- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00659503
Studio che utilizza l'unità di esposizione ambientale (EEU) per valutare l'inizio dell'azione della ciclesonide, applicata come spray nasale nel trattamento della rinite allergica stagionale (BY9010/M1-407)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che utilizza l'unità di esposizione ambientale (EEU) per valutare l'inizio dell'azione della ciclesonide, applicata come spray nasale (200 mg, una volta al giorno), nel trattamento delle malattie stagionali Rinite allergica (SAR) in pazienti di età pari o superiore a 18 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
- Altana/Nycomed
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato e datato dal soggetto prima di condurre qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
- Buona salute generale e privo di condizioni o trattamenti concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la condotta dello studio, influenzare l'interpretazione delle osservazioni/risultati dello studio o esporre il paziente a un rischio maggiore durante lo studio.
- Una storia di SAR per polline di ambrosia corta per un minimo di due anni immediatamente precedenti l'ingresso nello studio (ad es. Stagioni polliniche 2003 e 2004). A giudizio dell'investigatore, il SAR durante questo periodo di due anni deve essere stato di gravità sufficiente e dovrebbe richiedere un trattamento durante la stagione dell'ambrosia.
- Una sensibilità dimostrata al polline corto di ambrosia noto per indurre SAR attraverso un prick test cutaneo standard. Un test positivo è definito come un pomfo di diametro di almeno 3 mm più grande del pomfo di controllo del diluente (negativo) per lo skin prick test. La documentazione di un risultato positivo 12 mesi prima della visita di screening (B0) è accettabile.
La donna è potenzialmente fertile e attualmente utilizza e continuerà a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio (ad es. contraccettivi orali, iniettabili, transcutanei o impiantabili o dispositivi intrauterini o protezioni a doppia barriera). Le donne che non sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare la protezione a doppia barriera se diventano sessualmente attive durante il corso dello studio. Le donne in età fertile, o in postmenopausa da meno di 1 anno, richiederanno un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening (B0) e prima dell'inizio del trattamento alla visita di trattamento (T0). I soggetti di sesso femminile saranno considerati non - potenziale fertile e non richiederà un test di gravidanza sulle urine se si verifica almeno una delle seguenti condizioni:
- Prima del menarca;
- Più di un anno in postmenopausa;
- Aveva un'isterectomia;
- Aveva una ovariectomia bilaterale o salpingectomia o legatura delle tube;
- Avere una sterilità congenita.
- In grado di comprendere i requisiti, i rischi e i benefici della partecipazione allo studio e, a giudizio dello sperimentatore, è in grado di fornire il consenso informato, rispetterà tutti i requisiti dello studio (visite, tenuta dei registri, ecc.), è idoneo a partecipare e fornirà una collaborazione coscienziosa per tutta la durata dello studio e possiede le caratteristiche adatte per intraprendere questo studio.
- Disponibilità a sottoporsi da un minimo di una (1) a un massimo di cinque (5) sessioni di priming con polline di ambrosia corta nell'UEE.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento o donazione di gameti (ovuli o sperma) per la fecondazione in vitro durante il periodo di studio o prevede di rimanere incinta o donare gameti (ovuli o sperma) per la fecondazione in vitro per 30 giorni dopo il periodo di studio. Saranno escluse le donne che non desiderano utilizzare misure contraccettive appropriate per garantire che la gravidanza non si verifichi durante lo studio.
- Avere reperti fisici clinicamente significativi di deformità anatomiche nasali che causano un'ostruzione superiore al 50% sulla base della stima clinica dello sperimentatore, inclusi polipi nasali, difetti del setto o altre malformazioni del tratto respiratorio clinicamente significative, biopsia nasale recente, trauma nasale o chirurgia nasale e atrofia rinite o rinite medicamentosa (negli ultimi 60 giorni prima della Visita di Screening - B0).
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening (B0) e successivamente.
- Ipersensibilità nota a qualsiasi corticosteroide o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione.
- Storia di grave infezione o disturbo respiratorio [incluse, ma non limitate a bronchite, polmonite, sinusite cronica, influenza, sindrome respiratoria acuta grave (SARS)] nei 14 giorni precedenti la visita di screening (B0) e successivamente.
- Storia di abuso di alcol o droghe nei due anni precedenti dalla visita di screening (B0).
- Storia di un test positivo per HIV, epatite B o epatite C.
