Studie med bruk av Environmental Exposure Unit (EEU) for å vurdere virkningen av Ciclesonide, brukt som en nesespray i behandlingen av sesongmessig allergisk rhinitt (BY9010/M1-407)

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke signert og datert av forsøkspersonen før noen studierelatert prosedyre gjennomføres.
2. Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år og eldre.
3. Generelt god helse, og fri for eventuelle samtidige tilstander eller behandlinger som, etter utforskerens vurdering, kan forstyrre studiegjennomføringen, påvirke tolkningen av studieobservasjoner/resultater, eller sette pasienten i økt risiko under utprøvingen.
4. En historie med SAR til korte ragweed-pollen i minst to år umiddelbart før studieoppføringen (dvs. pollensesongene 2003 og 2004). Etter etterforskerens vurdering må SAR i løpet av denne toårsperioden ha vært av tilstrekkelig alvorlighetsgrad og forventes å kreve behandling i ragweedsesongen.
5. En demonstrert følsomhet for kort ragweed-pollen kjent for å indusere SAR gjennom en standard hudpricktest. En positiv test er definert som en hvelvet diameter på minst 3 mm større enn fortynningsvæsken (negativ) kontrollhvelen for hudstikkprøven. Dokumentasjon på positivt resultat 12 måneder før screeningbesøk (B0) er akseptabelt.

6. Kvinner er i fertil alder og bruker for tiden og vil fortsette å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode under hele studiens varighet (f.eks. orale, injiserbare, transkutane eller implanterbare prevensjonsmidler eller intrauterin utstyr eller dobbelbarrierebeskyttelse). Kvinner som ikke er seksuelt aktive må godta å bruke dobbelbarrierebeskyttelse dersom de blir seksuelt aktive i løpet av studien. Kvinner i fertil alder, eller mindre enn 1 år postmenopausale, vil kreve en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket (B0) så vel som før oppstart av behandling ved behandlingsbesøket (T0). Kvinnelige forsøkspersoner vil bli vurdert som ikke -fertilitet og vil ikke kreve en uringraviditetstest hvis minst ett av følgende gjelder:

   • Før menarche;
   • Mer enn ett år postmenopausal;
   • Hadde en hysterektomi;
   • Hadde en bilateral ovariektomi eller salpingektomi eller tubal ligering;
   • Har en medfødt sterilitet.
7. Er i stand til å forstå kravene, risikoene og fordelene ved studiedeltakelse, og, som bedømt av etterforskeren, er i stand til å gi informert samtykke, vil overholde alle studiekrav (besøk, journalføring osv.), er egnet til å delta, og vil gi et samvittighetsfullt samarbeid i løpet av studiets varighet og har de egenskapene som er egnet til å gjennomføre denne studien.
8. Vilje til å gjennomgå minimum én (1) opp til maksimalt fem (5) primingøkter med kort ragweed-pollen i EEU.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet, pleie eller donasjon av kjønnsceller (egg eller sæd) for in vitro befruktning i løpet av studieperioden eller planlegger å bli gravid eller donere kjønnsceller (egg eller sæd) for in vitro befruktning i 30 dager etter studieperioden. Kvinner som ikke er villige til å bruke passende prevensjonstiltak for å sikre at graviditet ikke oppstår under studien, vil bli ekskludert.
2. Har klinisk signifikante fysiske funn av nasale anatomiske deformiteter som forårsaker mer enn 50 % obstruksjon basert på klinisk estimat fra utrederen, inkludert nesepolypper, septumdefekter eller andre klinisk signifikante luftveismisdannelser, nylig nesebiopsi, nasal traume eller nesekirurgi og atrofisk rhinitis eller rhinitis medicamentosa (innen de siste 60 dagene før screeningbesøk - B0).
3. Deltakelse i en legemiddelutprøving innen 30 dager før screeningbesøket (B0) og deretter.
4. Kjent overfølsomhet overfor et hvilket som helst kortikosteroid eller noen av hjelpestoffene i formuleringen.
5. Anamnese med alvorlig luftveisinfeksjon eller lidelse [inkludert, men ikke begrenset til bronkitt, lungebetennelse, kronisk bihulebetennelse, influensa, alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS)] innen 14 dager før screeningbesøket (B0) og deretter.
6. Anamnese med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av dei siste to åra frå screeningbesøk (B0).
7. Historie med en positiv test for HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
8. Aktiv astma som krever behandling med inhalerte eller systemiske kortikosteroider og/eller rutinemessig bruk av b-agonister eller andre kontrollerende legemidler (f. teofyllin, leukotrienantagonist); intermitterende bruk (mindre enn eller lik 3 bruk per uke) av inhalerte korttidsvirkende b-agonister er akseptabelt.
9. Bruk av forbudte samtidige medisiner innenfor de foreskrevne (per protokoll) eksklusjonsperioder (se avsnitt 6.3 i protokollen).
10. Bruk av antibiotikabehandling for akutte tilstander innen 14 dager før screeningbesøket (B0) og deretter. Lave doser antibiotika tatt for profylakse er tillatt hvis behandlingen ble startet før screeningbesøket (B0) OG forventes å fortsette gjennom utgangsperioden (B0 til T0-besøk) og behandlingsbesøk (T0).
11. Oppstart av immunterapi i løpet av studieperioden eller doseøkning i løpet av studieperioden. Imidlertid kan oppstart av immunterapi 90 dager eller mer før screeningbesøket (B0) OG bruk av en stabil (vedlikeholds)dose (28 dager eller mer før screeningbesøket (B0)) vurderes for inkludering forutsatt at ingen immunterapiinjeksjoner er mottatt innen 48 timer før et besøk for ragweed-polleneksponering.
12. Tidligere deltagelse i en intranasal ciclesonid-studie.
13. Ikke-vaksinert eksponering for eller aktiv infeksjon med vannkopper eller meslinger innen 21 dager før screeningbesøket (B0).
14. Eksponering for systemiske kortikosteroider for enhver indikasjon, kronisk eller intermitterende (f.eks. leddgikt), i løpet av de siste 60 dagene fra screeningbesøk (B0), eller tilstedeværelse av en underliggende tilstand som med rimelighet kan forventes å kreve behandling med kortikosteroider i løpet av studere.
15. Bruk av topikale kortikosteroider i konsentrasjoner over 1 % hydrokortison for dermatologiske tilstander innen 30 dager før screeningbesøket (B0), eller tilstedeværelse av en underliggende tilstand som med rimelighet kan forventes å kreve behandling med slike preparater i løpet av studien (B0 til T0 Besøk, begge besøk inkludert). Hydrokortison med mindre enn eller lik 1 % konsentrasjon som dekker mindre enn eller lik 10 % av den totale kroppsoverflaten uten okklusjon er akseptabelt.
16. Anamnese med epilepsi eller anfall (unntatt feberkramper).
17. Anamnese med koronarsykdom, ukontrollert hypertensjon eller annen klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
18. Anamnese med malignitet (unntatt basalcellekarsinom).

19. Har noen av følgende tilstander som etterforskeren vurderer å være klinisk signifikante og/eller påvirker forsøkspersonens evne til å delta i den kliniske utprøvingen:

    • Nedsatt leverfunksjon inkludert alkoholrelatert leversykdom eller skrumplever;
    • Anamnese med øyeforstyrrelser f.eks. glaukom eller bakre subkapsulære grå stær;
    • Enhver systemisk infeksjon;
    • Hematologiske, renale, endokrine (bortsett fra kontrollert diabetes mellitus eller postmenopausale symptomer eller hypotyreose);
    • Gastrointestinal sykdom;
    • En aktuell nevropsykiatrisk tilstand med eller uten medikamentell behandling.