감염되지 않은 족부 궤양이 있는 당뇨병 환자에서 국소적 겐타마이신-콜라겐 스펀지를 사용한 감염 예방

포함 기준:

• 18세 이상 80세 이하의 남녀입니다.
• 미국 당뇨병 협회 기준에 따라 당뇨병이 있습니다.
• 무릎 아래에 하나의 피부 궤양이 있으며, 미국 전염병 협회 지침(화농성 또는 염증 징후가 없는 상처)에 의해 "감염되지 않음"으로 정의됩니다.
• 골수염에 대해 음성인 방문 1(기준선/무작위화) 또는 직전 2일 이내에 영향을 받은 부위의 X-레이를 받았습니다.
• 발목-상완 지수(ABI) ≥ 0.7 및 ≤ 1.3입니다. (참고: ABI < 0.7 또는 > 1.3인 환자는 대상 궤양이 있는 사지의 경피적 산소압 또는 발가락 압력이 40mmHg 이상인 경우 포함될 수 있습니다.)
• 특정 최소 실험실 기준을 충족합니다.
• 여성인 경우 임신하지 않았으며(기준선/무작위 방문에서 임신 검사 음성) 비수유 중입니다.
• 여성인 경우, 가임 가능성이 없거나(최소 1년 동안 폐경 후 또는 외과적으로 불임[양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술]로 정의됨) 또는 의학적으로 허용되는 다음과 같은 피임 방법 중 하나를 실행하고 계속하는 데 동의합니다. 연구 전반에 걸친 요법:

기준선/무작위 방문 전 연속 3개월 동안 경구, 이식형 또는 주사형 피임약.

성교의 완전한 금욕(기준선/무작위 방문 전 최소 1회의 완전한 월경 주기).

자궁 내 장치(IUD). 이중 장벽 방법(콘돔, 스폰지, 다이어프램 또는 살정제 젤리 또는 크림이 포함된 질 링).

• 치료 후 평가 방문을 위해 연구 시설로 돌아갈 의향이 있습니다.
• 영어를 유창하게 말하고 이해할 수 있어야 하며 연구에 대한 의미 있는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 겐타마이신(또는 다른 전신 아미노글리코시드) 또는 시험 항목 또는 참조 제품 구성 요소에 대한 과민증의 알려진 병력이 있습니다.
• 소 콜라겐에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구 결과 해석을 방해할 통제되지 않는 질병이 있는 경우.
• 상처 크기 > 5 × 5cm의 표적 궤양이 있습니다.
• 영향을 받는 사지의 괴저 또는 감염이 있습니다.
• 보철 재료 또는 장치와 관련된 상처가 있습니다.
• 연구 시작 전 2주 이내에 임의의 국소 또는 전신 항균 요법을 받음(방문 1[Day 1]).
• 문서화 된 골수염이 있습니다.
• 면역이 심하게 손상된 경우 조사자의 재량에 따라 제외될 수 있습니다.
• 지난 12개월 동안 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
• 투석(신장 또는 복막)을 받고 있거나 신장 이식 병력이 있습니다.
• 중증 근무력증 또는 겐타마이신 사용이 금기인 다른 신경학적 상태의 병력이 조사자에 의해 결정됨.