Förebyggande av infektion med en lokal gentamicin-kollagensvamp hos diabetespatienter med ett oinfekterat fotsår

Inklusionskriterier:

• Är en man eller kvinna i åldern ≥ 18 och ≤ 80 år.
• Har diabetes mellitus enligt American Diabetes Associations kriterier.
• Har ett enda hudsår under knät, definierat som "oinfekterat" av Infectious Disease Society of America Guidelines (sår som saknar purulens eller några manifestationer av inflammation).
• Har tagit en röntgen av det drabbade området inom de 2 dagarna omedelbart före eller vid besök 1 (baslinje/randomisering) som är negativ för osteomyelit.
• Har ett ankel-armindex (ABI) ≥ 0,7 och ≤ 1,3. (Obs: Patienter med ABI < 0,7 eller > 1,3 kan inkluderas om de har antingen ett transkutant syretryck eller ett tåtryck ≥ 40 mm Hg på extremiteten med målsåret.)
• Uppfyller vissa minimala laboratoriekriterier.
• Om kvinnan är icke-gravid (negativa graviditetstest vid baslinjen/randomiseringsbesöket) och icke-ammande.
• Om kvinnan, antingen inte är i fertil ålder (definieras som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgiskt steril [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi]) eller utövar en av följande medicinskt acceptabla metoder för preventivmedel och samtycker till att fortsätta med kuren under hela studien:

Orala, implanterbara eller injicerbara preventivmedel under 3 månader i följd före baslinjebesöket/randomiseringsbesöket.

Total avhållsamhet från samlag (minst 1 fullständig menstruationscykel före baslinjen/randomiseringsbesöket).

Intrauterin enhet (IUD). Dubbelbarriärmetod (kondomer, svamp, diafragma eller vaginalring med spermiedödande geléer eller kräm).

• Villig att återvända till studieanläggningen för utvärderingsbesöket efter behandling.
• Måste kunna tala och förstå engelska flytande och kunna ge ett meningsfullt skriftligt informerat samtycke till studien.

Exklusions kriterier:

• Har en känd historia av överkänslighet mot gentamicin (eller andra systemiska aminoglykosider) eller någon av testartikeln eller referensproduktens komponenter.
• Har en känd överkänslighet mot bovint kollagen.
• Har några okontrollerade sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa tolkningen av studiens resultat.
• Har ett målsår med en sårstorlek > 5 × 5 cm.
• Har kallbrand eller infektion i den drabbade extremiteten.
• Har ett sår i samband med protesmaterial eller anordning.
• Fick någon topikal eller systemisk antimikrobiell behandling inom 2 veckor före studiestart (besök 1 [dag 1]).
• Har dokumenterat osteomyelit.
• Om allvarligt nedsatt immunförsvar kan uteslutas efter utredarens gottfinnande.
• Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna.
• Genomgår dialys (njure eller peritoneal) eller har en historia av njurtransplantation.
• Har en historia av myasthenia gravis eller annat neurologiskt tillstånd där användning av gentamicin är kontraindicerat enligt bedömningen av utredaren.