De veiligheid en werkzaamheid van een antibioticaspons bij diabetespatiënten met matig geïnfecteerde voetzweren

Inclusiecriteria:

• Is een man of vrouw van ≥ 18 en ≤ 80 jaar.
• Heeft diabetes mellitus, volgens de criteria van de American Diabetes Association.
• Heeft een enkele geïnfecteerde huidzweer onder de knie, gedefinieerd als "matig" door de richtlijnen van de Infectious Disease Society of America (IDSA) voor wie, naar de mening van de onderzoeker, intraveneuze (IV) of orale antimicrobiële therapie geschikt is
• Er is een röntgenfoto gemaakt van het geïnfecteerde gebied binnen de 2 dagen onmiddellijk voorafgaand aan of bij bezoek 1 (basislijn/randomisatie) om de aan- of afwezigheid van osteomyelitis te documenteren. Patiënten met osteomyelitis moeten de juiste chirurgische ingreep ondergaan om al het necrotische en geïnfecteerde bot te verwijderen en anders voldoen aan de inschrijvingscriteria voordat ze in het onderzoek worden opgenomen.
• Voldoet aan bepaalde minimale laboratoriumcriteria
• Heeft een enkelarmindex (ABI) > of = 0,7 en ≤ 1,3. (Opmerking: patiënten met ABI < 0,7 of > 1,3 kunnen worden opgenomen als ze ofwel een transcutane zuurstofdruk of een teendruk > of = 40 mm Hg hebben op een ledemaat met een zweer.)
• Als vrouw, niet-zwanger is (negatieve zwangerschapstestresultaten bij het baseline-/randomisatiebezoek) en geen borstvoeding geeft.
• Als vrouw, ofwel niet in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ≥ 1 jaar of chirurgisch steriel [bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie]) of een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode toepast en ermee instemt het regime gedurende het onderzoek voort te zetten
• Bereid om terug te keren naar de studiefaciliteit voor het laatste studiebezoek.
• Moet vloeiend Engels kunnen spreken en begrijpen en in staat zijn om zinvolle schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor gentamicine (of andere systemische aminoglycosiden) of levofloxacine of geneesmiddelen in dezelfde klasse, of een van de testartikelen of referentieproductcomponenten.
• Heeft een bekende overgevoeligheid voor rundercollageen.
• Heeft ongecontroleerde ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de resultaten van het onderzoek zouden kunnen belemmeren.
• Heeft een doelzweer met een wondgrootte > 10 × 10 cm.
• Heeft gangreen weefsel van het aangedane ledemaat dat niet met een enkel debridement kan worden verwijderd.
• Heeft een wond waarvan bekend is dat deze isolaten bevat die resistent zijn tegen levofloxacine.
• Heeft een wond in verband met prothetisch materiaal of apparaat.
• Enige lokale of systemische antimicrobiële therapie ontvangen binnen de 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie (Bezoek 1 [Dag 1]).
• Indien ernstig immuungecompromitteerd, kan worden uitgesloten naar goeddunken van de onderzoeker.
• Heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
• Heeft serumcreatinine > 3 mg/dL, ondergaat dialyse (renaal of peritoneaal) of heeft een voorgeschiedenis van niertransplantatie.
• Heeft een voorgeschiedenis van myasthenia gravis of een andere neurologische aandoening waarbij het gebruik van gentamicine gecontra-indiceerd is, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Heeft een voorgeschiedenis van epilepsie
• Heeft een voorgeschiedenis van peesaandoeningen die verband houden met de toediening van fluorochinolon