Ozogamicin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren