Estudo usando a unidade de exposição ambiental (EEU) para avaliar o início da ação da ciclesonida, aplicada como spray nasal no tratamento da rinite alérgica sazonal (BY9010/M1-407)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito assinado e datado pelo sujeito antes de conduzir qualquer procedimento relacionado ao estudo.
2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais.
3. Boa saúde geral e livre de quaisquer condições ou tratamentos concomitantes que, no julgamento do investigador, possam interferir na condução do estudo, influenciar a interpretação das observações/resultados do estudo ou colocar o paciente em risco aumentado durante o estudo.
4. Uma história de SAR para pólen de ambrósia curta por no mínimo dois anos imediatamente anteriores à entrada no estudo (ou seja, temporadas de pólen de 2003 e 2004). Na opinião do investigador, a SAR durante este período de dois anos deve ter sido de gravidade suficiente e seria de esperar que requeresse tratamento durante a estação das ambrósias.
5. Uma sensibilidade demonstrada ao pólen de ambrósia curta conhecida por induzir SAR por meio de um teste cutâneo padrão. Um teste positivo é definido como um diâmetro de pápula de pelo menos 3 mm maior do que a pápula de controle do diluente (negativo) para o teste cutâneo em picada. A documentação de um resultado positivo 12 meses antes da visita de triagem (B0) é aceitável.

6. A mulher tem potencial para engravidar e está usando atualmente e continuará a usar um método contraceptivo clinicamente confiável durante toda a duração do estudo (por exemplo, anticoncepcionais orais, injetáveis, transcutâneos ou implantáveis ​​ou dispositivos intrauterinos ou proteção de barreira dupla). Mulheres que não são sexualmente ativas devem concordar em usar proteção de dupla barreira caso se tornem sexualmente ativas durante o estudo. As mulheres com potencial para engravidar ou com menos de 1 ano de pós-menopausa precisarão de um teste de gravidez de urina negativo na Visita de Triagem (B0), bem como antes do início do tratamento na Visita de Tratamento (T0). -potencial para engravidar e não exigirá um teste de gravidez de urina se pelo menos um dos seguintes se aplicar:

   • Antes da menarca;
   • Mais de um ano na pós-menopausa;
   • Teve uma histerectomia;
   • Teve uma ovariectomia ou salpingectomia bilateral ou ligadura de trompas;
   • Ter uma esterilidade congênita.
7. Capaz de entender os requisitos, riscos e benefícios da participação no estudo e, conforme julgado pelo investigador, é capaz de dar consentimento informado, cumprirá todos os requisitos do estudo (visitas, manutenção de registros, etc.), é adequado para participar e fornecerá cooperação conscienciosa durante a duração do estudo e possui as características adequadas para realizar este estudo.
8. Disposição para se submeter a um mínimo de uma (1) até um máximo de cinco (5) sessões de priming com pólen de ambrósia curta na EEU.

Critério de exclusão:

1. Gravidez, amamentação ou doação de gametas (óvulos ou esperma) para fertilização in vitro durante o período do estudo ou planeja engravidar ou doar gametas (óvulos ou esperma) para fertilização in vitro por 30 dias após o período do estudo. As mulheres que não desejarem empregar medidas contraceptivas apropriadas para garantir que a gravidez não ocorra durante o estudo serão excluídas.
2. Ter achados físicos clinicamente significativos de deformidades anatômicas nasais causando mais de 50% de obstrução com base na estimativa clínica do investigador, incluindo pólipos nasais, defeitos septais ou outras malformações clinicamente significativas do trato respiratório, biópsia nasal recente, trauma nasal ou cirurgia nasal e atrófica rinite ou rinite medicamentosa (nos últimos 60 dias antes da Visita de Triagem - B0).
3. Participação em qualquer teste de medicamento experimental nos 30 dias anteriores à Visita de triagem (B0) e posteriormente.
4. Hipersensibilidade conhecida a qualquer corticosteróide ou qualquer um dos excipientes da formulação.
5. Histórico de infecção ou distúrbio respiratório grave [incluindo, entre outros, bronquite, pneumonia, sinusite crônica, influenza, síndrome respiratória aguda grave (SARS)] nos 14 dias anteriores à visita de triagem (B0) e posteriormente.
6. História de abuso de álcool ou drogas nos dois anos anteriores à visita de triagem (B0).
7. História de teste positivo para HIV, hepatite B ou hepatite C.
8. Asma ativa que requer tratamento com corticosteroides inalatórios ou sistêmicos e/ou uso rotineiro de b-agonistas ou qualquer medicamento de controle (por exemplo, teofilina, antagonista de leucotrieno); o uso intermitente (menor ou igual a 3 usos por semana) de b-agonistas inalatórios de ação curta é aceitável.
9. Uso de qualquer medicamento concomitante proibido dentro dos períodos de exclusão prescritos (por protocolo) (consulte a Seção 6.3 do protocolo).
10. Uso de terapia antibiótica para condições agudas dentro de 14 dias antes da visita de triagem (B0) e posteriormente. Baixas doses de antibióticos tomadas para profilaxia são permitidas se a terapia foi iniciada antes da Visita de Triagem (B0) E deve continuar durante o Período de Linha de Base (Visita B0 a T0) e Visita de Tratamento (T0).
11. Início da imunoterapia durante o período do estudo ou aumento da dose durante o período do estudo. No entanto, o início da imunoterapia 90 dias ou mais antes da visita de triagem (B0) E o uso de uma dose estável (manutenção) (28 dias ou mais antes da visita de triagem (B0)) podem ser considerados para inclusão, desde que não sejam feitas injeções de imunoterapia recebido dentro de 48 horas antes de uma visita de exposição ao pólen de ambrósia.
12. Participação prévia em um estudo de ciclesonida intranasal.
13. Exposição não vacinada ou infecção ativa com varicela ou sarampo nos 21 dias anteriores à visita de triagem (B0).
14. Exposição a corticosteroides sistêmicos para qualquer indicação, crônica ou intermitente (por exemplo, artrite), durante os últimos 60 dias da visita de triagem (B0), ou presença de uma condição subjacente que possa exigir tratamento com corticosteroides durante o curso do estudar.
15. Uso de corticosteroides tópicos em concentrações superiores a 1% de hidrocortisona para condições dermatológicas dentro de 30 dias antes da visita de triagem (B0), ou presença de uma condição subjacente que possa exigir tratamento com tais preparações durante o estudo (Visita B0 a T0, ambas as visitas incluídas). Hidrocortisona com concentração menor ou igual a 1% cobrindo menos ou igual a 10% da superfície total do corpo sem oclusão é aceitável.
16. História de epilepsia ou convulsões (excluindo convulsões febris).
17. História de doença arterial coronariana, hipertensão não controlada ou outra doença cardiovascular clinicamente significativa.
18. História de malignidade (excluindo carcinoma basocelular).

19. Ter qualquer uma das seguintes condições que são julgadas pelo investigador como clinicamente significativas e/ou afetam a capacidade do sujeito de participar do ensaio clínico:

    • Função hepática prejudicada, incluindo doença hepática relacionada ao álcool ou cirrose;
    • Histórico de distúrbios oculares, por ex. glaucoma ou catarata subcapsular posterior;
    • Qualquer infecção sistêmica;
    • Hematológico, renal, endócrino (exceto para diabetes mellitus controlado ou sintomas pós-menopausa ou hipotireoidismo);
    • Doença gastrointestinal;
    • Uma condição neuropsiquiátrica atual com ou sem terapia medicamentosa.