中程度に感染した足潰瘍を有する糖尿病患者における抗生物質スポンジの安全性と有効性
2022年1月25日 更新者：Innocoll
中程度に感染した足潰瘍を有する糖尿病患者における抗生物質療法単独と比較した、抗生物質と組み合わせた局所ゲンタマイシンコラーゲンスポンジの安全性と有効性に関する無作為化、対照、非盲検試験
この研究の目的は、標準的な毎日の創傷ケアと経口抗生物質（レボフロキサシン）と組み合わせたゲンタマイシン-コラーゲンスポンジが、標準的な毎日の創傷ケアと経口抗生物質（レボフロキサシン）のみの治療と比較して、中程度に感染した皮膚潰瘍の治療に安全で効果的であるかどうかを判断することです.抗生物質（レボフロキサシン）。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病に感染した皮膚潰瘍は、治癒が難しいため、非常に衰弱させる可能性があります. 糖尿病性潰瘍は、頻繁に医療機関を受診する原因となり、切断の主要な予測因子です。 糖尿病性潰瘍は、患者が痛みや熱を感知できないことや、足への血流が減少する末梢血管疾患によって引き起こされる可能性があります。 感染症を治療し、最終的に切断の必要性を防ぐには、早期の積極的な治療が必要です。
ゲンタマイシンは、特定の種類の感染症の治療に効果的な抗生物質です。 コラーゲンは、すべての哺乳類に見られるタンパク質です。 ゲンタマイシンコラーゲンスポンジは、ゲンタマイシンを含む牛の腱由来のコラーゲンで作られた薄い平らなスポンジです. 開いた潰瘍に適用すると、コラーゲンが分解され、ゲンタマイシンが潰瘍に放出されますが、血流にはほとんど吸収されません. 開いた感染性潰瘍の高レベルのゲンタマイシンは、感染症の治療に役立つ可能性があります.
この研究では、すべての被験者に必要な物資が与えられ、足潰瘍のケア方法が教えられます。 すべての被験者は、経口抗生物質（レボフロキサシン）も受け取ります。 さらに、ゲンタマイシン-コラーゲンスポンジを受け取るようにランダムに割り当てられた被験者は、毎日の創傷ケア中にゲンタマイシン-コラーゲンスポンジを潰瘍に配置します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Lakeland、Florida、アメリカ、33813
- Karr Foot Kare PA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 80 歳以下の男性または女性です。
- 米国糖尿病協会の基準によると、真性糖尿病があります。
- -膝の下に単一の感染した皮膚潰瘍があり、アメリカ感染症学会（IDSA）のガイドラインによって「中等度」と定義されており、治験責任医師の意見では、静脈内（IV）または経口抗菌薬療法が適切です
- -骨髄炎の有無を記録するために、訪問1（ベースライン/ランダム化）の直前または2日以内に感染領域のX線を撮影しました。 骨髄炎の患者は、適切な外科的介入を受けて、壊死および感染した骨をすべて除去し、そうでなければ研究に登録する前に登録基準を満たす必要があります。
- 特定の最小限の実験室基準を満たしています
- -足首上腕指数（ABI）>または= 0.7および≤1.3を持っています。 (注: ABI < 0.7 または > 1.3 の患者は、潰瘍のある肢の経皮酸素圧または足趾圧が > または = 40 mmHg の場合に含まれる場合があります。)
- 女性の場合、妊娠していない（ベースライン/無作為化訪問での妊娠検査結果が陰性）および授乳中ではない。
- -女性の場合、出産の可能性がない（1年以上の閉経後または外科的に無菌と定義される[両側卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術]）、または医学的に許容される避妊方法を実践しており、研究を通じてレジメンを継続することに同意している
- -最終研究訪問のために研究施設に戻ることをいとわない。
- -英語を流暢に話し、理解でき、調査のために意味のある書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。
除外基準:
- -ゲンタマイシン（または他の全身性アミノグリコシド）またはレボフロキサシンまたは同じクラスの薬物、または被験物質または参照製品コンポーネントのいずれかに対する過敏症の既知の病歴があります。
- ウシコラーゲンに対する過敏症が知られています。
- -治験責任医師の意見では、研究の結果の解釈を妨げる制御されていない病気があります。
- -創傷サイズが10×10 cmを超える標的潰瘍があります。
- 患肢に壊疽組織があり、1 回のデブリドマンでは除去できません。
- レボフロキサシン耐性の分離株を含むことが知られている傷があります。
- 補綴物または人工装具に関連する傷がある。
- -研究登録前の2週間以内に局所または全身抗菌療法を受けた（訪問1 [1日目]）。
- 重度の免疫不全の場合、治験責任医師の裁量で除外される場合があります。
- 過去 12 か月間にアルコールまたは薬物の乱用歴がある。
- -血清クレアチニンが3 mg / dLを超えている、透析を受けている（腎臓または腹膜）、または腎臓移植の既往があります。
- -重症筋無力症またはゲンタマイシンの使用が禁忌であると決定された他の神経学的状態の病歴があります 治験責任医師。
- てんかんの病歴がある
- フルオロキノロン投与に関連する腱障害の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
ゲンタマイシン スポンジを創傷に適用し、レボフロキサシンを 750 mg 経口 (po) または静脈内 (IV) で 24 時間ごとに投与するか、潰瘍培養の結果がレボフロキサシンに対する耐性を示した場合は、感受性試験によって決定される代替の抗菌療法
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局所用ゲンタマイシン コラーゲン スポンジ: サイズ 10 × 10 cm および 750 mg 錠剤を 24 時間ごとに po または 750 mg IV を 24 時間ごとに 90 分かけてゆっくりと注入します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B
レボフロキサシン 750 mg を 24 時間ごとに経口または静注、または潰瘍培養の結果がレボフロキサシンに対する耐性を示した場合は、感受性試験で決定された代替の抗菌薬療法
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レボフロキサシン、750 mg 錠剤を 24 時間ごとに経口投与、または 750 mg を 24 時間ごとに 90 分かけてゆっくりと点滴静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問3（7日目）で臨床治癒した参加者の数
時間枠：治療7日目
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訪問3（7日目）での各治療群の臨床治癒を伴う参加者の数。
Clinical Cure は、陽性の臨床反応と病原体の根絶を伴うものとして定義されます。
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治療7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各時点で肯定的な臨床反応を示した参加者の数
時間枠：3日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目、42日目
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各時点で/までに、各治療グループで「臨床的治癒」または「臨床的改善」の臨床結果を有する患者として定義される、肯定的な臨床反応を示す患者の数
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3日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目、42日目
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訪問3（7日目）を除く各訪問で臨床的治癒を伴う参加者の数
時間枠：3日目、10日目、14日目、21日目、28日目、42日目
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臨床治癒は、肯定的な臨床反応があり、病原体の根絶を伴うものとして定義されます
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3日目、10日目、14日目、21日目、28日目、42日目
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訪問による病原体根絶の参加者数
時間枠：3日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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3日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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Cm^2で測定された総創傷表面積のベースラインからの変化
時間枠：3日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目、42日目
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創傷表面積はcm²で測定された 実際の値 総創傷表面積は、2サンプルt検定を使用して治療全体で比較されました。
創傷追跡は、患者のデータとレジメンを知らされていない訓練を受けた研究担当者による研究訪問時に取得されました。
中央の画像処理施設は、傷の周囲と面積の両方の測定値を提供しました。
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3日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目、42日目
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臨床治癒までの時間
時間枠：1日目から49日目
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臨床治癒は、肯定的な臨床反応があり、病原体の根絶を伴うものとして定義されます
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1日目から49日目
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疼痛評価のためのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：3日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目、42日目
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各時点で最小値 0 および最大値 100 (0 ～ 100) の Visual Analog Pain Scale (VAS) で測定。
スコアが低いほど良好であり、患者の経験する痛みが少ないことを意味します。
スコアは、時間数 * VAS スコアを使用して計算されます。
これは、台形則で計算したときの痛みの強さの AUC (Area Under the Curve) を表します。
各測定結果について - 最小スコアは「0」で、最大スコアは 100 * その期間の時間数です。
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3日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目、42日目
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リプスキー創傷スコア
時間枠：3、7、10、14、21、28、42日目
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Lipsky 創傷スコアリング スケールは、化膿性ドレナージ、非化膿性ドレナージ、紅斑、硬結、圧痛、痛み、局所熱および創傷測定値のスコアリング カテゴリで構成されます。
この創傷スコアリング システムにより、創傷のサイズと深さ、および炎症と感染のすべての徴候と症状を考慮することができます。
経時的な創傷スコアを比較するために、ベースライン時と治療中の両方で創傷を評価する定量的スコア。
スコアが高いほど、炎症および/または感染が悪化しています。
最低スコアは「3」、最高スコアは「64」です。
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3、7、10、14、21、28、42日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月25日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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