Forebyggelse af infektion ved hjælp af en topisk gentamicin-kollagensvamp hos diabetespatienter med et uinficeret fodsår

Inklusionskriterier:

• Er en mand eller kvinde på ≥ 18 og ≤ 80 år.
• Har diabetes mellitus i henhold til American Diabetes Associations kriterier.
• Har et enkelt hudsår under knæet, defineret som "uinficeret" af Infectious Disease Society of America Guidelines (sår mangler purulens eller manifestationer af betændelse).
• Har fået foretaget et røntgenbillede af det berørte område inden for de 2 dage umiddelbart forud for eller ved besøg 1 (Baseline/Randomisering), som er negativ for osteomyelitis.
• Har et ankel-brachialindeks (ABI) ≥ 0,7 og ≤ 1,3. (Bemærk: Patienter med ABI < 0,7 eller > 1,3 kan inkluderes, hvis de enten har et transkutant ilttryk eller et tåtryk ≥ 40 mm Hg på lemmet med målsåret.)
• Opfylder visse minimale laboratoriekriterier.
• Hvis kvinden ikke er gravid (negative graviditetstests ved baseline/randomiseringsbesøget) og ikke ammende.
• Hvis kvinden enten ikke er i den fødedygtige alder (defineret som postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi]) eller praktiserer 1 af følgende medicinsk acceptable præventionsmetoder og accepterer at fortsætte med kuren gennem hele undersøgelsen:

Orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler i 3 på hinanden følgende måneder før baseline/randomiseringsbesøget.

Total afholdenhed fra samleje (minimum 1 komplet menstruationscyklus før baseline/randomiseringsbesøget).

Intrauterin enhed (IUD). Dobbeltbarrieremetode (kondomer, svamp, mellemgulv eller vaginalring med sæddræbende gelé eller creme).

• Villig til at vende tilbage til undersøgelsesfaciliteten for efterbehandlingsevalueringsbesøget.
• Skal være i stand til flydende at tale og forstå engelsk og være i stand til at give meningsfuldt skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Har en kendt historie med overfølsomhed over for gentamicin (eller andre systemiske aminoglykosider) eller nogen af ​​testartiklerne eller referenceproduktets komponenter.
• Har en kendt overfølsomhed over for bovint kollagen.
• Har nogen ukontrollerede sygdomme, der efter efterforskerens mening ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater.
• Har et målsår med en sårstørrelse > 5 × 5 cm.
• Har koldbrand eller infektion i det berørte lem.
• Har et sår forbundet med protesemateriale eller anordning.
• Modtog enhver topisk eller systemisk antimikrobiel behandling inden for de 2 uger før studiestart (besøg 1 [dag 1]).
• Har dokumenteret osteomyelitis.
• Hvis det er alvorligt immunkompromitteret, kan det udelukkes efter investigatorens skøn.
• Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
• Er i dialyse (nyre eller peritoneal) eller har tidligere haft nyretransplantation.
• Har tidligere haft myasthenia gravis eller anden neurologisk tilstand, hvor brug af gentamicin er kontraindiceret som bestemt af investigator.