Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Азацитидин и гемтузумаб озогамицин в лечении пожилых пациентов с ранее нелеченным острым миелоидным лейкозом

3 апреля 2024 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Испытание фазы II азацитидина (NSC-102816) плюс гемтузумаб озогамицин (NSC-720568) в качестве индукционной и постремиссионной терапии у пациентов в возрасте 60 лет и старше с ранее нелеченым острым миелоидным лейкозом, отличным от M3

В этом испытании фазы II изучаются побочные эффекты применения азацитидина вместе с гемтузумабом озогамицином, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает при лечении пожилых пациентов с ранее нелеченым острым миелоидным лейкозом. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как азацитидин, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Азацитидин также может остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Моноклональные антитела, такие как гемтузумаб озогамицин, могут по-разному блокировать рост рака. Некоторые блокируют способность раковых клеток расти и распространяться. Другие находят раковые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие рак. Назначение азацитидина вместе с гемтузумабом озогамицином может убить больше раковых клеток.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Проверить, достаточны ли исходы у пациентов в возрасте 60 лет и старше с ранее нелеченым острым миелоидным лейкозом не-M3, получавших азацитидин плюс гемтузумаб озогамицин, для проведения исследования фазы III.

II. Оценить частоту и тяжесть токсичности этого режима в группах пациентов с хорошим и низким риском.

III. Предварительно исследовать безрецидивную выживаемость пациентов, достигших полной ремиссии и получающих постремиссионную терапию в рамках данного исследования.

IV. Предварительно исследовать частоту цитогенетического ответа у пациентов, получавших лечение по этой схеме.

V. Предварительно исследовать влияние цитогенетических аномалий, изменений промотора и глобального метилирования, а также множественной лекарственной устойчивости на общую выживаемость и ответ на терапию азацитидином плюс гемтузумаб озогамицин.

СХЕМА: Пациенты стратифицированы в соответствии со статусом риска (хороший [60-69 лет ИЛИ состояние работоспособности Зуброда [PS] 0-1] против плохого [>= 70 лет И Зуброд PS 2-3]).

РЕМИССИЯ ИНДУКЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ: Пациенты получают азацитидин внутривенно (в/в) в течение 10-40 минут или подкожно (п/к) один раз в день (QD) в дни 1-7 и гемтузумаб озогамицин в/в в течение 2 часов в день 8. Пациенты с резидуальной лейкемией (количество бластов > = 5%) получают второй курс индукционной терапии, начиная с 15-29 дней. Пациенты, достигшие полной ремиссии (CR) или полной морфологической ремиссии с неполным восстановлением анализа крови (CRi), продолжают получать консолидирующую терапию.

КОНСОЛИДАЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают один курс азацитидина и гемтузумаба озогамицина, как и при индукционной терапии (азацитидин вводится только подкожно).

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Пациенты получают азацитидин подкожно в дни 1-7. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентам проводят биопсию костного мозга для цитогенетических исследований в исходном состоянии, при ремиссии и при рецидиве или прогрессировании (и по завершении лечения, если оно не соответствует одному из этих моментов времени). Образцы костного мозга и крови отправляются на коррелятивные исследования и отправляются в репозиторий Southwest Oncology Group (SWOG) острого лимфобластного лейкоза (ALL)/хронического лимфолейкоза (CLL)/хронического миелогенного лейкоза (CML) в Сиэтле, штат Вашингтон.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдались каждые 2 месяца в течение 2 лет, каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 4 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

133

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Соединенные Штаты, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Соединенные Штаты, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
        • Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Соединенные Штаты, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Соединенные Штаты, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Bellefontaine, Ohio, Соединенные Штаты, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Соединенные Штаты, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Соединенные Штаты, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Соединенные Штаты, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Salem Hospital
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Соединенные Штаты, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Соединенные Штаты, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Sedro-Woolley, Washington, Соединенные Штаты, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Соединенные Штаты, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Морфологически подтвержденный диагноз острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) с классификацией, отличной от острого промиелоцитарного лейкоза ВОЗ (FAB M3), на основании исследования костного мозга, проведенного в течение 14 дней до постановки на учет; пациенты с острым промиелоцитарным лейкозом (FAB M3) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или бластной трансформацией хронического миелогенного лейкоза не подходят.
  • Статус Зуброда 0-3
  • Гиперчувствительность к азацитидину, манниту, гидроксимочевине, оргемтузумабу, озогамицину неизвестна.
  • отсутствие предшествующей системной химиотерапии острого лейкоза, за исключением гидроксимочевины; введение гидроксимочевины для контроля высокого количества лейкоцитов (WBC) до регистрации разрешено

  • Пациенты с предшествующим миелодиспластическим синдромом (МДС) имеют право на участие в соответствии со следующими критериями:

    • Отсутствие предшествующего лечения МДС химиотерапией индукционного типа ОМЛ или высокодозной химиотерапией с поддержкой гемопоэтическими стволовыми клетками
    • Предварительный цитарабин разрешен, если доза < 100 мг/м^2/день
    • Предшествующие гемопоэтические факторы роста, талидомид, леналидомид, триоксид мышьяка и ингибиторы сигнальной трансдукции для лечения МДС позволили
    • Отсутствие предшествующего лечения азацитидином, децитабином или гемтузумабом озогамицином
    • Не менее 30 дней с момента предшествующей терапии МДС и выздоровления

  • Билирубин = < 2,0 x верхняя граница нормы (IULN) в течение 14 дней до регистрации, если не считается, что повышение связано с инфильтрацией печени ОМЛ

    • Допускается гипербилирубинемия, обусловленная главным образом повышенной неконъюгированной гипербилирубинемией, вторичной по отношению к синдрому Жильбера или гемолизу.
  • Уровень глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы (SGOT) аспартатаминотрансферазы (AST) в сыворотке крови = < 2 x IULN или уровень глутаминовой пируваттрансаминазы (SGPT) аланинаминотрансферазы (ALT) в сыворотке крови = < 2,0 x IULN, за исключением случаев, когда считается, что повышение связано с инфильтрацией печени при ОМЛ.
  • Креатинин сыворотки = < 1,5 x IULN
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >= 40 % по данным многоканального сканирования (MUGA) или эхокардиограммы (ЭХО) И отсутствие клинических признаков застойной сердечной недостаточности в течение последних 56 дней
  • Цитогенетика перед лечением должна быть выполнена у всех пациентов; сбор образцов для предварительной обработки должен быть завершен в течение 14 дней до регистрации в S0703; образцы должны быть отправлены в предпочитаемую цитогенетическую лабораторию учреждения
  • Пациенты должны дать согласие на отправку образцов в репозиторий Southwest Oncology Group (SWOG) острого лимфобластного лейкоза (ALL)/хронического лимфоцитарного лейкоза (CLL)/хронического миелогенного лейкоза (CML) для клеточных и молекулярных исследований; сбор образцов крови и/или костного мозга перед лечением должен быть завершен в течение 14 дней до регистрации; если имеется образец костного мозга либо из диагностического костного мозга, либо костного мозга повторной предварительной регистрации, то он должен быть представлен вместе с образцом периферической крови; в противном случае необходимо предоставить только периферическую кровь; остаточные образцы будут храниться только в том случае, если пациент даст отдельное согласие; сайты обязаны предлагать пациентам возможность участия в банковских
  • Отсутствие участия центральной нервной системы (ЦНС); если клинически подозревается поражение центральной нервной системы, его необходимо исключить с помощью люмбальной пункции.
  • Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность в течение 28 дней до постановки на учет; пациенты не должны быть беременными или кормящими из-за тератогенного потенциала препаратов, используемых в этом исследовании; женщины/мужчины репродуктивного возраста должны согласиться на использование эффективного метода контрацепции
  • Пациенты, о которых не известно, что они являются положительными по вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ+), должны пройти тестирование на ВИЧ-инфекцию в течение 14 дней до регистрации.

