Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność gąbki z antybiotykiem u pacjentów z cukrzycą i średnio zakażonymi owrzodzeniami stóp

25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Innocoll

Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie bezpieczeństwa i skuteczności miejscowej gąbki kolagenowej z gentamycyną w połączeniu z antybiotykiem w porównaniu z samą terapią antybiotykową u pacjentów z cukrzycą i średnio zakażonymi owrzodzeniami stóp

Celem tego badania jest określenie, czy gąbka gentamycyno-kolagenowa w połączeniu ze standardową codzienną pielęgnacją rany i doustnym antybiotykiem (lewofloksacyną) jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu średnio zakażonych owrzodzeń skóry w porównaniu z leczeniem wyłącznie standardową codzienną pielęgnacją rany i doustnym antybiotyk (lewofloksacyna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zainfekowane owrzodzenia skóry z cukrzycą mogą być bardzo wyniszczające, ponieważ są trudne do wyleczenia. Owrzodzenia cukrzycowe są odpowiedzialne za częste wizyty w placówce medycznej i są głównym predyktorem amputacji. Owrzodzenia cukrzycowe mogą być spowodowane niezdolnością pacjenta do odczuwania bólu lub ciepła, jak również chorobą naczyń obwodowych, która powoduje zmniejszony dopływ krwi do stopy. Wczesne agresywne leczenie jest konieczne, aby wyleczyć infekcję i ostatecznie zapobiec konieczności amputacji.

Gentamycyna jest antybiotykiem skutecznym w leczeniu niektórych rodzajów infekcji. Kolagen jest białkiem występującym u wszystkich ssaków. Gąbka gentamycynowo-kolagenowa to cienka płaska gąbka wykonana z kolagenu pochodzącego ze ścięgien krowich i zawierająca gentamycynę. Po nałożeniu na otwarty wrzód kolagen rozkłada się, a gentamycyna jest uwalniana do wrzodu, ale bardzo mało jest wchłaniane do krwioobiegu. Wysoki poziom gentamycyny w otwartym zakażonym wrzodzie może pomóc w leczeniu infekcji.

W tym badaniu wszyscy uczestnicy otrzymają niezbędne materiały i zostaną nauczeni, jak dbać o owrzodzenie stopy. Wszyscy pacjenci otrzymają również doustnie antybiotyk (lewofloksacynę). Dodatkowo, osoby losowo przydzielone do otrzymywania gąbki gentamycyno-kolagenowej będą umieszczać gąbkę gentamycynowo-kolagenową na swoim wrzodzie podczas codziennej pielęgnacji rany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33813
        • Karr Foot Kare PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest mężczyzną lub kobietą w wieku ≥ 18 i ≤ 80 lat.
  • Ma cukrzycę, zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego.
  • Ma pojedyncze zakażone owrzodzenie skóry poniżej kolana, określone jako „umiarkowane” przez wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (IDSA), u których, w opinii badacza, odpowiednia jest dożylna (IV) lub doustna terapia przeciwdrobnoustrojowa
  • Miał prześwietlenie zainfekowanego obszaru w ciągu 2 dni bezpośrednio poprzedzających lub podczas Wizyty 1 (linia bazowa/randomizacja) w celu udokumentowania obecności lub braku zapalenia kości i szpiku. Pacjenci z zapaleniem kości i szpiku muszą przejść odpowiednią interwencję chirurgiczną w celu usunięcia całej martwiczej i zakażonej kości oraz spełnić inne kryteria włączenia przed włączeniem do badania.
  • Spełnia pewne minimalne kryteria laboratoryjne
  • Ma wskaźnik kostka-ramię (ABI) > lub = 0,7 i ≤ 1,3. (Uwaga: Pacjenci z ABI < 0,7 lub > 1,3 mogą zostać włączeni, jeśli mają przezskórne ciśnienie tlenu lub ciśnienie na palcu stopy > lub = 40 mm Hg na kończynie z owrzodzeniem.)
  • Jeśli kobieta, nie jest w ciąży (ujemne wyniki testu ciążowego podczas wizyty początkowej/randomizacji) i nie karmi.
  • Jeśli kobieta nie jest w wieku rozrodczym (zdefiniowana jako pomenopauzalna przez ≥ 1 rok lub jest chirurgicznie bezpłodna [obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia]) lub stosuje medycznie akceptowalną metodę kontroli urodzeń i zgadza się na kontynuowanie schematu przez całe badanie
  • Chęć powrotu do placówki badawczej na końcową wizytę studyjną.
  • Musi być w stanie płynnie mówić i rozumieć język angielski oraz być w stanie udzielić znaczącej pisemnej świadomej zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znaną historię nadwrażliwości na gentamycynę (lub inne ogólnoustrojowe aminoglikozydy) lub lewofloksacynę lub leki z tej samej klasy lub którykolwiek z badanych artykułów lub składników produktu referencyjnego.
  • Ma znaną nadwrażliwość na kolagen bydlęcy.
  • Czy ma jakiekolwiek niekontrolowane choroby, które w opinii Badacza mogłyby przeszkadzać w interpretacji wyników badania.
  • Ma docelowe owrzodzenie o wielkości rany > 10 × 10 cm.
  • Ma tkankę zgorzelinową dotkniętej kończyny, której nie można usunąć za pomocą jednego oczyszczenia.
  • Wiadomo, że rana zawiera izolaty oporne na lewofloksacynę.
  • Ma ranę związaną z materiałem protetycznym lub urządzeniem.
  • Otrzymał jakąkolwiek miejscową lub ogólnoustrojową terapię przeciwdrobnoustrojową w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania (wizyta 1 [dzień 1]).
  • W przypadku ciężkiego obniżenia odporności, może zostać wykluczone według uznania Badacza.
  • Ma historię nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Ma stężenie kreatyniny w surowicy > 3 mg/dl, przechodzi dializę (nerkową lub otrzewnową) lub ma przeszczep nerki w wywiadzie.
  • Ma historię myasthenia gravis lub innego stanu neurologicznego, w którym stosowanie gentamycyny jest przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Ma historię epilepsji
  • Ma historię zaburzeń ścięgien związanych z podawaniem fluorochinolonów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Gąbka z gentamycyną nakładana na ranę plus lewofloksacyna, 750 mg doustnie (po) lub dożylnie (IV) co 24 godziny lub, jeśli wyniki posiewu wrzodu wykazują oporność na lewofloksacynę, alternatywna terapia przeciwdrobnoustrojowa określona na podstawie badania wrażliwości
Lek: gąbka gentamycyno-kolagenowa i lewofloksacyna
Gąbka kolagenowa gentamycyny do stosowania miejscowego: rozmiar 10 × 10 cm i tabletka 750 mg doustnie co 24 godziny lub 750 mg dożylnie podawane w powolnym wlewie trwającym 90 minut co 24 godziny.
Inne nazwy:
  • Collatamp G
Aktywny komparator: B
Lewofloksacyna, 750 mg doustnie lub dożylnie co 24 godziny lub, jeśli wyniki hodowli wrzodów wykazują oporność na lewofloksacynę, alternatywna terapia przeciwdrobnoustrojowa określona na podstawie testów wrażliwości
Lek: Tylko lewofloksacyna
lewofloksacyna, tabletka 750 mg doustnie co 24 godziny lub 750 mg dożylnie podawana w powolnym wlewie trwającym 90 minut co 24 godziny
Inne nazwy:
  • Tavanic, Levaquin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wyleczeniem klinicznym podczas wizyty 3 (dzień 7)
Ramy czasowe: 7 dzień leczenia
Liczba uczestników z klinicznym wyleczeniem w każdej grupie terapeutycznej podczas wizyty 3 (dzień 7). Wyleczenie kliniczne definiuje się jako pozytywną odpowiedź kliniczną i eradykację patogenu.
7 dzień leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pozytywną odpowiedzią kliniczną w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Dzień 3, 7, 10,14, 21, 28 i 42
Liczba pacjentów z pozytywną odpowiedzią kliniczną, zdefiniowaną jako pacjenci z wynikiem klinicznym „wyleczenia klinicznego” lub „poprawy klinicznej” w każdej grupie terapeutycznej w/w każdym punkcie czasowym
Dzień 3, 7, 10,14, 21, 28 i 42
Liczba uczestników z wyleczeniem klinicznym podczas każdej wizyty z wyjątkiem wizyty 3 (dzień 7)
Ramy czasowe: Dzień 3, 10, 14, 21, 28 i 42
wyleczenie kliniczne definiuje się jako uzyskanie pozytywnej odpowiedzi klinicznej i eradykację patogenu
Dzień 3, 10, 14, 21, 28 i 42
Liczba uczestników z eradykacją patogenu według wizyt
Ramy czasowe: Dzień 3, 7, 10, 14, 21 i 28
Dzień 3, 7, 10, 14, 21 i 28
Zmiana od linii bazowej w całkowitej powierzchni rany mierzonej w cm^2
Ramy czasowe: Dzień 3, 7, 10, 14, 21, 28 i 42
Powierzchnię rany mierzono w cm² Rzeczywiste wartości Całkowitą powierzchnię rany porównywano w przypadku leczenia przy użyciu testów t dla 2 próbek. Ślady ran zostały uzyskane podczas wizyt studyjnych przez przeszkolony personel badawczy, który nie znał danych pacjenta i schematu leczenia. Scentralizowane urządzenie do obrazowania zapewniało zarówno pomiary obwodu rany, jak i jej powierzchni.
Dzień 3, 7, 10, 14, 21, 28 i 42
Czas na wyleczenie kliniczne
Ramy czasowe: Dni od 1 do 49
wyleczenie kliniczne definiuje się jako uzyskanie pozytywnej odpowiedzi klinicznej i eradykację patogenu
Dni od 1 do 49
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu
Ramy czasowe: Dzień 3, 7, 10, 14, 21, 28 i 42
Mierzono na wizualnej analogowej skali bólu (VAS) z najniższą możliwą wartością 0 i najwyższą 100 (0-100) w każdym punkcie czasowym. Niższy wynik oznacza lepszy, co oznacza, że ​​pacjent odczuwa mniejszy ból. Wynik jest obliczany na podstawie liczby godzin * wyniku VAS. Odzwierciedla to AUC (obszar pod krzywą) natężenia bólu obliczonego za pomocą reguły trapezów. Dla każdego wyniku pomiaru minimalny wynik to „0”, a maksymalny wynik to 100* liczba godzin w tym okresie.
Dzień 3, 7, 10, 14, 21, 28 i 42
Ocena ran Lipsky'ego
Ramy czasowe: Dni 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42
Skala punktacji ran Lipsky'ego składa się z kategorii punktacji dla wysięku ropnego, wysięku nieropnego, rumienia, stwardnienia, tkliwości, bólu, miejscowego ucieplenia i pomiarów rany. Ten system oceny rany pozwala nam wziąć pod uwagę rozmiar i głębokość rany, a także wszystkie oznaki i objawy stanu zapalnego i infekcji. Wynik ilościowy, który ocenia rany zarówno na początku, jak i podczas terapii, aby porównać wyniki ran w czasie. Im wyższy wynik, tym gorszy stan zapalny i/lub infekcja. Najniższy możliwy wynik to „3”, a najwyższy możliwy wynik to „64”.
Dni 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innocoll

Współpracownicy

Premier Research Group plc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INN-TOP-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj