Prevence infekce pomocí topické gentamicin-kolagenové houby u diabetiků s neinfikovaným vředem na nohou

Kritéria pro zařazení:

• Je muž nebo žena ve věku ≥ 18 a ≤ 80 let.
• Má diabetes mellitus podle kritérií American Diabetes Association.
• Má jediný kožní vřed pod kolenem, který je podle pokynů Infectious Disease Society of America Guidelines definován jako „neinfikovaný“ (rána bez hnisání nebo jakékoli projevy zánětu).
• Měl rentgenový snímek postižené oblasti během 2 dnů bezprostředně před návštěvou nebo při návštěvě 1 (základní/náhodné rozdělení), který je negativní na osteomyelitidu.
• Má kotník-pažní index (ABI) ≥ 0,7 a ≤ 1,3. (Poznámka: Pacienti s ABI < 0,7 nebo > 1,3 mohou být zahrnuti, pokud mají buď transkutánní tlak kyslíku nebo tlak prstů na noze ≥ 40 mm Hg na končetině s cílovým vředem.)
• Splňuje určitá minimální laboratorní kritéria.
• Je-li žena, je netěhotná (negativní těhotenské testy při vstupní/randomizační návštěvě) a nekojí.
• Pokud žena buď nemá potenciál otěhotnět (definováno jako postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku nebo chirurgicky sterilní [bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie]) nebo praktikuje 1 z následujících lékařsky přijatelných metod antikoncepce a souhlasí s pokračováním s režimem v průběhu studie:

Perorální, implantabilní nebo injekční antikoncepce po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců před základní/randomizační návštěvou.

Úplná abstinence od pohlavního styku (minimálně 1 úplný menstruační cyklus před základní/náhodnou návštěvou).

Nitroděložní tělísko (IUD). Metoda dvojité bariéry (kondomy, houba, bránice nebo vaginální kroužek se spermicidním želé nebo krémem).

• Ochota vrátit se do studijního zařízení na hodnotící návštěvu po léčbě.
• Musí být schopen plynule mluvit a rozumět anglicky a být schopen poskytnout smysluplný písemný informovaný souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

• Má známou anamnézu přecitlivělosti na gentamicin (nebo jiné systémové aminoglykosidy) nebo na kteroukoli z testovaných látek nebo složek referenčního přípravku.
• Má známou přecitlivělost na hovězí kolagen.
• Má nějaké nekontrolované onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo interpretaci výsledků studie.
• Má cílový vřed s velikostí rány > 5 × 5 cm.
• Má gangrénu nebo infekci postižené končetiny.
• Má ránu spojenou s protetickým materiálem nebo zařízením.
• Během 2 týdnů před vstupem do studie (návštěva 1 [den 1]) podstoupil jakoukoli lokální nebo systémovou antimikrobiální terapii.
• Má zdokumentovanou osteomyelitidu.
• Pokud je vážně oslabena imunita, může být vyloučena podle uvážení zkoušejícího.
• Měl v minulosti zneužívání alkoholu nebo návykových látek v posledních 12 měsících.
• Podstupuje dialýzu (renální nebo peritoneální) nebo má v anamnéze transplantaci ledviny.
• Má v anamnéze myasthenia gravis nebo jiný neurologický stav, kdy je použití gentamicinu kontraindikováno, jak určil zkoušející.