Onderzoek met behulp van de Environmental Exposure Unit (EEU) om het begin van de werking van Ciclesonide te beoordelen, toegepast als neusspray bij de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis (BY9010/M1-407)

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd door de proefpersoon alvorens een studiegerelateerde procedure uit te voeren.
2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder.
3. Algemeen goede gezondheid, en vrij van bijkomende aandoeningen of behandelingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, het studiegedrag zouden kunnen verstoren, de interpretatie van onderzoeksobservaties/-resultaten zouden kunnen beïnvloeden, of de patiënt een verhoogd risico zouden kunnen geven tijdens het onderzoek.
4. Een voorgeschiedenis van SAR voor kort ambrosia-stuifmeel gedurende minimaal twee jaar onmiddellijk voorafgaand aan het begin van het onderzoek (d.w.z. pollenseizoenen van 2003 en 2004). Naar het oordeel van de onderzoeker moet de SAR gedurende deze periode van twee jaar voldoende ernstig zijn geweest en zou behandeling tijdens het ambrosiaseizoen nodig zijn.
5. Een aangetoonde gevoeligheid voor kort ambrosia-stuifmeel waarvan bekend is dat het SAR veroorzaakt door middel van een standaard huidpriktest. Een positieve test wordt gedefinieerd als een kwaddeldiameter die ten minste 3 mm groter is dan de verdunningsmiddel (negatieve) controlekwaddel voor de huidpriktest. Documentatie van een positief resultaat 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (B0) is acceptabel.

6. Vrouw is in de vruchtbare leeftijd en gebruikt momenteel een medisch betrouwbare anticonceptiemethode en zal deze blijven gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek (bijv. orale, injecteerbare, transcutane of implanteerbare anticonceptiva of spiraaltjes of dubbele barrièrebescherming). Vrouwen die niet seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van dubbele barrièrebescherming als ze in de loop van het onderzoek seksueel actief worden. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, of minder dan 1 jaar postmenopauzaal, zullen een negatieve urine-zwangerschapstest moeten ondergaan bij het screeningsbezoek (B0) en voorafgaand aan de start van de behandeling bij het behandelingsbezoek (T0). -vruchtbaarheid en er is geen urine-zwangerschapstest nodig als ten minste een van de volgende situaties van toepassing is:

   • Voor de menarche;
   • Meer dan een jaar na de menopauze;
   • Had een hysterectomie;
   • Had een bilaterale ovariëctomie of salpingectomie of afbinden van de eileiders;
   • Heb een aangeboren onvruchtbaarheid.
7. In staat om de vereisten, risico's en voordelen van deelname aan een studie te begrijpen en, naar het oordeel van de onderzoeker, in staat te zijn om geïnformeerde toestemming te geven, zal voldoen aan alle studievereisten (bezoeken, bijhouden van gegevens, enz.), geschikt is om deel te nemen, en zal gewetensvolle medewerking verlenen gedurende de duur van het onderzoek en beschikt over de geschikte eigenschappen om dit onderzoek uit te voeren.
8. Bereidheid om minimaal één (1) tot maximaal vijf (5) priming-sessies met kort ambrosia-stuifmeel in de EEU te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangerschap, borstvoeding of donatie van gameten (eicellen of sperma) voor in-vitrofertilisatie tijdens de onderzoeksperiode of plannen om zwanger te worden of gameten (eicellen of sperma) te doneren voor in-vitrofertilisatie gedurende 30 dagen na de onderzoeksperiode. Vrouwen die niet bereid zijn geschikte anticonceptiemaatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat er tijdens het onderzoek geen zwangerschap zal optreden, worden uitgesloten.
2. Klinisch significante fysieke bevindingen hebben van anatomische misvormingen van de neus die meer dan 50% obstructie veroorzaken op basis van de klinische schatting door de onderzoeker, waaronder neuspoliepen, septumdefecten of andere klinisch significante malformaties van de luchtwegen, recente neusbiopsie, neustrauma of neusoperatie en atrofie rhinitis of rhinitis medicamentosa (in de laatste 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek - B0).
3. Deelname aan een geneesmiddelonderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (B0) en daarna.
4. Bekende overgevoeligheid voor een corticosteroïde of een van de hulpstoffen in de formulering.
5. Geschiedenis van ernstige luchtweginfectie of -aandoening [inclusief, maar niet beperkt tot bronchitis, longontsteking, chronische sinusitis, griep, ernstig acuut ademhalingssyndroom (SARS)] binnen de 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (B0) en daarna.
6. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen twee jaar vanaf screeningsbezoek (B0).
7. Geschiedenis van een positieve test voor HIV, hepatitis B of hepatitis C.
8. Actief astma waarvoor behandeling met inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden en/of routinematig gebruik van β-agonisten of andere controlemedicijnen (bijv. theofylline, leukotrieenantagonist); intermitterend gebruik (minder dan of gelijk aan 3 keer per week) van geïnhaleerde kortwerkende β-agonisten is acceptabel.
9. Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie binnen de voorgeschreven (per protocol) uitsluitingsperioden (zie paragraaf 6.3 van het protocol).
10. Gebruik van antibioticatherapie bij acute aandoeningen binnen 14 dagen voorafgaand aan het Onderzoeksbezoek (B0) en daarna. Lage doses antibiotica voor profylaxe zijn toegestaan ​​als de therapie is gestart voorafgaand aan het screeningsbezoek (B0) EN naar verwachting zal worden voortgezet gedurende de basislijnperiode (B0 tot T0-bezoek) en het behandelingsbezoek (T0).
11. Start van immunotherapie tijdens de studieperiode of dosisverhoging tijdens de studieperiode. Het starten van immunotherapie 90 dagen of meer voorafgaand aan het screeningsbezoek (B0) EN het gebruik van een stabiele (onderhouds)dosis (28 dagen of meer voorafgaand aan het screeningsbezoek (B0)) kan echter worden overwogen, op voorwaarde dat er geen immunotherapie-injecties worden gegeven. ontvangen binnen 48 uur voorafgaand aan een bezoek aan ambrosia-pollenblootstelling.
12. Eerdere deelname aan een intranasaal ciclesonide-onderzoek.
13. Niet-gevaccineerde blootstelling aan of actieve infectie met waterpokken of mazelen binnen de 21 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (B0).
14. Blootstelling aan systemische corticosteroïden voor elke indicatie, chronisch of intermitterend (bijv. artritis), gedurende de afgelopen 60 dagen vanaf het screeningsbezoek (B0), of aanwezigheid van een onderliggende aandoening waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat behandeling met corticosteroïden nodig is in de loop van de studie.
15. Gebruik van lokale corticosteroïden in concentraties van meer dan 1% hydrocortison voor dermatologische aandoeningen binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (B0), of aanwezigheid van een onderliggende aandoening waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat behandeling met dergelijke preparaten in de loop van het onderzoek nodig is (Bezoek B0 tot T0, beide bezoeken inbegrepen). Hydrocortison met een concentratie van minder dan of gelijk aan 1% die minder dan of gelijk is aan 10% van het totale lichaamsoppervlak zonder occlusie is acceptabel.
16. Geschiedenis van epilepsie of convulsies (exclusief koortsstuipen).
17. Geschiedenis van coronaire hartziekte, ongecontroleerde hypertensie of andere klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen.
18. Geschiedenis van maligniteit (exclusief basaalcelcarcinoom).

19. Een van de volgende aandoeningen hebben die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld en/of die van invloed zijn op het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan de klinische proef:

    • Verminderde leverfunctie waaronder aan alcohol gerelateerde leverziekte of cirrose;
    • Geschiedenis van oculaire stoornissen b.v. glaucoom of achterste subcapsulaire cataracten;
    • Elke systemische infectie;
    • Hematologische, renale, endocriene (behalve gecontroleerde diabetes mellitus of postmenopauzale symptomen of hypothyreoïdie);
    • Gastro-intestinale ziekte;
    • Een huidige neuropsychiatrische aandoening met of zonder medicamenteuze behandeling.