Badanie z wykorzystaniem jednostek ekspozycji środowiskowej (EEU) do oceny początku działania cyklezonidu stosowanego w postaci aerozolu do nosa w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa (BY9010/M1-407)

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez uczestnika przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat i starsi.
3. Ogólny dobry stan zdrowia i brak jakichkolwiek współistniejących schorzeń lub leczenia, które w ocenie badacza mogłyby zakłócać prowadzenie badania, wpływać na interpretację obserwacji/wyników badania lub narażać pacjenta na zwiększone ryzyko podczas badania.
4. Historia SAR na pyłek ambrozji przez co najmniej dwa lata bezpośrednio poprzedzające wejście do badania (tj. sezony pyłkowe 2003 i 2004). W ocenie badacza SAR w tym dwuletnim okresie musiało być wystarczająco poważne i oczekuje się, że będzie wymagać leczenia w sezonie ambrozji.
5. Wykazano wrażliwość na pyłki ambrozji krótkiej, o których wiadomo, że indukują SAR w standardowym teście skórnym. Dodatni wynik testu definiuje się jako średnicę bąbla o co najmniej 3 mm większą niż bąbel kontrolny z rozcieńczalnikiem (ujemny) w teście skórnym. Dopuszczalna jest dokumentacja pozytywnego wyniku 12 miesięcy przed wizytą przesiewową (B0).

6. Kobieta jest w wieku rozrodczym i obecnie stosuje i będzie stosować medycznie wiarygodną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania (np. doustne, wstrzykiwane, przezskórne lub wszczepialne środki antykoncepcyjne lub wkładki wewnątrzmaciczne lub ochrona o podwójnej barierze). Kobiety, które nie są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej bariery ochronnej, jeśli staną się aktywne seksualnie w trakcie badania. Kobiety w wieku rozrodczym lub mniej niż 1 rok po menopauzie będą wymagały ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej (B0), jak również przed rozpoczęciem leczenia podczas wizyty terapeutycznej (T0). -potencjalne zajście w ciążę i nie będzie wymagać wykonania testu ciążowego z moczu, jeśli spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:

   • przed pierwszą miesiączką;
   • Ponad rok po menopauzie;
   • Miał histerektomię;
   • Miał obustronne wycięcie jajników lub salpingektomię lub podwiązanie jajowodów;
   • Mieć wrodzoną bezpłodność.
7. Zdolny do zrozumienia wymagań, zagrożeń i korzyści wynikających z udziału w badaniu oraz, w ocenie badacza, jest w stanie wyrazić świadomą zgodę, spełni wszystkie wymagania dotyczące badania (wizyty, prowadzenie dokumentacji itp.), jest odpowiedni do udziału oraz zapewni sumienną współpracę w czasie trwania badania i posiada cechy odpowiednie do podjęcia tego badania.
8. Gotowość do poddania się od co najmniej jednej (1) do maksymalnie pięciu (5) sesji torowania z pyłkiem ambrozji krótkiej w EEU.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża, karmienie piersią lub oddanie gamet (komórki jajowej lub nasienia) do zapłodnienia in vitro w okresie badania lub plany zajścia w ciążę lub oddanie gamet (komórki jajowej lub nasienia) do zapłodnienia in vitro przez 30 dni po okresie badania. Kobiety, które nie chcą zastosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu zapobieżenia zajściu w ciążę podczas badania, zostaną wykluczone.
2. Mają istotne klinicznie fizyczne deformacje anatomiczne nosa powodujące niedrożność większą niż 50% na podstawie oceny klinicznej badacza, w tym polipy nosa, ubytki przegrody lub inne istotne klinicznie wady rozwojowe dróg oddechowych, niedawną biopsję nosa, uraz nosa lub zabieg chirurgiczny nosa i zanik nieżyt nosa lub rhinitis medicamentosa (w ciągu ostatnich 60 dni przed wizytą przesiewową – B0).
3. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową (B0) i później.
4. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek kortykosteroid lub którąkolwiek substancję pomocniczą w preparacie.
5. Historia ciężkich infekcji lub zaburzeń układu oddechowego [w tym między innymi zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, przewlekłe zapalenie zatok, grypa, zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS)] w ciągu 14 dni poprzedzających wizytę przesiewową (B0) i później.
6. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat od wizyty przesiewowej (B0).
7. Historia pozytywnego testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
8. Czynna astma wymagająca leczenia kortykosteroidami wziewnymi lub ogólnoustrojowymi i (lub) rutynowego stosowania beta-agonistów lub jakichkolwiek leków kontrolujących (np. teofilina, antagonista leukotrienów); dopuszczalne jest przerywane stosowanie (mniej niż lub równe 3 zastosowaniom tygodniowo) wziewnych krótko działających β-agonistów.
9. Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków towarzyszących w przepisanych (zgodnie z protokołem) okresach wykluczenia (patrz punkt 6.3 protokołu).
10. Stosowanie antybiotykoterapii w stanach ostrych w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową (B0) i później. Niskie dawki antybiotyków przyjmowane profilaktycznie są dozwolone, jeśli terapia została rozpoczęta przed wizytą przesiewową (B0) ORAZ oczekuje się, że będzie kontynuowana przez okres początkowy (wizyta od B0 do T0) i wizytę leczniczą (T0).
11. Rozpoczęcie immunoterapii w okresie badania lub zwiększanie dawki w okresie badania. Jednak rozpoczęcie immunoterapii 90 dni lub więcej przed wizytą przesiewową (B0) ORAZ zastosowanie stabilnej (podtrzymującej) dawki (28 dni lub więcej przed wizytą przesiewową (B0)) można rozważyć w celu włączenia, pod warunkiem, że nie są stosowane żadne zastrzyki z immunoterapii otrzymane w ciągu 48 godzin przed wizytą narażenia na pyłek ambrozji.
12. Wcześniejszy udział w badaniu dotyczącym donosowego podawania cyklezonidu.
13. Nieszczepione narażenie lub aktywne zakażenie ospą wietrzną lub odrą w ciągu 21 dni poprzedzających wizytę przesiewową (B0).
14. Narażenie na ogólnoustrojowe kortykosteroidy z jakiegokolwiek wskazania, przewlekłe lub okresowe (np. badanie.
15. Stosowanie miejscowych kortykosteroidów w stężeniach przekraczających 1% hydrokortyzonu w przypadku schorzeń dermatologicznych w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową (B0) lub występowanie choroby podstawowej, co do której można zasadnie oczekiwać, że będzie wymagać leczenia takimi preparatami w trakcie badania (Wizyta od B0 do T0, obie wizyty włącznie). Dopuszczalny jest hydrokortyzon o stężeniu mniejszym lub równym 1% pokrywający mniej niż lub równo 10% całkowitej powierzchni ciała bez okluzji.
16. Epilepsja lub drgawki w wywiadzie (z wyłączeniem drgawek gorączkowych).
17. Historia choroby wieńcowej, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub innej istotnej klinicznie choroby sercowo-naczyniowej.
18. Historia złośliwości (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego).

19. Występują którekolwiek z poniższych schorzeń, które badacz uzna za istotne klinicznie i/lub wpływają na zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym:

    • Upośledzona czynność wątroby, w tym choroba wątroby lub marskość wątroby związana z alkoholem;
    • Historia zaburzeń ocznych, np. jaskra lub zaćma podtorebkowa tylna;
    • Jakakolwiek infekcja ogólnoustrojowa;
    • Hematologiczne, nerkowe, hormonalne (z wyjątkiem kontrolowanej cukrzycy lub objawów pomenopauzalnych lub niedoczynności tarczycy);
    • choroba żołądkowo-jelitowa;
    • Obecny stan neuropsychiatryczny z leczeniem farmakologicznym lub bez niego.