- Asma attivo che richiede trattamento con corticosteroidi per via inalatoria o sistemica e/o uso routinario di β-agonisti o qualsiasi farmaco di controllo (ad es. teofillina, antagonista dei leucotrieni); è accettabile l'uso intermittente (minore o uguale a 3 usi a settimana) di b-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria.
- Uso di qualsiasi farmaco concomitante proibito entro i periodi di esclusione prescritti (per protocollo) (fare riferimento alla Sezione 6.3 del protocollo).
- Uso di terapia antibiotica per condizioni acute entro 14 giorni prima della visita di screening (B0) e successivamente. Sono consentite basse dosi di antibiotici assunti per la profilassi se la terapia è stata iniziata prima della visita di screening (B0) E si prevede che continui per tutto il periodo di riferimento (visita da B0 a T0) e la visita di trattamento (T0).
- Inizio dell'immunoterapia durante il periodo di studio o aumento della dose durante il periodo di studio. Tuttavia, l'inizio dell'immunoterapia 90 giorni o più prima della visita di screening (B0) E l'uso di una dose stabile (di mantenimento) (28 giorni o più prima della visita di screening (B0)) possono essere presi in considerazione per l'inclusione, a condizione che non vengano effettuate iniezioni di immunoterapia ricevuto entro 48 ore prima di una visita di esposizione al polline di ambrosia.
- Precedente partecipazione a uno studio di ciclesonide intranasale.
- Esposizione non vaccinata o infezione attiva con varicella o morbillo nei 21 giorni precedenti la visita di screening (B0).
- Esposizione a corticosteroidi sistemici per qualsiasi indicazione, cronica o intermittente (ad es. artrite), negli ultimi 60 giorni dalla visita di screening (B0), o presenza di una condizione sottostante che si può ragionevolmente prevedere che richieda il trattamento con corticosteroidi durante il corso del studio.
- Uso di corticosteroidi topici in concentrazioni superiori all'1% di idrocortisone per condizioni dermatologiche entro 30 giorni prima della visita di screening (B0), o presenza di una condizione sottostante che può ragionevolmente richiedere il trattamento con tali preparazioni durante il corso dello studio (Visita da B0 a T0, entrambe le visite incluse). L'idrocortisone con una concentrazione inferiore o uguale all'1% che copra meno o uguale al 10% della superficie corporea totale senza occlusione è accettabile.
- Storia di epilessia o convulsioni (escluse convulsioni febbrili).
- Storia di malattia coronarica, ipertensione incontrollata o altra malattia cardiovascolare clinicamente significativa.
- Storia di malignità (escluso carcinoma basocellulare).
Avere una delle seguenti condizioni che sono giudicate clinicamente significative dallo sperimentatore e/o che influenzano la capacità del soggetto di partecipare alla sperimentazione clinica:
- Funzionalità epatica compromessa, inclusa malattia epatica correlata all'alcol o cirrosi;
- Storia di disturbi oculari, ad es. glaucoma o cataratta sottocapsulare posteriore;
- Qualsiasi infezione sistemica;
- Ematologico, renale, endocrino (eccetto per diabete mellito controllato o sintomi postmenopausali o ipotiroidismo);
- malattia gastrointestinale;
- Una condizione neuropsichiatrica attuale con o senza terapia farmacologica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: 2
Placebo
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placebo
|
Comparatore attivo: 1
Ciclosonide 200µg
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200 µg di Ciclesonide rispetto a Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo all'inizio dell'azione, misurato dalla differenza rispetto al placebo nella variazione rispetto al basale nel TNSS istantaneo valutato dal paziente dopo il trattamento
Lasso di tempo: 14 ore
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14 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel TNSS dal basale in ogni punto temporale
Lasso di tempo: 14 ore
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14 ore
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Cambiamenti nel punteggio dei sintomi nasali individuali rispetto al basale in ogni punto temporale
Lasso di tempo: 14 ore
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14 ore
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Eventi avversi spontanei ed elicitati (EA)
Lasso di tempo: 14 ore
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14 ore
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Esame fisico (compreso l'esame nasale)
Lasso di tempo: 14 ore
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14 ore
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Segni vitali
Lasso di tempo: 14 ore
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14 ore
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Percentuale di pazienti che mostrano una risposta buona/eccellente in ciascun punto temporale definito come tutti i componenti del TNSS valutato dal paziente con punteggio lieve o minore.
Lasso di tempo: 14 ore
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14 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, Allergico, Stagionale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiallergici
- Ciclesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- BY9010/M1-407
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