Infektionsprävention mit einem topischen Gentamicin-Kollagen-Schwamm bei Diabetikern mit einem nicht infizierten Fußgeschwür

Einschlusskriterien:

• Ist ein Mann oder eine Frau im Alter von ≥ 18 und ≤ 80 Jahren.
• Hat Diabetes mellitus gemäß den Kriterien der American Diabetes Association.
• Hat ein einzelnes Hautgeschwür unterhalb des Knies, das gemäß den Richtlinien der Infectious Disease Society of America als „nicht infiziert“ definiert ist (Wunde ohne Eiterung oder jegliche Manifestationen einer Entzündung).
• Hat innerhalb der 2 Tage unmittelbar vor oder bei Besuch 1 (Basislinie/Randomisierung) eine Röntgenaufnahme des betroffenen Bereichs erhalten, die für Osteomyelitis negativ ist.
• Hat einen Knöchel-Arm-Index (ABI) ≥ 0,7 und ≤ 1,3. (Hinweis: Patienten mit ABI < 0,7 oder > 1,3 können eingeschlossen werden, wenn sie entweder einen transkutanen Sauerstoffdruck oder einen Zehendruck ≥ 40 mm Hg an der Extremität mit dem Zielgeschwür haben.)
• Erfüllt bestimmte minimale Laborkriterien.
• Wenn weiblich, nicht schwanger (negative Schwangerschaftstests beim Baseline-/Randomisierungsbesuch) und nicht stillend.
• Wenn weiblich, entweder nicht im gebärfähigen Alter ist (definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril [bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie]) oder eine der folgenden medizinisch akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung praktiziert und sich bereit erklärt, fortzufahren mit dem Regime während der gesamten Studie:

Orale, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva für 3 aufeinanderfolgende Monate vor dem Baseline-/Randomisierungsbesuch.

Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr (mindestens 1 vollständiger Menstruationszyklus vor dem Baseline-/Randomisierungsbesuch).

Intrauterinpessar (IUP). Methode mit doppelter Barriere (Kondome, Schwamm, Diaphragma oder Vaginalring mit Spermizidgelen oder -creme).

• Bereitschaft zur Rückkehr in die Studieneinrichtung für den Nachbehandlungs-Evaluierungsbesuch.
• Muss in der Lage sein, fließend Englisch zu sprechen und zu verstehen und in der Lage zu sein, eine aussagekräftige schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Gentamicin (oder andere systemische Aminoglykoside) oder einen der Bestandteile des Testartikels oder des Referenzprodukts.
• Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Rinderkollagen.
• Hat irgendwelche unkontrollierten Krankheiten, die nach Meinung des Ermittlers die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würden.
• Hat ein Zielgeschwür mit einer Wundgröße > 5 × 5 cm.
• Hat Gangrän oder Infektion der betroffenen Extremität.
• Hat eine Wunde im Zusammenhang mit Prothesenmaterial oder -gerät.
• Erhalten einer topischen oder systemischen antimikrobiellen Therapie innerhalb der 2 Wochen vor Studieneintritt (Besuch 1 [Tag 1]).
• Hat Osteomyelitis dokumentiert.
• Bei starker Immunschwäche kann nach Ermessen des Prüfarztes ausgeschlossen werden.
• Hat in den letzten 12 Monaten eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• sich einer Dialyse (Nieren- oder Peritonealdialyse) unterzieht oder eine Nierentransplantation in der Vorgeschichte hat.
• Hat eine Vorgeschichte von Myasthenia gravis oder einer anderen neurologischen Erkrankung, bei der die Verwendung von Gentamicin kontraindiziert ist, wie vom Ermittler festgelegt.