  • ВИЧ-положительные пациенты должны соответствовать следующим критериям:

    • Отсутствие в анамнезе событий, определяющих синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
    • Клетки CD4 >= 500/мм^3
    • Вирусная нагрузка < 50 копий рибонуклеиновой кислоты (мРНК) мессенджера ВИЧ/мм ^ 3, если на кАРТ или < 25 000 копий мРНК ВИЧ, если не на кАРТ
    • Отсутствие зидовудина или ставудина в рамках кАРВ-инфекции. Пациенты, инфицированные ВИЧ и не соответствующие всем этим критериям, не могут быть допущены к участию в этом исследовании.
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением а) ​​адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или б) любого диагноза злокачественного новообразования, установленного в течение последних 2 лет ранее, при котором нет клинически очевидного рака и по поводу которого пациент прошел всю химиотерапию и лучевая терапия не менее чем за 6 месяцев до регистрации в исследовании; предварительное лечение химиотерапией индукционного типа ОМЛ не допускается; допускается одновременная гормональная терапия
  • Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
  • Во время регистрации пациента название лечащего учреждения и идентификационный (идентификационный) номер должны быть предоставлены в Центр операций с данными в Сиэтле, чтобы гарантировать, что текущая (в течение 365 дней) дата одобрения этого исследования советом учреждения для этого исследования была подтверждена. внесли в базу данных
  • Пациенты должны иметь полную ремиссию (CR) или CRi, подтвержденную исследованиями крови и костного мозга, проведенными в течение 42 дней до этой регистрации.
  • После завершения индукционной терапии показатели крови должны восстановиться до абсолютного числа нейтрофилов (АНЧ) >= 1000/мкл и тромбоцитов >= 90 000/мкл (без переливания) и должны поддерживаться на этих уровнях в течение 7 дней до регистрации.
  • Пациенты должны иметь креатинин сыворотки = < 1,5 x IULN и SGOT или SGPT = < 1,5 x IULN в течение 28 дней до регистрации.
  • Пациенты должны восстановиться до =< степени 2 после любой негематологической токсичности индукционного цикла.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (азацитидин, гемтузумаб)
См. подробное описание
Лекарство: Гемтузумаб Озогамицин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Милотарг
  • Гуманизированное моноклональное антитело против CD33, конъюгированное с калихеамицином
  • CDP-771
  • СМА-676
  • гемтузумаб
  • hP67.6-калихеамицин
  • ПУТЬ-CMA-676
Лекарство: Азацитидин
Вводится внутривенно или подкожно во время индукции; данный SC при консолидации и обслуживании
Другие имена:
  • 5 АЗК
  • 5-АС
  • 5-азацитидин
  • 5-АЗС
  • Азацитидин
  • Азацитидин, 5-
  • Ладакамицин
  • Милосар
  • U-18496
  • Видаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный ответ
Временное ограничение: До 60 дней
Морфологическая полная ремиссия (ПР): АЧН >=1000/мкл, количество тромбоцитов >=100000/мкл, <5% бластов костного мозга, палочек Ауэра нет, признаков экстрамедуллярного заболевания нет. Морфологическая полная ремиссия с неполным восстановлением анализа крови (CRi): То же, что и CR, но ANC может быть <1000/мкл и/или количество тромбоцитов <100 000/мкл.
До 60 дней
30-дневное выживание
Временное ограничение: 30 дней
Пациенты, выжившие более 30 дней после регистрации в исследовании
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями от 3 до 5 степени, связанными с исследуемым препаратом
Временное ограничение: До 5 лет
Сообщается только о нежелательных явлениях, которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемым препаратом.
До 5 лет
Безрецидивное выживание
Временное ограничение: До 5 лет
Безрецидивная выживаемость (БРВ) определяется для всех пациентов, достигших ПО или ПО. RFS измеряется с даты первого достижения CR или CRi до рецидива или смерти от любой причины, при этом наблюдение цензурируется по дате последнего контакта для пациентов, о которых в последний раз известно, что они живы без сообщения о рецидиве. Рецидив CR/CRi определяется как повторное появление лейкемических бластов в периферической крови; или > 5% бластов в костном мозге, не связанных с другой причиной; или появление или повторное появление экстрамедуллярного заболевания.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Sucha Nand, SWOG Cancer Research Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2009-00790 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
  • SWOG-S0703
  • CDR0000593117
  • S0703 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться