Infektioiden ehkäisy paikallisella gentamysiini-kollageenisienellä diabeetikoilla, joilla on tartuttamaton jalkahaava
Vaiheen II, satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan infektioiden ehkäisyä paikallisella gentamysiini-kollageenisienellä diabeetikoilla, joilla on tartunnan saamattomia alaraajojen ihohaavoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeteksen saaneet ihohaavat voivat olla erittäin heikentäviä, koska niitä on vaikea parantaa. Diabeettiset haavat ovat vastuussa toistuvista terveyskäynneistä ja ovat suuri amputaation ennustaja. Diabeettiset haavaumat voivat johtua potilaan kyvyttömyydestä aistia kipua tai lämpöä sekä ääreisverisuonisairaudesta, joka aiheuttaa verenkierron heikkenemistä jalkaan. Varhainen aggressiivinen hoito on välttämätöntä tartunnan estämiseksi ja lopulta amputaation välttämiseksi.
Gentamysiini on antibiootti, joka on tehokas tiettyjen infektioiden hoidossa. Kollageeni on proteiini, jota löytyy kaikista nisäkkäistä. Gentamysiini-kollageenisieni on ohut litteä sieni, joka on valmistettu lehmän jänteistä peräisin olevasta kollageenista ja sisältää gentamysiiniä. Kun sitä levitetään avoimeen haavaumaan, kollageeni hajoaa ja gentamysiini vapautuu haavaumaan, mutta hyvin vähän imeytyy verenkiertoon. Gentamysiinin korkeat tasot avoimessa tartunnan saaneessa haavassa voivat auttaa infektion hoidossa.
Tässä tutkimuksessa kaikille koehenkilöille annetaan tarvittavat tarvikkeet ja opetetaan jalkahaavan hoitoa. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan joko gentamysiini-kollageenisieni tai tavallinen kollageenisieni. Sieni levitetään haavaumaan kahdesti viikossa hoitojakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Yhdysvallat, 21122
- Chesapeake Foot and Ankle Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko mies tai nainen ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta.
- Hänellä on diabetes mellitus American Diabetes Associationin kriteerien mukaan.
- Hänellä on yksi ihohaava polven alapuolella, joka on määritelty "tartunnattomaksi" Infectious Disease Society of America Guidelines -ohjeissa (haava, josta puuttuu märkivä tai tulehduksen ilmenemismuoto).
- Hänelle on otettu sairastuneen alueen röntgenkuva käyntiä 1 välittömästi edeltävien 2 päivän aikana tai sen aikana (perustila/satunnaistaminen), joka on negatiivinen osteomyeliitin suhteen.
- Sen nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) on ≥ 0,7 ja ≤ 1,3. (Huomaa: Potilaat, joiden ABI < 0,7 tai > 1,3, voidaan ottaa mukaan, jos heillä on joko ihon läpi tuleva hapenpaine tai varpaanpaine ≥ 40 mm Hg raajassa, jossa kohdehaava on.)
- Täyttää tietyt vähimmäislaboratoriokriteerit.
- Jos nainen, hän ei ole raskaana (negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa/satunnaiskäynnillä) ja ei imetä.
- Jos nainen ei ole hedelmällisessä iässä (määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriiliksi [kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto]) tai harjoittelee yhtä seuraavista lääketieteellisesti hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä ja suostuu jatkamaan hoito-ohjelman kanssa koko tutkimuksen ajan:
Suun kautta otettavat, implantoitavat tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet 3 peräkkäisen kuukauden ajan ennen perus-/satunnaiskäyntiä.
Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä (vähintään 1 täydellinen kuukautiskierto ennen perus-/satunnaiskäyntiä).
Kohdunsisäinen laite (IUD). Kaksoissulkumenetelmä (kondomi, sieni, pallea tai emätinrengas siittiöitä tappavalla hyytelöllä tai kermalla).
- Halukas palaamaan tutkimuslaitokseen hoidon jälkeistä arviointikäyntiä varten.
- On kyettävä puhumaan ja ymmärtämään englantia sujuvasti ja kyettävä antamaan mielekäs kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tiedetty yliherkkyys gentamysiinille (tai muille systeemisille aminoglykosideille) tai jollekin testituotteelle tai referenssituotteelle.
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys naudan kollageenille.
- Onko hänellä kontrolloimattomia sairauksia, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen tulosten tulkintaa.
- Hänellä on kohdehaava, jonka haavan koko on > 5 × 5 cm.
- Sairaalassa kuolio tai infektio.
- Haava liittyy proteesimateriaaliin tai -laitteeseen.
- Sai mitä tahansa paikallista tai systeemistä antimikrobista hoitoa 2 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa (käynti 1 [päivä 1]).
- Hänellä on dokumentoitu osteomyeliitti.
- Jos immuunivaste on vakavasti heikentynyt, se voidaan sulkea pois tutkijan harkinnan mukaan.
- Hänellä on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Hän on dialyysihoidossa (munuais- tai peritoneaalinen) tai hänellä on aiemmin tehty munuaisensiirto.
- Hänellä on ollut myasthenia gravis tai muu neurologinen sairaus, jossa gentamysiinin käyttö on tutkijan määrittämän vasta-aiheista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Päivittäinen tavallinen haavanhoito ja gentamysiini-kollageenisienen paikallinen käyttö kahdesti viikossa
|
5 × 5 cm sieni
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: B
Päivittäinen tavallinen haavanhoito ja plasebosienen paikallinen käyttö kahdesti viikossa
|
5 × 5 cm sieni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole infektion merkkejä ja oireita tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika (päiviä) haavan sulkemiseen
Aikaikkuna: Todellinen aika
|
Todellinen aika
|
|
Aika (päiviä) ≥ 1 infektion merkkien ja oireiden esiintymiseen
Aikaikkuna: Todellinen aika
|
Todellinen aika
|
|
Absoluuttinen ja prosentuaalinen lasku haavan kokonaispinta-alasta
Aikaikkuna: Opintojen loppu
|
Opintojen loppu
|
|
Taudinaiheuttaja potilailla, jotka lopettavat hoidon infektion vuoksi
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
|
Koko opintojakson ajan
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
|
Koko opintojakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Haava
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Gentamysiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- INN-TOP-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .