Studie využívající jednotku environmentální expozice (EEU) k posouzení nástupu účinku ciclesonidu, aplikovaného jako nosní sprej při léčbě sezónní alergické rýmy (BY9010/M1-407)

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný subjektem před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
2. Pacienti muži nebo ženy starší 18 let.
3. Obecně dobrý zdravotní stav a bez jakýchkoli doprovodných stavů nebo léčby, které by podle úsudku zkoušejícího mohly narušit průběh studie, ovlivnit interpretaci pozorování/výsledků studie nebo vystavit pacienta zvýšenému riziku během studie.
4. Historie SAR na pyl ambrózie po dobu minimálně dvou let bezprostředně před vstupem do studie (tj. pylová sezóna 2003 a 2004). Podle úsudku výzkumníka musela být SAR během tohoto dvouletého období dostatečně závažná a dalo by se očekávat, že bude vyžadovat léčbu během sezóny ambrózie.
5. Prokázaná citlivost na krátký pyl ambrózie, o kterém je známo, že indukuje SAR prostřednictvím standardního kožního prick testu. Pozitivní test je definován jako průměr pupínky alespoň o 3 mm větší než průměr pupínky s ředidlem (negativní) pro kožní prick test. Dokumentace pozitivního výsledku 12 měsíců před screeningovou návštěvou (B0) je přijatelná.

6. Žena je v plodném věku a v současné době používá a bude nadále používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie (např. orální, injekční, transkutánní nebo implantabilní antikoncepce nebo nitroděložní tělíska nebo dvoubariérová ochrana). Ženy, které nejsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím dvoubariérové ​​ochrany, pokud se v průběhu studie stanou sexuálně aktivní. Ženy ve fertilním věku nebo ženy mladší než 1 rok po menopauze budou vyžadovat negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě (B0) a také před zahájením léčby při léčebné návštěvě (T0). Ženy budou považovány za ne -potenciál otěhotnět a nebude vyžadovat těhotenský test z moči, pokud platí alespoň jedna z následujících podmínek:

   • Před menarché;
   • Více než jeden rok po menopauze;
   • měl hysterektomii;
   • měl oboustrannou ovariektomii nebo salpingektomii nebo podvázání vejcovodů;
   • Mít vrozenou sterilitu.
7. Schopný porozumět požadavkům, rizikům a přínosům účasti ve studii a podle posouzení zkoušejícího je schopen poskytnout informovaný souhlas, bude splňovat všechny požadavky studie (návštěvy, vedení záznamů atd.), je vhodný k účasti a bude poskytovat svědomitou spolupráci po dobu trvání studie a má vlastnosti vhodné k provedení této studie.
8. Ochota podstoupit minimálně jednu (1) až maximálně pět (5) primární percepce krátkým pylem ambrózie v EEU.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství, kojení nebo darování gamet (vajíček nebo spermií) pro oplodnění in vitro během období studie nebo plány na otěhotnění nebo darování gamet (vajíček nebo spermií) pro oplodnění in vitro po dobu 30 dnů po období studie. Ženy, které nejsou ochotny použít vhodná antikoncepční opatření k zajištění toho, že během studie nenastane otěhotnění, budou vyloučeny.
2. Mít klinicky významné fyzikální nálezy nosních anatomických deformit způsobujících více než 50% obstrukci na základě klinického odhadu zkoušejícího, včetně nosních polypů, defektů septa nebo jiných klinicky významných malformací dýchacího traktu, nedávné biopsie nosu, nosní trauma nebo nosní operace a atrofické rhinitis nebo rhinitis medicamentosa (během posledních 60 dnů před screeningovou návštěvou - B0).
3. Účast na jakémkoli hodnoceném lékovém hodnocení během 30 dnů před screeningovou návštěvou (B0) a poté.
4. Známá přecitlivělost na jakýkoli kortikosteroid nebo na kteroukoli pomocnou látku v přípravku.
5. Závažná respirační infekce nebo porucha v anamnéze [včetně, aniž by byl výčet omezující, bronchitidy, pneumonie, chronické sinusitidy, chřipky, těžkého akutního respiračního syndromu (SARS)] během 14 dnů před screeningovou návštěvou (B0) a poté.
6. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během předchozích dvou let od screeningové návštěvy (B0).
7. Anamnéza pozitivního testu na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
8. Aktivní astma vyžadující léčbu inhalačními nebo systémovými kortikosteroidy a/nebo rutinní užívání β-agonistů nebo jakýchkoli kontrolních léků (např. theofylin, antagonista leukotrienu); intermitentní užívání (méně než nebo rovné 3 použitím týdně) inhalačních krátkodobě působících b-agonistů je přijatelné.
9. Užívání jakýchkoli zakázaných souběžných léků během předepsaných (podle protokolu) vylučovacích období (viz část 6.3 protokolu).
10. Použití antibiotické terapie pro akutní stavy během 14 dnů před screeningovou návštěvou (B0) a poté. Nízké dávky antibiotik užívaných pro profylaxi jsou povoleny, pokud byla terapie zahájena před screeningovou návštěvou (BO) A očekává se, že bude pokračovat během základního období (B0 až TO návštěva) a léčebné návštěvy (TO).
11. Zahájení imunoterapie během období studie nebo eskalace dávky během období studie. Nicméně zahájení imunoterapie 90 dnů nebo více před screeningovou návštěvou (B0) A použití stabilní (udržovací) dávky (28 a více dnů před screeningovou návštěvou (B0)) lze zvážit pro zařazení, za předpokladu, že nejsou aplikovány žádné injekce imunoterapie. obdrželi do 48 hodin před návštěvou expozice pylu ambrózie.
12. Předchozí účast na intranazální studii ciklesonidu.
13. Neočkovaná expozice nebo aktivní infekce planými neštovicemi nebo spalničkami během 21 dnů před screeningovou návštěvou (B0).
14. Expozice systémovým kortikosteroidům pro jakoukoli indikaci, chronickou nebo intermitentní (např. artritida), během posledních 60 dnů od screeningové návštěvy (B0), nebo přítomnost základního onemocnění, u kterého lze důvodně předpokládat, že bude vyžadovat léčbu kortikosteroidy v průběhu léčby studie.
15. Použití topických kortikosteroidů v koncentracích vyšších než 1 % hydrokortizonu pro dermatologické stavy během 30 dnů před screeningovou návštěvou (B0) nebo přítomnost základního onemocnění, u kterého lze důvodně předpokládat, že bude vyžadovat léčbu takovými přípravky v průběhu studie (Návštěva B0 až T0, obě návštěvy včetně). Hydrokortison s koncentrací menší nebo rovnou 1 % pokrývající méně než nebo rovnou 10 % celkového povrchu těla bez okluze je přijatelný.
16. Anamnéza epilepsie nebo křečí (kromě febrilních křečí).
17. V anamnéze onemocnění koronárních tepen, nekontrolovaná hypertenze nebo jiné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
18. Anamnéza malignity (kromě bazaliomu).

19. Mají některý z následujících stavů, které jsou zkoušejícím posouzeny jako klinicky významné a/nebo ovlivňují schopnost subjektu účastnit se klinického hodnocení:

    • Zhoršená funkce jater včetně onemocnění jater nebo cirhózy související s alkoholem;
    • Historie očních poruch, např. glaukom nebo zadní subkapsulární katarakta;
    • Jakákoli systémová infekce;
    • hematologické, renální, endokrinní (s výjimkou kontrolovaného diabetes mellitus nebo postmenopauzálních příznaků nebo hypotyreózy);
    • Gastrointestinální onemocnění;
    • Současný neuropsychiatrický stav s nebo bez farmakoterapie.