感染していない足潰瘍のある糖尿病患者における局所ゲンタマイシン-コラーゲンスポンジを使用した感染の予防

包含基準:

• 18 歳以上 80 歳以下の男性または女性です。
• 米国糖尿病協会の基準によると、真性糖尿病があります。
• -膝の下に単一の皮膚潰瘍があり、アメリカ感染症協会のガイドラインによって「感染していない」と定義されています（化膿または炎症の徴候がない創傷）。
• -直前または訪問1（ベースライン/ランダム化）の2日以内に患部のX線があり、骨髄炎が陰性である。
• -足首上腕指数（ABI）が0.7以上かつ1.3以下です。 (注: ABI < 0.7 または > 1.3 の患者は、標的潰瘍のある肢の経皮酸素圧または足趾圧が 40 mmHg 以上の場合に含まれる場合があります。)
• 特定の最小限の実験室基準を満たしています。
• 女性の場合、妊娠していない（ベースライン/無作為化訪問での妊娠検査が陰性）および授乳中ではない。
• 女性の場合、出産の可能性がない（少なくとも1年間の閉経後または外科的に無菌と定義される[両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術]）か、以下の医学的に許容される避妊方法の1つを実践しており、継続することに同意する研究中のレジメンで：

-ベースライン/無作為化訪問前の3か月連続の経口、埋め込み型または注射型避妊薬。

-性交からの完全な禁欲（ベースライン/無作為化訪問前の最低1回の完全な月経周期）。

子宮内避妊器具 (IUD)。 二重バリア法（コンドーム、スポンジ、ダイヤフラム、または殺精子ゼリーまたはクリームを含む膣リング）。

• -治療後評価訪問のために研究施設に戻ることをいとわない。
• -英語を流暢に話し、理解でき、調査のために意味のある書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。

除外基準:

• -ゲンタマイシン（または他の全身性アミノグリコシド）または被験物質または参照製品成分のいずれかに対する過敏症の既知の病歴があります。
• ウシコラーゲンに対する過敏症が知られています。
• -治験責任医師の意見では、研究結果の解釈を妨げる制御されていない病気があります。
• -創傷サイズが5×5cmを超える標的潰瘍があります。
• 患肢に壊疽または感染がある。
• 補綴物または人工装具に関連する傷がある。
• -研究登録前の2週間以内に局所または全身抗菌療法を受けた（訪問1 [1日目]）。
• 骨髄炎を記録しています。
• 重度の免疫不全の場合、治験責任医師の裁量で除外される場合があります。
• 過去 12 か月間にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある。
• -透析（腎または腹膜）を受けているか、腎移植の既往があります。
• -重症筋無力症またはゲンタマイシンの使用が禁忌であると決定された他の神経学的状態の病歴があります 治験責任医師。