Prevenção de infecção usando uma esponja tópica de gentamicina-colágeno em pacientes diabéticos com úlcera não infectada no pé

Critério de inclusão:

• É homem ou mulher com idade ≥ 18 e ≤ 80 anos.
• Tem diabetes mellitus de acordo com os critérios da American Diabetes Association.
• Tem uma única úlcera cutânea abaixo do joelho, definida como "não infectada" pelas Diretrizes da Sociedade de Doenças Infecciosas da América (ferida sem purulência ou quaisquer manifestações de inflamação).
• Teve um raio-x da área afetada nos 2 dias imediatamente anteriores ou na visita 1 (linha de base/randomização) que é negativo para osteomielite.
• Apresenta índice tornozelo-braço (ITB) ≥ 0,7 e ≤ 1,3. (Observação: pacientes com ITB < 0,7 ou > 1,3 podem ser incluídos se apresentarem pressão transcutânea de oxigênio ou pressão do dedo do pé ≥ 40 mm Hg no membro com a úlcera-alvo.)
• Atende a certos critérios laboratoriais mínimos.
• Se for do sexo feminino, não está grávida (testes de gravidez negativos na visita inicial/de randomização) e não está amamentando.
• Se for do sexo feminino, não tem potencial para engravidar (definido como pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéril [ligadura de trompas bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia]) ou pratica 1 dos seguintes métodos de controle de natalidade medicamente aceitáveis ​​e concorda em continuar com o regime ao longo do estudo:

Contraceptivos orais, implantáveis ​​ou injetáveis ​​por 3 meses consecutivos antes da consulta inicial/randomização.

Abstinência total de relações sexuais (mínimo de 1 ciclo menstrual completo antes da consulta inicial/randomização).

Dispositivo intra-uterino (DIU). Método de dupla barreira (preservativo, esponja, diafragma ou anel vaginal com geleia ou creme espermicida).

• Disposto a retornar às instalações do estudo para a visita de avaliação pós-tratamento.
• Deve ser capaz de falar e entender inglês fluentemente e ser capaz de fornecer consentimento informado significativo por escrito para o estudo.

Critério de exclusão:

• Tem um histórico conhecido de hipersensibilidade à gentamicina (ou outros aminoglicosídeos sistêmicos) ou a qualquer artigo de teste ou componentes do produto de referência.
• Tem uma hipersensibilidade conhecida ao colágeno bovino.
• Tem alguma doença não controlada que, na opinião do Investigador, interferiria na interpretação dos resultados do estudo.
• Tem uma úlcera-alvo com um tamanho de ferida > 5 × 5 cm.
• Tem gangrena ou infecção do membro afetado.
• Tem uma ferida associada a material ou dispositivo protético.
• Recebeu qualquer terapia antimicrobiana tópica ou sistêmica nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo (Visita 1 [Dia 1]).
• Tem osteomielite documentada.
• Se estiver gravemente imunocomprometido, pode ser excluído a critério do investigador.
• Tem histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses.
• Está em diálise (renal ou peritoneal) ou tem histórico de transplante renal.
• Tem histórico de miastenia gravis ou outra condição neurológica em que o uso de gentamicina é contra-indicado conforme determinado pelo investigador.