季節性アレルギー性鼻炎の治療に点鼻スプレーとして適用されるシクレソニドの作用の発現を評価するための環境曝露単位 (EEU) を使用した研究 (BY9010/M1-407)

包含基準:

1. 研究関連手順を実施する前に、被験者によって署名され日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。
2. 18歳以上の男性または女性の患者。
3. 一般的に良好な健康状態であり、治験責任医師の判断により、治験実施を妨げたり、治験観察/結果の解釈に影響を与えたり、治験中に患者を危険にさらしたりする可能性のある付随する状態や治療を受けていないこと。
4. -研究開始直前の少なくとも2年間（すなわち、2003年と2004年の花粉シーズン）にブタクサ花粉を短縮させたSARの履歴。 研究者の判断では、この 2 年間の SAR は十分な重症度であったに違いなく、ブタクサの季節には治療が必要になると予想されました。
5. 標準的な皮膚プリックテストにより、SARを誘発することが知られている短いブタクサ花粉に対する感受性が実証されました。 陽性検査は、皮膚プリックテストの希釈剤（陰性）対照の膨疹より少なくとも 3 mm 大きい膨疹の直径として定義されます。 スクリーニング来院 (B0) の 12 か月前に陽性結果を記録することは許容されます。

6. 女性は妊娠の可能性があり、現在、研究期間全体にわたって医学的に信頼できる避妊法を使用しており、今後も使用し続ける予定です（例：避妊法）。 経口、注射、経皮、埋め込み型避妊薬、子宮内避妊具、または二重バリア保護）。 性的に活動的ではない女性は、研究の過程で性的に活動的になった場合に備えて二重バリア保護を使用することに同意しなければなりません。 妊娠の可能性のある女性、または閉経後 1 年未満の女性は、スクリーニング来院 (B0) および治療来院 (T0) での治療開始前に尿妊娠検査が陰性であることが必要です。女性被験者は妊娠していないとみなされます。 -妊娠の可能性があり、以下の少なくとも 1 つが当てはまる場合は尿妊娠検査は必要ありません。

   • 初経前。
   • 閉経後1年以上。
   • 子宮摘出術を受けた。
   • 両側卵巣切除術、卵管切除術、または卵管結紮術を受けた。
   • 先天性不妊症がある。
7. 研究参加の要件、リスク、利点を理解でき、研究者の判断により、インフォームド・コンセントを与えることができ、すべての研究要件（訪問、記録保持など）を遵守し、参加するのに適しており、研究期間中誠実に協力を提供し、この研究を実施するのに適した特性を備えています。
8. EEU内で短いブタクサ花粉を用いたプライミングセッションを最低1回、最大5回受ける意欲がある。

除外基準:

1. -研究期間中に妊娠、授乳、または体外受精のための配偶子（卵子または精子）の提供、または研究期間後30日間に妊娠または体外受精のための配偶子（卵子または精子）の提供を計画している。 研究中に確実に妊娠しないように適切な避妊措置を講じることを望まない女性は除外される。
2. -鼻ポリープ、中隔欠損、またはその他の臨床的に重大な気道奇形、最近の鼻生検、鼻外傷、または鼻の手術、および萎縮を含む、治験責任医師による臨床推定に基づいて50％を超える閉塞を引き起こす鼻の解剖学的変形の臨床的に重大な身体的所見がある。鼻炎または薬性鼻炎（スクリーニング来院前の過去60日以内 - B0）。
3. -スクリーニング訪問（B0）前およびその後の30日以内の治験薬試験への参加。
4. コルチコステロイドまたは製剤中の賦形剤に対する既知の過敏症。
5. -スクリーニング来院（B0）前14日以内およびその後の14日以内の重度の呼吸器感染症または障害[気管支炎、肺炎、慢性副鼻腔炎、インフルエンザ、重症急性呼吸器症候群（SARS）を含むがこれらに限定されない]の病歴。
6. -スクリーニング来院から過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の病歴(B0)。
7. HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の検査陽性歴。
8. 吸入または全身性コルチコステロイドによる治療、および/またはβ-アゴニストまたは制御薬（例：制御薬）の日常使用を必要とする活動性喘息。 テオフィリン、ロイコトリエン拮抗薬）;吸入短時間作用性β-刺激薬の断続的な使用 (週に 3 回以下の使用) は許容されます。
9. 規定された（プロトコルごとの）除外期間内の禁止されている併用薬の使用（プロトコルのセクション 6.3 を参照）。
10. スクリーニング来院（B0）前14日以内およびその後の急性症状に対する抗生物質療法の使用。 予防のために服用する抗生物質の低用量は、治療がスクリーニング来院 (B0) 前に開始され、ベースライン期間 (B0 から T0 来院) および治療来院 (T0) を通して継続されることが予想される場合に許可されます。
11. 研究期間中の免疫療法の開始または研究期間中の用量漸増。 ただし、スクリーニング来院 (B0) の 90 日以上前に免疫療法を開始し、かつ安定した (維持) 用量の使用 (スクリーニング来院 (B0) の 28 日以上前) は、免疫療法注射が行われていないことを条件に含めることが考慮されます。ブタクサ花粉にさらされる訪問の48時間以内に受けたもの。
12. 鼻腔内シクレソニド研究への以前の参加。
13. スクリーニング来院前21日以内に、ワクチン接種を受けていない水痘または麻疹への曝露または活動性感染（B0）。
14. -スクリーニング来院（B0）から過去60日間に、慢性または断続的（関節炎など）の何らかの適応症で全身性コルチコステロイドに曝露された、またはスクリーニングの過程でコルチコステロイドによる治療が必要と合理的に予想される基礎疾患の存在。勉強。
15. -スクリーニング訪問（B0）前30日以内の皮膚疾患に対する1％ヒドロコルチゾンを超える濃度の局所コルチコステロイドの使用、または研究期間中にそのような製剤による治療が必要であると合理的に予想される基礎疾患の存在(B0 から T0 の訪問、両方の訪問を含む)。 閉塞することなく体表面全体の 10% 以下をカバーする 1% 以下の濃度のヒドロコルチゾンは許容されます。
16. てんかんまたは発作の病歴（熱性けいれんを除く）。
17. -冠状動脈疾患、コントロールされていない高血圧、またはその他の臨床的に重大な心血管疾患の病歴。
18. 悪性腫瘍の既往（基底細胞癌を除く）。

19. -治験責任医師が臨床的に重大であると判断した以下の症状のいずれか、および/または被験者の臨床試験参加能力に影響を及ぼしている：

    • アルコール関連肝疾患または肝硬変を含む肝機能障害。
    • 眼障害の病歴 例: 緑内障または後嚢下白内障。
    • 全身感染症。
    • 血液、腎臓、内分泌（管理された糖尿病、閉経後の症状、または甲状腺機能低下症を除く）。
    • 胃腸疾患;
    • 薬物療法の有無にかかわらず、現在の精神神経疾患。