계절성 알레르기 비염(BY9010/M1-407) 치료에 비강 스프레이로 적용되는 시클레소나이드의 작용 개시를 평가하기 위한 환경 노출 장치(EEU)를 사용한 연구

포함 기준:

1. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
2. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
3. 일반적으로 건강이 양호하고 연구자의 판단에 따라 연구 수행을 방해하거나 연구 관찰/결과의 해석에 영향을 미치거나 시험 기간 동안 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 수반되는 조건 또는 치료가 없음.
4. 연구 시작 직전 최소 2년 동안(즉, 2003년 및 2004년 꽃가루 계절) 짧은 돼지풀 꽃가루에 대한 SAR 이력. 조사관의 판단에 따르면, 이 2년 기간 동안의 SAR은 충분히 심각해야 하며 돼지풀 시즌 동안 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
5. A는 표준 피부 찌름 테스트를 통해 SAR을 유도하는 것으로 알려진 짧은 돼지풀 꽃가루에 대한 민감성을 입증했습니다. 양성 시험은 피부단자시험을 위한 희석제(음성) 대조군 팽진보다 최소 3 mm 더 큰 팽진 직경으로 정의됩니다. 스크리닝 방문(B0) 12개월 전 양성 결과 문서는 허용됩니다.

6. 여성은 가임 가능성이 있으며 현재 사용 중이며 전체 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 피임법)을 계속 사용할 것입니다. 경구, 주사, 경피 또는 이식형 피임약 또는 자궁내 장치 또는 이중 장벽 보호). 성적으로 활발하지 않은 여성은 연구 과정 중에 성적으로 활성화될 경우 이중 장벽 보호를 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성 또는 폐경 후 1년 미만인 여성은 스크리닝 방문(B0) 및 치료 방문(T0)에서 치료 시작 전 음성 소변 임신 검사를 요구할 것입니다. -다음 중 하나 이상이 적용되는 경우 가임 가능성이 있으며 소변 임신 검사가 필요하지 않습니다.

   • 초경 전;
   • 폐경 후 1년 이상;
   • 자궁 적출술을 받았습니다.
   • 양측 난소 절제술 또는 난관 절제술 또는 난관 결찰술을 받았음;
   • 선천성 불임이 있습니다.
7. 연구 참여의 요구 사항, 위험 및 이점을 이해할 수 있고, 조사관이 판단하는 바에 따라 사전 동의를 할 수 있고, 모든 연구 요구 사항(방문, 기록 보관 등)을 준수하고, 참여하기에 적합하며, 연구 기간 동안 성실한 협력을 제공하고 이 연구를 수행하기에 적합한 특성을 보유합니다.
8. EEU에서 짧은 돼지풀 꽃가루로 최소 1회에서 최대 5회까지 프라이밍 세션을 진행할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 연구 기간 동안 체외 수정을 위한 임신, 수유 또는 배우자(난자 또는 정자) 기증 또는 연구 기간 이후 30일 동안 체외 수정을 위해 임신 또는 체외 수정을 위한 배우자(난자 또는 정자) 기증 계획. 연구 중에 임신이 발생하지 않도록 하기 위해 적절한 피임 조치를 취하기를 꺼리는 여성은 제외됩니다.
2. 비강 용종, 중격 결손 또는 기타 임상적으로 유의한 기도 기형, 최근의 비강 생검, 비강 외상 또는 비강 수술 및 위축성 비염을 포함하여 조사자의 임상적 평가를 기반으로 50% 이상의 폐색을 유발하는 비강 해부학적 기형의 임상적으로 유의미한 신체 소견이 있습니다. 비염 또는 약제성 비염(스크리닝 방문 전 마지막 60일 이내 - B0).
3. 스크리닝 방문(B0) 이전 30일 이내 및 이후에 임의의 연구 약물 시험에 참여.
4. 코르티코스테로이드 또는 제형의 부형제에 대해 알려진 과민성.
5. 스크리닝 방문(B0) 이전 14일 이내 및 이후 중증 호흡기 감염 또는 장애[기관지염, 폐렴, 만성 부비동염, 인플루엔자, 중증급성호흡기증후군(SARS)를 포함하되 이에 국한되지 않음]의 병력.
6. 스크리닝 방문(B0)으로부터 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
7. HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 이력.
8. 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 및/또는 b-작용제 또는 조절제(예: 테오필린, 류코트리엔 길항제); 흡입형 속효성 b-작용제의 간헐적 사용(주당 3회 이하)은 허용됩니다.
9. 규정된(프로토콜당) 제외 기간 내에 금지된 병용 약물 사용(프로토콜의 섹션 6.3 참조).
10. 스크리닝 방문(B0) 이전 및 이후 14일 이내의 급성 상태에 대한 항생제 요법의 사용. 스크리닝 방문(B0) 이전에 요법이 시작되었고 기준선 기간(B0에서 T0 방문까지) 및 치료 방문(T0) 동안 계속될 것으로 예상되는 경우 예방을 위해 저용량의 항생제를 복용하는 것이 허용됩니다.
11. 연구 기간 동안 면역요법의 개시 또는 연구 기간 동안 용량 증량. 그러나 스크리닝 방문(B0) 전 90일 이상 전에 면역 요법을 시작하고 안정적인(유지) 용량(스크리닝 방문(B0) 전 28일 이상) 사용은 면역 요법 주사가 없는 경우 포함을 고려할 수 있습니다. 돼지풀 꽃가루 노출 방문 전 48시간 이내에 받은
12. 비강 내 ciclesonide 연구에 이전에 참여했습니다.
13. 스크리닝 방문 전 21일 이내에 수두 또는 홍역에 대한 비접종 노출 또는 활성 감염(B0).
14. 스크리닝 방문(B0)으로부터 지난 60일 동안 만성 또는 간헐적(예: 관절염) 징후에 대한 전신 코르티코스테로이드에 대한 노출 또는 치료 과정 동안 코르티코스테로이드로 치료가 필요할 것으로 합리적으로 예상될 수 있는 기저 상태의 존재 공부하다.
15. 스크리닝 방문(B0) 전 30일 이내에 피부 상태에 대해 1% 히드로코르티손을 초과하는 농도의 국소 코르티코스테로이드 사용, 또는 연구 과정 동안 이러한 제제로 치료가 필요할 것으로 합리적으로 예상될 수 있는 기저 상태의 존재 (B0에서 T0 방문까지, 두 방문 모두 포함). 폐색 없이 전체 신체 표면의 10% 이하를 덮는 1% 농도 이하의 하이드로코르티손은 허용됩니다.
16. 간질 또는 발작의 병력(열성 발작 제외).
17. 관상 동맥 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 기타 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력.
18. 악성 병력(기저 세포 암종 제외).

19. 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단하고/하거나 임상 시험에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 다음 조건 중 하나를 갖습니다.

    • 알코올 관련 간 질환 또는 간경변증을 포함한 간 기능 장애;
    • 안구 장애의 병력 예. 녹내장 또는 후낭하 백내장;
    • 모든 전신 감염;
    • 혈액, 신장, 내분비(조절된 당뇨병, 폐경 후 증상 또는 갑상선 기능 저하증은 제외);
    • 위장병;
    • 약물 요법이 있거나 없는 현재의 신경정신과적 상태.