Zapobieganie zakażeniom za pomocą miejscowej gąbki gentamycyno-kolagenowej u pacjentów z cukrzycą i niezakażonym owrzodzeniem stopy
Randomizowane, równoległe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające zapobieganie zakażeniom przy użyciu miejscowej gąbki gentamycyno-kolagenowej u pacjentów z cukrzycą i niezainfekowanymi owrzodzeniami skóry kończyn dolnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zainfekowane owrzodzenia skóry z cukrzycą mogą być bardzo wyniszczające, ponieważ są trudne do wyleczenia. Owrzodzenia cukrzycowe są odpowiedzialne za częste wizyty w placówce medycznej i są głównym predyktorem amputacji. Owrzodzenia cukrzycowe mogą być spowodowane niezdolnością pacjenta do odczuwania bólu lub ciepła, a także chorobą naczyń obwodowych, która powoduje zmniejszony dopływ krwi do stopy. Wczesne agresywne leczenie jest konieczne, aby zapobiec infekcji i ostatecznie zapobiec konieczności amputacji.
Gentamycyna jest antybiotykiem skutecznym w leczeniu niektórych rodzajów infekcji. Kolagen jest białkiem występującym u wszystkich ssaków. Gąbka gentamycynowo-kolagenowa to cienka płaska gąbka wykonana z kolagenu pochodzącego ze ścięgien krowich i zawierająca gentamycynę. Po nałożeniu na otwarty wrzód kolagen rozkłada się, a gentamycyna jest uwalniana do wrzodu, ale bardzo mało jest wchłaniane do krwioobiegu. Wysoki poziom gentamycyny w otwartym zakażonym wrzodzie może pomóc w leczeniu infekcji.
W tym badaniu wszyscy uczestnicy otrzymają niezbędne materiały i zostaną nauczeni, jak dbać o owrzodzenie stopy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania gąbki gentamycyno-kolagenowej lub zwykłej gąbki kolagenowej. Gąbka będzie nakładana na owrzodzenie dwa razy w tygodniu w okresie leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Stany Zjednoczone, 21122
- Chesapeake Foot and Ankle Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest mężczyzną lub kobietą w wieku ≥ 18 i ≤ 80 lat.
- Ma cukrzycę zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego.
- Ma pojedyncze owrzodzenie skóry poniżej kolana, zdefiniowane jako „niezakażone” przez wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (rana pozbawiona ropnej lub jakichkolwiek objawów stanu zapalnego).
- Miał prześwietlenie dotkniętego obszaru w ciągu 2 dni bezpośrednio poprzedzających lub podczas wizyty 1 (linia bazowa/randomizacja), które dało wynik ujemny w kierunku zapalenia kości i szpiku.
- Ma wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≥ 0,7 i ≤ 1,3. (Uwaga: Pacjenci z ABI < 0,7 lub > 1,3 mogą zostać włączeni, jeśli mają przezskórne ciśnienie tlenu lub ciśnienie na palcu stopy ≥ 40 mm Hg na kończynie z docelowym owrzodzeniem).
- Spełnia pewne minimalne kryteria laboratoryjne.
- Jeśli jest kobietą, nie jest w ciąży (ujemne testy ciążowe podczas wizyty początkowej/randomizacji) i nie karmi.
- Jeśli kobieta, albo nie jest w wieku rozrodczym (zdefiniowana jako postmenopauzalna przez co najmniej 1 rok lub chirurgicznie bezpłodna [obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia]) lub praktykuje 1 z następujących medycznie akceptowalnych metod kontroli urodzeń i zgadza się kontynuować z reżimem przez całe badanie:
Doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne przez 3 kolejne miesiące przed wizytą wyjściową/randomizacyjną.
Całkowita abstynencja od współżycia (minimum 1 pełny cykl menstruacyjny przed wizytą wyjściową/randomizacyjną).
Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD). Metoda podwójnej bariery (prezerwatywa, gąbka, diafragma lub krążek dopochwowy z żelkami plemnikobójczymi lub kremem).
- Chęć powrotu do placówki badawczej na wizytę ewaluacyjną po leczeniu.
- Musi być w stanie płynnie mówić i rozumieć język angielski oraz być w stanie udzielić znaczącej pisemnej świadomej zgody na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Ma znaną historię nadwrażliwości na gentamycynę (lub inne ogólnoustrojowe aminoglikozydy) lub którykolwiek z badanych artykułów lub składników produktu referencyjnego.
- Ma znaną nadwrażliwość na kolagen bydlęcy.
- Czy ma jakiekolwiek niekontrolowane choroby, które w opinii Badacza mogłyby przeszkadzać w interpretacji wyników badania.
- Ma docelowe owrzodzenie o wielkości rany > 5 × 5 cm.
- Ma gangrenę lub infekcję chorej kończyny.
- Ma ranę związaną z materiałem protetycznym lub urządzeniem.
- Otrzymał jakąkolwiek miejscową lub ogólnoustrojową terapię przeciwdrobnoustrojową w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania (wizyta 1 [dzień 1]).
- Ma udokumentowane zapalenie kości i szpiku.
- W przypadku ciężkiego obniżenia odporności, może zostać wykluczone według uznania Badacza.
- Ma historię nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Jest w trakcie dializy (nerkowej lub otrzewnowej) lub miał przeszczep nerki w wywiadzie.
- Ma historię myasthenia gravis lub inny stan neurologiczny, w którym stosowanie gentamycyny jest przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Codzienna standardowa pielęgnacja rany i miejscowa aplikacja gąbki gentamycyno-kolagenowej dwa razy w tygodniu
|
Gąbka 5 × 5 cm
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: B
Codzienna standardowa pielęgnacja rany i miejscowe stosowanie gąbki placebo dwa razy w tygodniu
|
Gąbka 5 × 5 cm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których do końca badania nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas (dni) do całkowitego zamknięcia rany
Ramy czasowe: Aktualny czas
|
Aktualny czas
|
|
Czas (dni) do wystąpienia ≥ 1 objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia
Ramy czasowe: Aktualny czas
|
Aktualny czas
|
|
Bezwzględne i procentowe zmniejszenie całkowitej powierzchni rany
Ramy czasowe: Koniec nauki
|
Koniec nauki
|
|
Obciążenie patogenem u pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu infekcji
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Owrzodzenie nogi
- Owrzodzenie skóry
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Neuropatie cukrzycowe
- Choroby stóp
- Stopa cukrzycowa
- Owrzodzenie stopy
- Wrzód
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Gentamycyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- INN-TOP-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .