Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Azacitidine en Gemtuzumab Ozogamicin bij de behandeling van oudere patiënten met niet eerder behandelde acute myeloïde leukemie

3 april 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-onderzoek met azacitidine (NSC-102816) plus gemtuzumab ozogamicine (NSC-720568) als inductie- en post-remissietherapie bij patiënten van 60 jaar en ouder met niet eerder behandelde niet-M3 acute myeloïde leukemie

Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen van het geven van azacitidine samen met gemtuzumab ozogamicine om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van oudere patiënten met niet eerder behandelde acute myeloïde leukemie. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals azacitidine, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Azacitidine kan ook de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Monoklonale antilichamen, zoals gemtuzumab ozogamicine, kunnen de groei van kanker op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden kankercellen en helpen ze te doden of brengen kankerdodende stoffen naar hen toe. Toediening van azacitidine samen met gemtuzumab ozogamicine kan meer kankercellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te testen of de uitkomsten van patiënten van 60 jaar of ouder met niet eerder behandelde niet-M3 acute myeloïde leukemie behandeld met azacitidine plus gemtuzumab ozogamicine voldoende zijn om fase III-onderzoek te rechtvaardigen.

II. Om de frequentie en ernst van toxiciteiten van dit regime in de goede en slechte risicogroepen van patiënten te schatten.

III. Om op een voorlopige manier de ziektevrije overleving te onderzoeken van patiënten die volledige remissie bereiken en post-remissietherapie krijgen in deze studie.

IV. Het op een voorlopige manier onderzoeken van de cytogenetische responspercentages van patiënten die met dit regime zijn behandeld.

V. Voorlopig onderzoek doen naar de effecten van cytogenetische afwijkingen, promotor- en globale methyleringsveranderingen en resistentie tegen meerdere geneesmiddelen op de algehele overleving en respons op therapie met azacitidine plus gemtuzumab ozogamicine.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd volgens risicostatus (goed [60-69 jaar OF Zubrod prestatiestatus [PS] 0-1] versus slecht [>= 70 jaar EN Zubrod PS 2-3]).

REMISSIE-INDUCTIETHERAPIE: Patiënten krijgen azacitidine intraveneus (IV) gedurende 10-40 minuten of subcutaan (SC) eenmaal daags (QD) op dag 1-7 en gemtuzumab ozogamicine IV gedurende 2 uur op dag 8. Patiënten met residuele leukemie (aantal blasten > = 5%) krijgt een tweede kuur met inductietherapie die begint tussen dag 15-29. Patiënten die volledige remissie (CR) of morfologische volledige remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi) bereiken, krijgen consolidatietherapie.

CONSOLIDATIETHERAPIE: Patiënten krijgen één kuur azacitidine en gemtuzumab ozogamicine zoals bij inductietherapie (waarbij alleen azacitidine subcutaan wordt gegeven).

ONDERHOUDSTHERAPIE: Patiënten krijgen azacitidine SC op dag 1-7. De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan beenmergbiopten voor cytogenetische onderzoeken bij aanvang, remissie en terugval of progressie (en bij voltooiing van de behandeling als deze niet overeenkomt met een van deze tijdstippen). Beenmerg- en bloedmonsters worden onderworpen aan correlatieonderzoeken en ingediend bij de Southwest Oncology Group (SWOG) acute lymfoblastische leukemie (ALL)/chronische lymfatische leukemie (CLL)/chronische myeloïde leukemie (CML)-opslagplaats in Seattle, WA.

Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende 2 jaar elke 2 maanden, 1 jaar elke 3 maanden, 1 jaar elke 4 maanden en daarna elke 6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Verenigde Staten, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Elgin, Illinois, Verenigde Staten, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Verenigde Staten, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Verenigde Staten, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Verenigde Staten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, Verenigde Staten, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Bellefontaine, Ohio, Verenigde Staten, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Verenigde Staten, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Verenigde Staten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Salem Hospital
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Verenigde Staten, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Verenigde Staten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Sedro-Woolley, Washington, Verenigde Staten, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Verenigde Staten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Morfologisch bevestigde diagnose van acute myeloïde leukemie (AML) met een andere classificatie dan WHO acute promyelocytische leukemie (FAB M3), op basis van beenmergonderzoek uitgevoerd binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie; patiënten met acute promyelocytische leukemie (FAB M3) of blastische transformatie van chronische myeloïde leukemie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) komen niet in aanmerking
  • Prestatiestatus Zubrod 0-3
  • Geen bekende overgevoeligheid voor azacitidine, mannitol, hydroxyurea, orgemtuzumab ozogamicine
  • Geen eerdere systemische chemotherapie voor acute leukemie met uitzondering van hydroxyurea; toediening van hydroxyurea om een ​​hoog aantal witte bloedcellen (WBC) onder controle te houden voorafgaand aan registratie is toegestaan

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerder myelodysplastisch syndroom (MDS) komen in aanmerking volgens de volgende criteria:

    • Geen eerdere behandeling van MDS met AML-inductiechemotherapie of hooggedoseerde chemotherapie met ondersteuning van hematopoëtische stamcellen
    • Eerder cytarabine toegestaan ​​als dosis < 100 mg/m^2/dag
    • Eerdere hematopoietische groeifactoren, thalidomide, lenalidomide, arseentrioxide en signaaltransductieremmers voor de behandeling van MDS toegestaan
    • Geen eerdere behandeling met azacitidine, decitabine of gemtuzumab ozogamicine
    • Minstens 30 dagen sinds eerdere therapie voor MDS en hersteld

  • Bilirubine =< 2,0 x institutionele bovengrens van normaal (IULN) binnen 14 dagen na registratie, tenzij wordt aangenomen dat de verhoging het gevolg is van leverinfiltratie door AML

    • Hyperbilirubinemie voornamelijk als gevolg van verhoogde ongeconjugeerde hyperbilirubinemie secundair aan het syndroom van Gilbert of hemolyse is toegestaan
  • Serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) aspartaataminotransferase (AST) =< 2 x IULN, of serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) alanineaminotransferase (ALT) =< 2,0 x IULN, tenzij wordt aangenomen dat de verhoging het gevolg is van leverinfiltratie door AML
  • Serumcreatinine =< 1,5 x IULN
  • Linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) >= 40% door multi-gated acquisitie scan (MUGA) of echocardiogram (ECHO) EN geen klinisch bewijs van congestief hartfalen in de afgelopen 56 dagen
  • Cytogenetica voor de behandeling moet bij alle patiënten worden uitgevoerd; het verzamelen van voorbehandelingsspecimens moet binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie bij S0703 zijn voltooid; monsters moeten worden ingediend bij het voorkeurslaboratorium voor cytogenetica van de locatie
  • Patiënten moeten ermee instemmen monsters in te dienen bij de opslagplaats voor acute lymfoblastische leukemie (ALL)/chronische lymfatische leukemie (CLL)/chronische myelogene leukemie (CML) van de Southwest Oncology Group (SWOG) voor cellulaire en moleculaire studies; de afname van bloed- en/of mergmonsters voor de behandeling moet binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie zijn voltooid; als er een mergmonster beschikbaar is, hetzij uit het diagnostische merg, hetzij uit een herhaald preregistratiemerg, moet dit samen met een perifeer bloedmonster worden ingediend; anders moet alleen perifeer bloed worden ingeleverd; restmonsters worden alleen opgeslagen als de patiënt hiervoor afzonderlijk toestemming geeft; sites zijn verplicht om patiënten de mogelijkheid te bieden om mee te bankieren
  • Geen betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS); als een klinische verdenking bestaat op betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel, moet dit worden uitgesloten door een lumbaalpunctie
  • Vruchtbare vrouwen moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie een zwangerschapstest ondergaan; patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege het teratogene potentieel van de geneesmiddelen die in dit onderzoek worden gebruikt; vruchtbare vrouwen/mannen moeten ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
  • Patiënten waarvan niet bekend is dat ze positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv+) moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie worden getest op hiv-infectie

  • Hiv-positieve patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen:

    • Geen geschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) definiërende gebeurtenissen
    • CD4-cellen >= 500/mm^3
    • Virale belasting van < 50 kopieën hiv-messenger ribonucleïnezuur (mRNA)/mm^3 indien op cART of < 25.000 kopieën hiv-mRNA indien niet op cART
    • Geen zidovudine of stavudine als onderdeel van cART Patiënten die HIV+ zijn en niet aan al deze criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deze studie
  • Geen andere eerdere maligniteit behalve a) adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of b) een diagnose van maligniteit die in de afgelopen 2 jaar eerder is gesteld, waarbij er geen klinisch evidente kanker is en waarvoor de patiënt alle chemotherapie heeft ondergaan en radiotherapie minimaal 6 maanden voorafgaand aan de studieregistratie; eerdere behandeling met AML-inductiechemotherapie is niet toegestaan; gelijktijdige hormonale therapie is toegestaan
  • Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen
  • Op het moment van patiëntregistratie moeten de naam en het identificatienummer (ID) van de behandelende instelling worden verstrekt aan het Data Operations Center in Seattle om ervoor te zorgen dat de huidige (binnen 365 dagen) datum van goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad voor deze studie is ingevoerd in de databank
  • Patiënten moeten volledige remissie (CR) of CRi hebben, gedocumenteerd door bloed- en beenmergonderzoeken die binnen 42 dagen vóór deze registratie zijn uitgevoerd
  • Na voltooiing van de inductietherapie moet het bloedbeeld zich herstellen tot het absolute aantal neutrofielen (ANC) >= 1.000/mcl en het aantal bloedplaatjes >= 90.000/mcl (zonder transfusie), en moet het op deze niveaus worden gehandhaafd gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de registratie
  • Patiënten moeten serumcreatinine =< 1,5 x IULN en SGOT of SGPT =< 1,5 x IULN hebben binnen 28 dagen vóór registratie
  • Patiënten moeten hersteld zijn tot =< graad 2 van niet-hematologische toxiciteiten in de inductiecyclus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (azacitidine, gemtuzumab)
Zie gedetailleerde beschrijving
Geneesmiddel: Gemtuzumab Ozogamicin
IV gegeven
Andere namen:
  • Mylotarg
  • Calicheamicine-geconjugeerd gehumaniseerd anti-CD33 monoklonaal antilichaam
  • CDP-771
  • CMA-676
  • gemtuzumab
  • hP67.6-calicheamicine
  • WEG-CMA-676
Geneesmiddel: Azacitidine
IV of SC gegeven tijdens inductie; SC gegeven tijdens consolidatie en onderhoud
Andere namen:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacytidine
  • 5-AZC
  • Azacytidine
  • Azacytidine, 5-
  • Ladakamycine
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • 5-Azacitidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige reactie
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Morfologische complete remissie (CR): ANC >=1.000/mcL, aantal bloedplaatjes >=100.000/mcL, <5% beenmergontploffingen, geen Auer-staafjes, geen bewijs van extramedullaire ziekte. Morfologische volledige remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi): Hetzelfde als CR maar ANC kan <1.000/mcl zijn en/of aantal bloedplaatjes <100.000/mcl.
Tot 60 dagen
30 dagen overleven
Tijdsspanne: 30 dagen
Patiënten die meer dan 30 dagen na registratie van het onderzoek in leven zijn gebleven
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen van graad 3 tot en met 5 die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Alleen bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel worden gerapporteerd.
Tot 5 jaar
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Terugvalvrije overleving (RFS) is gedefinieerd voor alle patiënten die CR of CRi bereiken. RFS wordt gemeten vanaf de datum waarop CR of CRi voor het eerst wordt bereikt tot terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, met waarneming gecensureerd op de datum van het laatste contact voor patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven zijn zonder melding van terugval. Terugval van CR/CRi wordt gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van leukemische blasten in het perifere bloed; of > 5% blasten in het beenmerg die niet aan een andere oorzaak kunnen worden toegeschreven; of het verschijnen of opnieuw verschijnen van extramedullaire ziekte.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sucha Nand, SWOG Cancer Research Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Geschat)

7 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

15 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00790 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • SWOG-S0703
  • CDR0000593117
  • S0703 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Gemtuzumab Ozogamicin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren