Undersøgelse med anvendelse af Environmental Exposure Unit (EEU) til at vurdere virkningen af ​​Ciclesonid, anvendt som en næsespray til behandling af sæsonbestemt allergisk rhinitis (BY9010/M1-407)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret af forsøgspersonen før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure.
2. Mandlige eller kvindelige patienter 18 år og ældre.
3. Generelt godt helbred og fri for eventuelle samtidige tilstande eller behandlinger, der efter investigators vurdering kunne forstyrre undersøgelsens udførelse, påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens observationer/resultater eller sætte patienten i øget risiko under forsøget.
4. En historie med SAR til korte ragweed-pollen i mindst to år umiddelbart forud for undersøgelsen (dvs. 2003 og 2004 pollensæsoner). Efter investigators vurdering skal SAR i denne toårige periode have været af tilstrækkelig alvorlighed og forventes at kræve behandling i ambrosie-sæsonen.
5. En påvist følsomhed over for kort ragweed-pollen, der vides at inducere SAR gennem en standard hudpriktest. En positiv test er defineret som en hvedediameter på mindst 3 mm større end den fortyndingsmiddel (negative) kontrolhvælving til hudpriktesten. Dokumentation for et positivt resultat 12 måneder før screeningsbesøg (B0) er acceptabel.

6. Kvinde er i den fødedygtige alder og bruger i øjeblikket og vil fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed (f.eks. orale, injicerbare, transkutane eller implanterbare svangerskabsforebyggende midler eller intrauterint udstyr eller dobbeltbarrierebeskyttelse). Kvinder, der ikke er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge dobbeltbarrierebeskyttelse, hvis de bliver seksuelt aktive i løbet af undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder, eller mindre end 1 år postmenopausal, vil kræve en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget (B0) såvel som før påbegyndelse af behandling ved behandlingsbesøg (T0). Kvindelige forsøgspersoner vil blive betragtet som ikke - den fødedygtige alder og vil ikke kræve en uringraviditetstest, hvis mindst et af følgende gælder:

