Исследование с использованием единицы воздействия окружающей среды (EEU) для оценки начала действия циклесонида, применяемого в виде назального спрея при лечении сезонного аллергического ринита (BY9010/M1-407)

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие, подписанное и датированное субъектом до проведения любой процедуры, связанной с исследованием.
2. Пациенты мужского или женского пола от 18 лет и старше.
3. Общее хорошее здоровье и отсутствие каких-либо сопутствующих состояний или лечения, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования, повлиять на интерпретацию наблюдений/результатов исследования или подвергнуть пациента повышенному риску во время исследования.
4. История SAR для короткой пыльцы амброзии в течение как минимум двух лет, непосредственно предшествующих включению в исследование (т. Е. Сезоны пыльцы 2003 и 2004 гг.). По мнению исследователя, SAR в течение этого двухлетнего периода должен был иметь достаточную серьезность и, как ожидается, потребует лечения в течение сезона амброзии.
5. Продемонстрированная чувствительность к пыльце короткой амброзии, которая, как известно, вызывает SAR, посредством стандартного кожного прик-теста. Положительный тест определяется как диаметр волдыря, по крайней мере, на 3 мм больше, чем диаметр разбавителя (отрицательного) контрольного волдыря для кожного прик-теста. Документация положительного результата за 12 месяцев до скринингового визита (B0) является приемлемой.

6. Женщина имеет детородный потенциал и в настоящее время использует и будет использовать надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования (например, пероральные, инъекционные, чрескожные или имплантируемые контрацептивы или внутриматочные средства защиты или двойной барьер). Женщины, которые не ведут половую жизнь, должны согласиться на использование двойного барьера защиты, если они станут сексуально активными в ходе исследования. Женщинам с детородным потенциалом или в постменопаузе менее 1 года потребуется отрицательный результат анализа мочи на беременность во время скринингового визита (B0), а также до начала лечения во время лечебного визита (T0). - способность к деторождению, и тест на беременность по моче не потребуется, если применимо хотя бы одно из следующих условий:

   • Перед менархе;
   • Постменопауза более года;
   • Была гистерэктомия;
   • Была двусторонняя овариэктомия или сальпингэктомия или перевязка маточных труб;
   • Имеют врожденное бесплодие.
7. Способен понимать требования, риски и преимущества участия в исследовании и, по мнению исследователя, способен дать информированное согласие, будет соблюдать все требования исследования (посещения, ведение документации и т. д.), подходит для участия и будет обеспечивать добросовестное сотрудничество на протяжении всего исследования и обладает характеристиками, подходящими для проведения этого исследования.
8. Готовность пройти минимум от одного (1) до максимум пяти (5) сеансов прайминга с короткой пыльцой амброзии в ЕАЭС.

Критерий исключения:

1. Беременность, кормление грудью или донорство гамет (яйцеклеток или спермы) для экстракорпорального оплодотворения в течение периода исследования или планирование беременности или донорство гамет (яйцеклеток или спермы) для экстракорпорального оплодотворения в течение 30 дней после периода исследования. Женщины, не желающие использовать соответствующие меры контрацепции, чтобы гарантировать, что беременность не наступит во время исследования, будут исключены.
2. Иметь клинически значимые физические признаки анатомических деформаций носа, вызывающих обструкцию более чем на 50% на основании клинической оценки исследователя, включая полипы носа, дефекты перегородки или другие клинически значимые пороки развития дыхательных путей, недавнюю биопсию носа, травму носа или операцию на носу и атрофию. ринит или медикаментозный ринит (в течение последних 60 дней до визита для скрининга - B0).
3. Участие в любом испытании исследуемого препарата в течение 30 дней до визита для скрининга (B0) и после него.
4. Известная гиперчувствительность к любому кортикостероиду или любому вспомогательному веществу в составе.
5. Тяжелая респираторная инфекция или расстройство в анамнезе [включая, помимо прочего, бронхит, пневмонию, хронический синусит, грипп, тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС)] в течение 14 дней до визита для скрининга (B0) и после него.
6. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение двух лет, предшествующих скрининговому визиту (B0).
7. Положительный тест на ВИЧ, гепатит В или гепатит С в анамнезе.
8. Активная астма, требующая лечения ингаляционными или системными кортикостероидами и/или рутинного применения b-агонистов или любых контролирующих препаратов (например, теофиллин, антагонист лейкотриенов); допустимо прерывистое применение (не более 3 применений в неделю) ингаляционных b-агонистов короткого действия.
9. Использование любых запрещенных сопутствующих препаратов в течение предписанных (по протоколу) периодов исключения (см. раздел 6.3 протокола).
10. Использование антибактериальной терапии при острых состояниях в течение 14 дней до визита для скрининга (B0) и после него. Низкие дозы антибиотиков, принимаемые для профилактики, разрешены, если терапия была начата до визита для скрининга (B0) и ожидается, что она будет продолжаться в течение исходного периода (посещения от B0 до T0) и визита для лечения (T0).
11. Начало иммунотерапии в течение периода исследования или повышение дозы в течение периода исследования. Тем не менее, начало иммунотерапии за 90 дней или более до визита для скрининга (B0) И использование стабильной (поддерживающей) дозы (за 28 дней или более до визита для скрининга (B0)) может быть рассмотрено для включения при условии отсутствия инъекций иммунотерапии. получен в течение 48 часов до визита, посвященного воздействию пыльцы амброзии.
12. Предыдущее участие в исследовании интраназального применения циклесонида.
13. Невакцинированный контакт или активная инфекция ветряной оспы или кори в течение 21 дня, предшествующего визиту для скрининга (B0).
14. Воздействие системных кортикостероидов по любому показанию, хроническое или периодическое (например, артрит), в течение последних 60 дней после визита для скрининга (B0) или наличие основного заболевания, которое, как разумно ожидать, потребует лечения кортикостероидами в течение курса лечения. изучать.
15. Использование местных кортикостероидов в концентрациях, превышающих 1% гидрокортизона, для лечения дерматологических заболеваний в течение 30 дней до визита для скрининга (B0) или наличие основного состояния, которое, как можно обоснованно ожидать, потребует лечения такими препаратами в ходе исследования. (Визит от B0 до T0, оба посещения включительно). Допускается гидрокортизон в концентрации менее или равной 1%, покрывающий менее или равный 10% общей поверхности тела без окклюзии.
16. История эпилепсии или судорог (за исключением фебрильных судорог).
17. В анамнезе ишемическая болезнь сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия или другое клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.
18. Злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака).

19. Имеют любое из следующих состояний, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми и/или влияют на возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании:

    • Нарушение функции печени, включая алкогольное заболевание печени или цирроз печени;
    • История глазных нарушений, например. глаукома или задняя субкапсулярная катаракта;
    • Любая системная инфекция;
    • Гематологические, почечные, эндокринные (за исключением контролируемого сахарного диабета или симптомов постменопаузы или гипотиреоза);
    • Желудочно-кишечные заболевания;
    • Текущее нервно-психическое состояние с медикаментозной терапией или без нее.