Fertőzés megelőzése lokális gentamicin-kollagén szivacs használatával nem fertőzött lábfekélyben szenvedő cukorbetegeknél
Fázisú, randomizált, párhuzamos, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a fertőzések megelőzésének felmérésére helyi gentamicin-kollagén szivaccsal fertőzetlen alsó végtagi bőrfekélyes cukorbetegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbetegségben szenvedő fertőzött bőrfekélyek nagyon legyengítőek lehetnek, mert nehezen gyógyulnak. A diabéteszes fekélyek felelősek a gyakori egészségügyi látogatásokért, és az amputáció fő előrejelzői. A diabéteszes fekélyeket okozhatja, hogy a beteg nem érzékeli a fájdalmat vagy a meleget, valamint perifériás érbetegség, amely csökkenti a láb véráramlását. A fertőzés megelőzéséhez és végső soron az amputáció szükségességének elkerüléséhez korai agresszív kezelésre van szükség.
A gentamicin egy antibiotikum, amely bizonyos típusú fertőzések kezelésében hatékony. A kollagén olyan fehérje, amely minden emlősben megtalálható. A gentamicin-kollagén szivacs egy vékony lapos szivacs, amely tehén inakból származó kollagénből készül, és gentamicint tartalmaz. Nyílt fekélyre alkalmazva a kollagén lebomlik, és a gentamicin felszabadul a fekélybe, de nagyon kevés szívódik fel a véráramba. A gentamicin magas szintje a nyílt fertőzött fekélyben segíthet a fertőzés kezelésében.
Ebben a tanulmányban minden alany megkapja a szükséges kellékeket, és megtanítják, hogyan kell gondoskodni lábfekélyéről. Az alanyokat véletlenszerűen osztják ki, hogy megkapják a gentamicin-kollagén szivacsot vagy egy sima kollagén szivacsot. A szivacsot hetente kétszer alkalmazzák a fekélybe a kezelés ideje alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Egyesült Államok, 21122
- Chesapeake Foot and Ankle Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 és ≤ 80 éves férfi vagy nő.
- Az American Diabetes Association kritériumai szerint cukorbetegségben szenved.
- Egyetlen térd alatti bőrfekélye van, amelyet az Infectious Disease Society of America irányelvei „nem fertőzöttnek” definiálnak (gennyes seb vagy gyulladás bármilyen megnyilvánulása).
- Röntgenfelvételen készült az érintett területről az 1. látogatást közvetlenül megelőző 2 napon belül, vagy az 1. látogatás során (alapvonal/randomizálás), amely osteomyelitisre negatív.
- Boka-kar indexe (ABI) ≥ 0,7 és ≤ 1,3. (Megjegyzés: Azok a betegek, akiknek ABI < 0,7 vagy > 1,3, beszámíthatók, ha a célfekélyt okozó végtagon a transzkután oxigénnyomás vagy a lábujjak nyomása ≥ 40 Hgmm.)
- Megfelel bizonyos minimális laboratóriumi kritériumoknak.
- Ha nő, nem terhes (negatív terhességi teszt a kiindulási/randomizációs vizit alkalmával) és nem szoptat.
- Ha nő, nem fogamzóképes (legalább 1 évig posztmenopauzálisként vagy műtétileg steril [kétoldali petevezeték lekötés, bilaterális peteeltávolítás vagy méheltávolítás]), vagy az alábbi, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek egyikét gyakorolja, és beleegyezik a folytatásba a kezeléssel a vizsgálat során:
Orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók 3 egymást követő hónapig a kiindulási/randomizációs vizit előtt.
Teljes absztinencia a nemi aktustól (legalább 1 teljes menstruációs ciklus a kiindulási/randomizációs látogatás előtt).
Méhen belüli eszköz (IUD). Dupla barrier módszer (óvszer, szivacs, rekeszizom vagy hüvelygyűrű spermicid zselével vagy krémmel).
- Hajlandó visszatérni a tanulmányi létesítménybe a kezelés utáni értékelő látogatásra.
- Folyékonyan beszélnie és értenie kell angolul, és képesnek kell lennie értelmes írásos, tájékozott beleegyezést adni a vizsgálathoz.
Kizárási kritériumok:
- Ismert, hogy túlérzékeny a gentamicinnel (vagy más szisztémás aminoglikozidokkal) vagy a tesztcikkekkel vagy a referenciatermék bármely összetevőjével szemben.
- Ismert túlérzékenysége a szarvasmarha kollagénjére.
- Bármilyen kontrollálatlan betegsége van, amely a Vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálat eredményeinek értelmezését.
- 5 × 5 cm-nél nagyobb sebmérettel rendelkező célfekélye van.
- Az érintett végtag gangrénája vagy fertőzése van.
- Protetikai anyaggal vagy eszközzel kapcsolatos sebe van.
- Bármilyen helyi vagy szisztémás antimikrobiális terápiát kapott a vizsgálatba való belépés előtti 2 héten belül (1. látogatás [1. nap]).
- Dokumentált osteomyelitise van.
- Súlyos immunhiány esetén a vizsgálatot végző személy döntése alapján kizárható.
- Az elmúlt 12 hónapban alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt.
- Dialízis (vese- vagy peritoneális) kezelés alatt áll, vagy veseátültetésen esett át.
- A kórelőzményében myasthenia gravis vagy más neurológiai állapot szerepel, ahol a gentamicin alkalmazása ellenjavallt, a vizsgáló megállapítása szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
Napi standard sebkezelés és a gentamicin-kollagén szivacs helyi alkalmazása hetente kétszer
|
5 × 5 cm-es szivacs
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: B
Napi standard sebkezelés és a placebo szivacs helyi alkalmazása hetente kétszer
|
5 × 5 cm-es szivacs
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a vizsgálat végéig mentesek a fertőzés jelei és tünetei
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Akár 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sebzárás befejezésének ideje (nap).
Időkeret: Tényleges idő
|
Tényleges idő
|
|
A fertőzés jelei és tünetei közül ≥ 1 előfordulásáig eltelt idő (nap).
Időkeret: Tényleges idő
|
Tényleges idő
|
|
A teljes sebfelület abszolút és százalékos csökkenése
Időkeret: Tanulmány vége
|
Tanulmány vége
|
|
Kórokozók terhelése azoknál a betegeknél, akik fertőzés miatt abbahagyják a kezelést
Időkeret: Az egész tanulmányi időszak alatt
|
Az egész tanulmányi időszak alatt
|
|
Kezeléssel járó nemkívánatos események
Időkeret: Az egész tanulmányi időszak alatt
|
Az egész tanulmányi időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Lábfekély
- Bőrfekély
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Diabéteszes neuropátiák
- Lábbetegségek
- Diabéteszes láb
- Lábfekély
- Fekély
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- Gentamicinek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INN-TOP-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .