Prevenzione dell'infezione utilizzando una spugna topica di gentamicina-collagene in pazienti diabetici con un'ulcera del piede non infetta

Criterio di inclusione:

• È un uomo o una donna di età ≥ 18 e ≤ 80 anni.
• Ha il diabete mellito secondo i criteri dell'American Diabetes Association.
• Ha una singola ulcera cutanea sotto il ginocchio, definita come "non infetta" dalle linee guida della Infectious Disease Society of America (ferita priva di purulenza o qualsiasi manifestazione di infiammazione).
• Ha avuto una radiografia dell'area interessata nei 2 giorni immediatamente precedenti o alla Visita 1 (basale/randomizzazione) negativa per l'osteomielite.
• Ha un indice caviglia-braccio (ABI) ≥ 0,7 e ≤ 1,3. (Nota: i pazienti con ABI < 0,7 o > 1,3 possono essere inclusi se hanno una pressione dell'ossigeno transcutanea o una pressione dell'alluce ≥ 40 mm Hg sull'arto con l'ulcera bersaglio.)
• Soddisfa alcuni criteri minimi di laboratorio.
• Se femmina, non è incinta (test di gravidanza negativi al basale/visita di randomizzazione) e non allatta.
• Se femmina, non è potenzialmente fertile (definita come in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile [legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia]) o pratica uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico e accetta di continuare con il regime durante lo studio:

Contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili per 3 mesi consecutivi prima della visita di riferimento/randomizzazione.

Astinenza totale dai rapporti sessuali (minimo 1 ciclo mestruale completo prima della visita di riferimento/randomizzazione).

Dispositivo intrauterino (IUD). Metodo a doppia barriera (preservativo, spugna, diaframma o anello vaginale con gelatine o creme spermicide).

• Disponibilità a tornare presso la struttura dello studio per la visita di valutazione post trattamento.
• Deve essere in grado di parlare e comprendere fluentemente l'inglese ed essere in grado di fornire un consenso informato scritto significativo per lo studio.

Criteri di esclusione:

• Ha una storia nota di ipersensibilità alla gentamicina (o ad altri aminoglicosidi sistemici) o ad uno qualsiasi degli articoli in esame o dei componenti del prodotto di riferimento.
• Ha una nota ipersensibilità al collagene bovino.
• Ha malattie incontrollate che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con l'interpretazione dei risultati dello studio.
• Ha un'ulcera bersaglio con una dimensione della ferita > 5 × 5 cm.
• Ha cancrena o infezione dell'arto colpito.
• Ha una ferita associata a materiale o dispositivo protesico.
• - Ricevuto qualsiasi terapia antimicrobica topica o sistemica nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio (Visita 1 [Giorno 1]).
• Ha documentato l'osteomielite.
• Se gravemente immunocompromesso, può essere escluso a discrezione dello sperimentatore.
• Ha una storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi.
• È sottoposto a dialisi (renale o peritoneale) o ha una storia di trapianto di rene.
• - Ha una storia di miastenia grave o altra condizione neurologica in cui l'uso di gentamicina è controindicato come determinato dallo sperimentatore.