在未感染足部溃疡的糖尿病患者中使用局部庆大霉素-胶原海绵预防感染

纳入标准：

• 年龄≥18 岁且≤80 岁的男性或女性。
• 根据美国糖尿病协会标准患有糖尿病。
• 膝盖以下有一处皮肤溃疡，美国传染病协会指南将其定义为“未感染”（伤口无化脓或任何炎症表现）。
• 在前 2 天内或访问 1（基线/随机化）时对受影响区域进行过 X 光检查，结果为骨髓炎阴性。
• 踝臂指数 (ABI) ≥ 0.7 且 ≤ 1.3。 （注意：如果 ABI < 0.7 或 > 1.3 的患者在有目标溃疡的肢体上具有 ≥ 40 mm Hg 的经皮氧气压力或脚趾压力，则可以包括在内。）
• 符合某些最低实验室标准。
• 如果是女性，则未怀孕（基线/随机访视时妊娠试验阴性）且未哺乳。
• 如果是女性，要么没有生育能力（定义为绝经后至少 1 年或手术绝育 [双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术]），要么采用以下医学上可接受的节育方法之一，并同意继续在整个研究过程中的方案：

在基线/随机访问之前连续 3 个月口服、植入或注射避孕药。

完全戒除性交（在基线/随机访问之前至少有 1 个完整的月经周期）。

宫内节育器 (IUD)。 双屏障方法（避孕套、海绵、隔膜或阴道环，带有杀精子果冻或乳膏）。

• 愿意返回研究机构进行治疗后评估访问。
• 必须能够流利地说和理解英语，并能够为研究提供有意义的书面知情同意书。

排除标准：

• 已知对庆大霉素（或其他全身性氨基糖苷类）或任何测试物品或参考产品成分过敏史。
• 已知对牛胶原蛋白过敏。
• 有任何不受控制的疾病，研究者认为这些疾病会干扰研究结果的解释。
• 目标溃疡的伤口大小 > 5 × 5 cm。
• 患肢有坏疽或感染。
• 有与假肢材料或装置相关的伤口。
• 在进入研究之前的 2 周内接受过任何局部或全身性抗微生物治疗（第 1 次访问 [第 1 天]）。
• 有记录的骨髓炎。
• 如果严重免疫功能低下，可由研究者酌情排除。
• 在过去 12 个月内有酒精或药物滥用史。
• 正在接受透析（肾透析或腹膜透析）或有肾移植史。
• 有重症肌无力或其他神经系统疾病的病史，其中庆大霉素的使用由研究者确定是禁忌的。