Estudio que utiliza la Unidad de exposición ambiental (EEU) para evaluar el inicio de acción de la ciclesonida, aplicada como aerosol nasal en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional (BY9010/M1-407)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el sujeto antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años.
3. Buen estado de salud general y libre de cualquier afección o tratamiento concomitante que, a juicio del investigador, pueda interferir con la realización del estudio, influir en la interpretación de las observaciones/resultados del estudio o poner al paciente en mayor riesgo durante el ensayo.
4. Un historial de SAR en polen de ambrosía corta durante un mínimo de dos años inmediatamente anteriores al ingreso al estudio (es decir, temporadas de polen de 2003 y 2004). A juicio del investigador, la SAR durante este período de dos años debe haber sido lo suficientemente grave y se esperaría que requiriera tratamiento durante la temporada de ambrosía.
5. Una sensibilidad demostrada al polen de ambrosía corta conocido por inducir SAR a través de una prueba de punción cutánea estándar. Una prueba positiva se define como una roncha de al menos 3 mm de diámetro mayor que la roncha de control del diluyente (negativo) para la prueba cutánea por punción. Se acepta la documentación de un resultado positivo 12 meses antes de la visita de selección (B0).

6. La mujer está en edad fértil y actualmente está usando y seguirá usando un método anticonceptivo médicamente confiable durante todo el estudio (p. anticonceptivos orales, inyectables, transcutáneos o implantables o dispositivos intrauterinos o protección de doble barrera). Las mujeres que no son sexualmente activas deben aceptar usar protección de doble barrera en caso de que se vuelvan sexualmente activas durante el curso del estudio. Las mujeres en edad fértil, o con menos de 1 año de posmenopausia, requerirán una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección (B0), así como antes del inicio del tratamiento en la visita de tratamiento (T0). Las mujeres se considerarán no - potencial fértil y no requerirá una prueba de embarazo en orina si se aplica al menos uno de los siguientes:

   • Antes de la menarquia;
   • Más de un año posmenopáusica;
   • Tenía una histerectomía;
   • Tuvo una ovariectomía o salpingectomía bilateral o ligadura de trompas;
   • Tener una esterilidad congénita.
7. Capaz de comprender los requisitos, riesgos y beneficios de la participación en el estudio y, a juicio del investigador, es capaz de dar su consentimiento informado, cumplirá con todos los requisitos del estudio (visitas, mantenimiento de registros, etc.), es apto para participar y prestará una colaboración concienzuda durante la duración del estudio y posee las características adecuadas para llevar a cabo este estudio.
8. Disponibilidad para someterse a un mínimo de una (1) hasta un máximo de cinco (5) sesiones de cebado con polen de ambrosía corta en la EEU.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo, lactancia o donación de gametos (óvulos o espermatozoides) para fecundación in vitro durante el período de estudio o planes de embarazo o donación de gametos (óvulos o espermatozoides) para fecundación in vitro durante los 30 días posteriores al período de estudio. Se excluirán las mujeres que no estén dispuestas a emplear medidas anticonceptivas apropiadas para garantizar que no se producirá un embarazo durante el estudio.
2. Tener hallazgos físicos clínicamente significativos de deformidades anatómicas nasales que causen más del 50% de obstrucción según la estimación clínica del investigador, incluidos pólipos nasales, defectos del tabique u otras malformaciones clínicamente significativas del tracto respiratorio, biopsia nasal reciente, traumatismo nasal o cirugía nasal y atrofia. rinitis o rinitis medicamentosa (dentro de los últimos 60 días antes de la visita de selección - B0).
3. Participación en cualquier ensayo de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección (B0) y posteriormente.
4. Hipersensibilidad conocida a cualquier corticoide o a alguno de los excipientes de la formulación.
5. Antecedentes de infección o trastorno respiratorio grave [incluidos, entre otros, bronquitis, neumonía, sinusitis crónica, influenza, síndrome respiratorio agudo severo (SARS)] dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección (B0) y posteriormente.
6. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los dos años anteriores a la visita de selección (B0).
7. Antecedentes de una prueba positiva para VIH, hepatitis B o hepatitis C.
8. Asma activa que requiere tratamiento con corticosteroides sistémicos o inhalados y/o uso rutinario de agonistas beta o cualquier fármaco de control (p. teofilina, antagonista de leucotrienos); el uso intermitente (menor o igual a 3 usos por semana) de agonistas b de acción corta inhalados es aceptable.
9. Uso de cualquier medicamento concomitante prohibido dentro de los períodos de exclusión prescritos (por protocolo) (consulte la Sección 6.3 del protocolo).
10. Uso de terapia antibiótica para afecciones agudas dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección (B0) y posteriormente. Se permiten dosis bajas de antibióticos tomados para la profilaxis si la terapia se inició antes de la visita de selección (B0) Y se espera que continúe durante el período inicial (visita B0 a T0) y la visita de tratamiento (T0).
11. Inicio de inmunoterapia durante el período de estudio o aumento de la dosis durante el período de estudio. Sin embargo, el inicio de la inmunoterapia 90 días o más antes de la visita de selección (B0) Y el uso de una dosis estable (de mantenimiento) (28 días o más antes de la visita de selección (B0)) pueden considerarse para su inclusión, siempre que no se requieran inyecciones de inmunoterapia. recibido dentro de las 48 horas anteriores a una visita de exposición al polen de ambrosía.
12. Participación previa en un estudio de ciclesonida intranasal.
13. Exposición no vacunada o infección activa con varicela o sarampión dentro de los 21 días anteriores a la visita de selección (B0).
14. Exposición a corticosteroides sistémicos por cualquier indicación, crónica o intermitente (p. ej., artritis), durante los últimos 60 días desde la visita de selección (B0), o presencia de una afección subyacente que se puede esperar razonablemente que requiera tratamiento con corticosteroides durante el curso de la estudiar.
15. Uso de corticosteroides tópicos en concentraciones superiores al 1 % de hidrocortisona para afecciones dermatológicas dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección (B0), o presencia de una afección subyacente que pueda esperarse razonablemente que requiera tratamiento con dichos preparados durante el transcurso del estudio (Visita B0 a T0, ambas visitas inclusive). Es aceptable la hidrocortisona en una concentración inferior o igual al 1 % que cubra menos del 10 % o el 10 % de la superficie corporal total sin oclusión.
16. Antecedentes de epilepsia o convulsiones (excluidas las convulsiones febriles).
17. Antecedentes de enfermedad arterial coronaria, hipertensión no controlada u otra enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
18. Antecedentes de malignidad (excluido el carcinoma de células basales).

19. Tener cualquiera de las siguientes condiciones que el investigador considere clínicamente significativas y/o que afecten la capacidad del sujeto para participar en el ensayo clínico:

    • Deterioro de la función hepática, incluida la enfermedad hepática relacionada con el alcohol o la cirrosis;
    • Antecedentes de trastornos oculares, p. glaucoma o cataratas subcapsulares posteriores;
    • Cualquier infección sistémica;
    • Hematológicos, renales, endocrinos (excepto diabetes mellitus controlada o síntomas posmenopáusicos o hipotiroidismo);
    • Enfermedad gastrointestinal;
    • Una afección neuropsiquiátrica actual con o sin tratamiento farmacológico.