Studie med användning av miljöexponeringsenheten (EEU) för att bedöma effekten av ciclesonid, applicerad som en nässpray vid behandling av säsongsbunden allergisk rinit (BY9010/M1-407)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen innan någon studierelaterad procedur genomförs.
2. Manliga eller kvinnliga patienter 18 år och äldre.
3. Allmänt god hälsa och fri från eventuella åtföljande tillstånd eller behandling som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna störa studiens uppförande, påverka tolkningen av studiens observationer/resultat eller utsätta patienten för ökad risk under studien.
4. En historia av SAR till kort ragweedpollen under minst två år omedelbart före studieinlägget (d.v.s. pollensäsongerna 2003 och 2004). Enligt utredarens bedömning måste SAR under denna tvåårsperiod ha varit tillräckligt allvarlig och skulle förväntas kräva behandling under ambrosiasäsongen.
5. En påvisad känslighet för kort ragweed-pollen som är känd för att inducera SAR genom ett vanligt hudpricktest. Ett positivt test definieras som en valsdiameter som är minst 3 mm större än spädningsmedlet (negativt) kontrollvalet för hudpricktestet. Dokumentation av ett positivt resultat 12 månader före screeningbesök (B0) är acceptabelt.

6. Kvinnan är i fertil ålder och använder för närvarande och kommer att fortsätta att använda en medicinskt tillförlitlig preventivmetod under hela studiens varaktighet (t.ex. orala, injicerbara, transkutana eller implanterbara preventivmedel eller intrauterina anordningar eller dubbelbarriärskydd). Kvinnor som inte är sexuellt aktiva måste gå med på att använda dubbelbarriärskydd om de blir sexuellt aktiva under studiens gång. Kvinnor i fertil ålder, eller mindre än 1 år efter klimakteriet, kommer att behöva ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket (B0) samt innan behandlingen påbörjas vid behandlingsbesöket (T0). Kvinnliga försökspersoner kommer att betraktas som icke -fertilitet och kommer inte att kräva ett uringraviditetstest om minst ett av följande gäller:

   • Före menarche;
   • Mer än ett år postmenopausal;
   • Hade en hysterektomi;
   • Hade en bilateral ovariektomi eller salpingektomi eller tubal ligering;
   • Har en medfödd sterilitet.
7. Kapabel att förstå kraven, riskerna och fördelarna med studiedeltagande, och, enligt bedömningen av utredaren, är kapabel att ge informerat samtycke, kommer att uppfylla alla studiekrav (besök, journalföring, etc), är lämplig att delta, och kommer att ge ett samvetsgrant samarbete under studiens varaktighet och har de egenskaper som är lämpliga för att genomföra denna studie.
8. Villighet att genomgå minst en (1) upp till högst fem (5) priming sessioner med kort ragweed pollen i EEU.

Exklusions kriterier:

1. Graviditet, amning eller donation av könsceller (ägg eller spermier) för provrörsbefruktning under studieperioden eller planerar att bli gravid eller donera könsceller (ägg eller spermier) för provrörsbefruktning under 30 dagar efter studieperioden. Kvinnor som inte vill använda lämpliga preventivmedel för att säkerställa att graviditet inte inträffar under studien kommer att uteslutas.
2. Har kliniskt signifikanta fysiska fynd av nasala anatomiska deformiteter som orsakar mer än 50 % obstruktion baserat på utredarens kliniska uppskattning, inklusive näspolyper, septumdefekter eller andra kliniskt signifikanta missbildningar i luftvägarna, nyligen genomförd näsbiopsi, nästrauma eller näskirurgi och atrofisk rinit eller rhinitis medicamentosa (inom de senaste 60 dagarna före screeningbesök - B0).
3. Deltagande i någon läkemedelsprövning inom 30 dagar före screeningbesöket (B0) och därefter.
4. Känd överkänslighet mot någon kortikosteroid eller något av hjälpämnena i formuleringen.
5. Historik med allvarlig luftvägsinfektion eller störning [inklusive men inte begränsat till bronkit, lunginflammation, kronisk bihåleinflammation, influensa, allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS)] inom de 14 dagarna före screeningbesöket (B0) och därefter.
6. Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de föregående två åren från screeningbesök (B0).
7. Historik med ett positivt test för HIV, hepatit B eller hepatit C.
8. Aktiv astma som kräver behandling med inhalerade eller systemiska kortikosteroider och/eller rutinmässig användning av b-agonister eller andra kontroller (t.ex. teofyllin, leukotrienantagonist); intermittent användning (mindre än eller lika med 3 användningar per vecka) av inhalerade kortverkande b-agonister är acceptabelt.
9. Användning av förbjudna samtidiga läkemedel inom de föreskrivna (per protokoll) uteslutningsperioderna (se avsnitt 6.3 i protokollet).
10. Användning av antibiotikabehandling för akuta tillstånd inom 14 dagar före screeningbesöket (B0) och därefter. Låga doser av antibiotika som tas för profylax är tillåtna om behandlingen påbörjades före screeningbesöket (B0) OCH förväntas fortsätta under hela baslinjeperioden (B0 till T0-besök) och behandlingsbesöket (T0).
11. Initiering av immunterapi under studieperioden eller dosökning under studieperioden. Inledande av immunterapi 90 dagar eller mer före screeningbesöket (B0) OCH användning av en stabil (underhålls-) dos (28 dagar eller mer före screeningbesöket (B0)) kan dock övervägas för inkludering förutsatt att inga immunterapiinjektioner är mottagits inom 48 timmar före ett besök av ambrosiapollenexponering.
12. Tidigare deltagande i en intranasal ciklesonidstudie.
13. Icke-vaccinerad exponering för eller aktiv infektion med vattkoppor eller mässling inom 21 dagar före screeningbesöket (B0).
14. Exponering för systemiska kortikosteroider för någon indikation, kronisk eller intermittent (t.ex. artrit), under de senaste 60 dagarna från screeningbesök (B0), eller närvaro av ett underliggande tillstånd som rimligen kan förväntas kräva behandling med kortikosteroider under loppet av studie.
15. Användning av topikala kortikosteroider i koncentrationer över 1 % hydrokortison för dermatologiska tillstånd inom 30 dagar före screeningbesöket (B0), eller närvaro av ett underliggande tillstånd som rimligen kan förväntas kräva behandling med sådana preparat under studiens gång (B0 till T0 Besök, båda besöken inklusive). Hydrokortison med mindre än eller lika med 1 % koncentration som täcker mindre än eller lika med 10 % av den totala kroppsytan utan ocklusion är acceptabelt.
16. Epilepsi eller kramper i anamnesen (exklusive feberkramper).
17. Historik av kranskärlssjukdom, okontrollerad hypertoni eller annan kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom.
18. Tidigare malignitet (exklusive basalcellscancer).

19. Har något av följande tillstånd som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikant och/eller påverka försökspersonens förmåga att delta i den kliniska prövningen:

    • Nedsatt leverfunktion inklusive alkoholrelaterad leversjukdom eller cirros;
    • Historik om ögonstörningar t.ex. glaukom eller bakre subkapsulära grå starr;
    • Varje systemisk infektion;
    • Hematologiska, renala, endokrina (förutom för kontrollerad diabetes mellitus eller postmenopausala symtom eller hypotyreos);
    • Gastrointestinala sjukdomar;
    • Ett aktuellt neuropsykiatriskt tillstånd med eller utan läkemedelsbehandling.