   • Før menarche;
   • Mere end et år postmenopausal;
   • Havde en hysterektomi;
   • Havde en bilateral ovariektomi eller salpingektomi eller tubal ligering;
   • Har en medfødt sterilitet.
7. Er i stand til at forstå kravene, risici og fordele ved deltagelse i undersøgelsen og, som vurderet af investigator, er i stand til at give informeret samtykke, vil overholde alle undersøgelseskrav (besøg, journalføring osv.), er egnet til at deltage, og vil yde et samvittighedsfuldt samarbejde i hele undersøgelsens varighed og besidder de egenskaber, der er egnede til at gennemføre denne undersøgelse.
8. Villighed til at gennemgå mindst én (1) op til maksimalt fem (5) priming-sessioner med kort ambrosiepollen i EEU.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet, pleje eller donation af kønsceller (æg eller sædceller) til in vitro-fertilisering i løbet af undersøgelsesperioden eller planlægger at blive gravid eller donere kønsceller (æg eller sædceller) til in vitro-fertilisering i 30 dage efter undersøgelsesperioden. Kvinder, der ikke er villige til at anvende passende præventionsforanstaltninger for at sikre, at graviditet ikke opstår under undersøgelsen, vil blive udelukket.
2. Har klinisk signifikante fysiske fund af nasale anatomiske deformiteter, der forårsager mere end 50 % obstruktion baseret på det kliniske skøn fra investigator, herunder næsepolypper, septumdefekter eller andre klinisk signifikante luftvejsmisdannelser, nylig næsebiopsi, nasal traume eller nasal kirurgi og atrofisk rhinitis eller rhinitis medicamentosa (inden for de sidste 60 dage før screeningsbesøg - B0).
3. Deltagelse i ethvert forsøg med lægemiddel inden for de 30 dage forud for screeningsbesøget (B0) og derefter.
4. Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst kortikosteroid eller ethvert af hjælpestofferne i formuleringen.
5. Anamnese med alvorlig luftvejsinfektion eller lidelse [herunder, men ikke begrænset til, bronkitis, lungebetændelse, kronisk bihulebetændelse, influenza, alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS)] inden for de 14 dage forud for screeningbesøget (B0) og derefter.
6. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående to år fra screeningsbesøg (B0).
7. Anamnese med en positiv test for HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
8. Aktiv astma, der kræver behandling med inhalerede eller systemiske kortikosteroider og/eller rutinemæssig brug af b-agonister eller andre kontrollerende lægemidler (f. theophyllin, leukotrienantagonist); intermitterende brug (mindre end eller lig med 3 gange om ugen) af inhalerede korttidsvirkende b-agonister er acceptabel.
9. Brug af enhver forbudt samtidig medicin inden for de foreskrevne (pr. protokol) udelukkelsesperioder (se afsnit 6.3 i protokollen).
10. Brug af antibiotikabehandling til akutte tilstande inden for 14 dage før screeningsbesøget (B0) og derefter. Lave doser antibiotika taget til profylakse er tilladt, hvis behandlingen blev startet før screeningsbesøget (B0) OG forventes at fortsætte gennem hele basisperioden (B0 til T0-besøget) og behandlingsbesøget (T0).
11. Påbegyndelse af immunterapi i undersøgelsesperioden eller dosiseskalering i undersøgelsesperioden. Påbegyndelse af immunterapi 90 dage eller mere før screeningsbesøget (B0) OG brug af en stabil (vedligeholdelses)dosis (28 dage eller mere før screeningsbesøget (B0)) kan dog overvejes for inklusion, forudsat at der ikke er immunterapiinjektioner. modtaget inden for 48 timer før et besøg med ragweed-polleneksponering.
12. Tidligere deltagelse i en intranasal ciclesonid undersøgelse.
13. Ikke-vaccineret eksponering for eller aktiv infektion med skoldkopper eller mæslinger inden for de 21 dage forud for screeningsbesøget (B0).
14. Eksponering for systemiske kortikosteroider for enhver indikation, kronisk eller intermitterende (f.eks. arthritis), i løbet af de sidste 60 dage fra screeningsbesøg (B0), eller tilstedeværelse af en underliggende tilstand, der med rimelighed kan forventes at kræve behandling med kortikosteroider i løbet af undersøgelse.
15. Brug af topikale kortikosteroider i koncentrationer på over 1 % hydrocortison til dermatologiske tilstande inden for 30 dage før screeningbesøget (B0), eller tilstedeværelse af en underliggende tilstand, der med rimelighed kan forventes at kræve behandling med sådanne præparater i løbet af undersøgelsen (B0 til T0 Besøg, begge besøg inklusive). Hydrocortison med en koncentration på mindre end eller lig med 1 %, der dækker mindre end eller lig med 10 % af den samlede kropsoverflade uden okklusion er acceptabel.
16. Anamnese med epilepsi eller kramper (undtagen feberkramper).
17. Anamnese med koronararteriesygdom, ukontrolleret hypertension eller anden klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
18. Anamnese med malignitet (undtagen basalcellekarcinom).

19. Har en af ​​følgende tilstande, som af investigator vurderes at være klinisk signifikant og/eller påvirker forsøgspersonens evne til at deltage i det kliniske forsøg:

    • Nedsat leverfunktion inklusive alkoholrelateret leversygdom eller skrumpelever;
    • Anamnese med øjenforstyrrelser f.eks. glaukom eller posterior subkapsulær katarakt;
    • Enhver systemisk infektion;
    • Hæmatologisk, renal, endokrin (undtagen kontrolleret diabetes mellitus eller postmenopausale symptomer eller hypothyroidisme);
    • Gastrointestinal sygdom;
    • En aktuel neuropsykiatrisk tilstand med eller uden lægemiddelbehandling.