Tutkimus Environmental Exposure Unit (EEU) -yksikön avulla arvioimaan siklesonidin vaikutuksen alkamista, kun sitä käytetään nenäsumutteena kausiluonteisen allergisen nuhan hoidossa (BY9010/M1-407)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan allekirjoittama ja päivätty kirjallinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
2. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat.
3. Yleinen hyvä terveys ja vailla muita samanaikaisia ​​tiloja tai hoitoja, jotka tutkijan arvion mukaan voisivat häiritä tutkimuksen suorittamista, vaikuttaa tutkimushavaintojen/tulosten tulkintaan tai saattaa potilaalle lisääntyneen riskin tutkimuksen aikana.
4. SAR-historia lyhyiden tuoksukasvien siitepölyn osalta vähintään kahden vuoden ajalta välittömästi ennen tutkimuksen aloittamista (eli siitepölykaudet 2003 ja 2004). Tutkijan arvion mukaan SAR:n tämän kahden vuoden aikana on täytynyt olla riittävän vakava ja sen odotetaan vaativan hoitoa tuoksurikkakauden aikana.
5. Osoitettu herkkyys lyhyille tuoksukasvien siitepölylle, jonka tiedetään aiheuttavan SAR:tä tavallisella ihopistokokeella. Positiivinen testi määritellään renkaan halkaisijaksi, joka on vähintään 3 mm suurempi kuin laimennusaine (negatiivinen) ihopistokokeessa. Positiivisen tuloksen dokumentointi 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä (B0) on hyväksyttävää.

6. Nainen on hedelmällisessä iässä ja käyttää tällä hetkellä ja tulee jatkossakin käyttämään lääketieteellisesti luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan (esim. oraaliset, injektoitavat, transkutaaniset tai implantoitavat ehkäisyvälineet tai kohdunsisäiset välineet tai kaksoiseste). Naisten, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään kaksoisestettä, jos heistä tulee seksuaalisesti aktiivisia tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai alle 1 vuoden postmenopausaaliset naiset vaativat negatiivisen virtsaraskaustestin seulontakäynnillä (B0) sekä ennen hoidon aloittamista hoitokäynnillä (T0). Naispuolisten koehenkilöiden katsotaan olevan muita kuin -hedelmöitysikä, eikä vaadi virtsaraskaustestiä, jos vähintään yksi seuraavista pätee:

   • ennen kuukautisia;
   • Yli vuoden postmenopausaalinen;
   • Oli kohdunpoisto;
   • Sinulla on ollut molemminpuolinen munasarjan tai salpingektomia tai munanjohtimien ligaatio;
   • Sinulla on synnynnäinen hedelmättömyys.
7. Pystyy ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen vaatimukset, riskit ja hyödyt ja pystyy tutkijan arvioiden mukaan antamaan tietoisen suostumuksen, noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia (vierailut, kirjaaminen jne.), on soveltuva osallistumaan ja tekee tunnollista yhteistyötä tutkimuksen ajan ja hänellä on tämän tutkimuksen suorittamiseen soveltuvat ominaisuudet.
8. Valmius suorittaa vähintään yksi (1) enintään viisi (5) pohjustuskertaa lyhyellä tuoksukasvien siitepölyllä EEU:ssa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaus, imetys tai sukusolujen (munasolujen tai siittiöiden) luovutus koeputkihedelmöitykseen tutkimusjakson aikana tai aikoo tulla raskaaksi tai luovuttaa sukusoluja (munasoluja tai siittiöitä) koeputkihedelmöitykseen 30 päivän ajan tutkimusjakson jälkeen. Naiset, jotka eivät halua käyttää asianmukaisia ​​ehkäisykeinoja varmistaakseen, ettei raskaus tapahdu tutkimuksen aikana, suljetaan pois.
2. Sinulla on kliinisesti merkittäviä fyysisiä löydöksiä nenän anatomisista epämuodostumista, jotka aiheuttavat yli 50 % tukos tutkijan kliinisen arvion perusteella, mukaan lukien nenäpolyypit, väliseinävauriot tai muut kliinisesti merkittävät hengitysteiden epämuodostumat, äskettäinen nenäbiopsia, nenävaurio tai nenäleikkaus ja atrofinen nuha tai rhinitis medicamentosa (viimeisten 60 päivän aikana ennen seulontakäyntiä - B0).
3. Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen seulontakäyntiä (B0) edeltäneiden 30 päivän aikana ja sen jälkeen.
4. Tunnettu yliherkkyys jollekin kortikosteroidille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
5. Aiempi vakava hengitystieinfektio tai -sairaus [mukaan lukien, mutta ei rajoittuen keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, krooninen sinuiitti, influenssa, vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS)] seulontakäyntiä (B0) edeltäneiden 14 päivän aikana ja sen jälkeen.
6. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö kahden edellisen vuoden aikana seulontakäynnistä (B0).
7. Aiemmin positiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -testi.
8. Aktiivinen astma, joka vaatii hoitoa inhaloitavilla tai systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai rutiininomaista b-agonistien tai minkä tahansa säätelylääkkeen käyttöä (esim. teofylliini, leukotrieeniantagonisti); inhaloitavien lyhytvaikutteisten b-agonistien ajoittainen käyttö (vähemmän tai yhtä suuri kuin 3 käyttökertaa viikossa) on hyväksyttävää.
9. Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö määrättyjen (protokollan mukaan) poissulkemisjaksojen aikana (katso protokollan kohta 6.3).
10. Antibioottihoidon käyttö akuuteissa tiloissa 14 päivän aikana ennen seulontakäyntiä (B0) ja sen jälkeen. Ennaltaehkäisyyn otetut pienet antibioottiannokset ovat sallittuja, jos hoito aloitettiin ennen seulontakäyntiä (B0) JA sen odotetaan jatkuvan perusjakson (B0-T0-käynti) ja hoitokäynnin (T0) ajan.
11. Immunoterapian aloittaminen tutkimusjakson aikana tai annoksen nostaminen tutkimusjakson aikana. Immunoterapian aloittamista vähintään 90 päivää ennen seulontakäyntiä (B0) JA vakaan (ylläpito)annoksen käyttöä (vähintään 28 päivää ennen seulontakäyntiä (B0)) voidaan kuitenkin harkita mukaan ottamista edellyttäen, että immunoterapia-injektioita ei tehdä. saatu 48 tunnin sisällä ennen tuoksuhelle siitepölyaltistuskäyntiä.
12. Aiempi osallistuminen intranasaaliseen siklesoniditutkimukseen.
13. Rokottamaton altistuminen vesirokolle tai tuhkarokkolle tai aktiivinen infektio seulontakäyntiä edeltäneiden 21 päivän aikana (B0).
14. Altistuminen systeemisille kortikosteroideille minkä tahansa indikaation, kroonisen tai ajoittaisen (esim. niveltulehduksen) vuoksi, viimeisten 60 päivän aikana seulontakäynnistä (B0) tai taustalla oleva sairaus, jonka voidaan kohtuudella olettaa vaativan kortikosteroidihoitoa hoidon aikana. opiskella.
15. Paikallisten kortikosteroidien käyttö pitoisuuksina, jotka ylittävät 1 % hydrokortisonia ihosairauksien hoitoon 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä (B0) tai taustalla oleva sairaus, jonka voidaan kohtuudella olettaa vaativan hoitoa tällaisilla valmisteilla tutkimuksen aikana (B0 - T0 Visit, molemmat käynnit mukaan lukien). Hydrokortisoni, jonka pitoisuus on pienempi tai yhtä suuri kuin 1 % ja joka kattaa enintään 10 % kehon kokonaispinnasta ilman tukkeumaa, on hyväksyttävä.
16. Aiempi epilepsia tai kohtaukset (paitsi kuumekohtaukset).
17. Aiempi sepelvaltimotauti, hallitsematon verenpainetauti tai muu kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
18. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi tyvisolusyöpä).

19. Sinulla on jokin seuraavista tiloista, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi ja/tai vaikuttavat potilaan kykyyn osallistua kliiniseen tutkimukseen:

    • Maksan vajaatoiminta, mukaan lukien alkoholiin liittyvä maksasairaus tai kirroosi;
    • Aiemmat silmähäiriöt, esim. glaukooma tai posteriorinen subkapsulaarinen kaihi;
    • Mikä tahansa systeeminen infektio;
    • Hematologiset, munuaiset, endokriiniset (paitsi hallinnassa oleva diabetes mellitus tai postmenopausaaliset oireet tai kilpirauhasen vajaatoiminta);
    • Ruoansulatuskanavan sairaus;
    • Nykyinen neuropsykiatrinen tila lääkehoidolla tai ilman sitä.