Prevención de la infección con una esponja tópica de gentamicina y colágeno en pacientes diabéticos con una úlcera del pie no infectada

Criterios de inclusión:

• Es hombre o mujer de ≥ 18 y ≤ 80 años.
• Tiene diabetes mellitus según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes.
• Tiene una única úlcera cutánea debajo de la rodilla, definida como "no infectada" por las Directrices de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (herida que carece de purulencia o cualquier manifestación de inflamación).
• Ha tenido una radiografía del área afectada dentro de los 2 días inmediatamente anteriores o en la Visita 1 (Línea base/Aleatorización) que es negativa para osteomielitis.
• Tiene un índice tobillo-brazo (ITB) ≥ 0,7 y ≤ 1,3. (Nota: los pacientes con ABI < 0,7 o > 1,3 pueden incluirse si tienen una presión de oxígeno transcutánea o una presión en los dedos del pie ≥ 40 mm Hg en la extremidad con la úlcera objetivo).
• Cumple con ciertos criterios mínimos de laboratorio.
• Si es mujer, no está embarazada (pruebas de embarazo negativas en la visita inicial/de aleatorización) y no está amamantando.
• Si es mujer, no está en edad fértil (definida como posmenopáusica durante al menos 1 año o quirúrgicamente estéril [ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía]) o practica 1 de los siguientes métodos anticonceptivos médicamente aceptables y acepta continuar con el régimen a lo largo del estudio:

Anticonceptivos orales, implantables o inyectables durante 3 meses consecutivos antes de la visita de referencia/aleatorización.

Abstinencia total de relaciones sexuales (mínimo de 1 ciclo menstrual completo antes de la visita de referencia/aleatorización).

Dispositivo intrauterino (DIU). Método de doble barrera (preservativo, esponja, diafragma o anillo vaginal con gel o crema espermicida).

• Dispuesto a regresar a las instalaciones del estudio para la visita de evaluación posterior al tratamiento.
• Debe poder hablar y comprender inglés con fluidez y poder proporcionar un consentimiento informado por escrito significativo para el estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes conocidos de hipersensibilidad a la gentamicina (u otros aminoglucósidos sistémicos) o a cualquiera de los componentes del artículo de prueba o del producto de referencia.
• Tiene una hipersensibilidad conocida al colágeno bovino.
• Tiene alguna enfermedad no controlada que, en opinión del Investigador, interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
• Tiene una úlcera diana con un tamaño de herida > 5 × 5 cm.
• Tiene gangrena o infección de la extremidad afectada.
• Tiene una herida asociada con material o dispositivo protésico.
• Recibió cualquier tratamiento antimicrobiano tópico o sistémico dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio (Visita 1 [Día 1]).
• Tiene osteomielitis documentada.
• Si está gravemente inmunocomprometido, puede excluirse a discreción del investigador.
• Tiene antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses.
• Está en diálisis (renal o peritoneal) o tiene antecedentes de trasplante de riñón.
• Tiene antecedentes de miastenia grave u otra afección neurológica en la que el uso de gentamicina está contraindicado según lo determine el investigador.