La seguridad y eficacia de una esponja antibiótica en pacientes diabéticos con úlceras en los pies moderadamente infectadas

Criterios de inclusión:

• Es hombre o mujer de ≥ 18 y ≤ 80 años.
• Tiene diabetes mellitus, según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes.
• Tiene una única úlcera cutánea infectada debajo de la rodilla, definida como "moderada" por las Directrices de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (IDSA) para quien, en opinión del investigador, la terapia antimicrobiana intravenosa (IV) u oral es apropiada
• Ha tenido una radiografía del área infectada dentro de los 2 días inmediatamente anteriores o en la visita 1 (línea de base/aleatorización) para documentar la presencia o ausencia de osteomielitis. Los pacientes con osteomielitis deben recibir la intervención quirúrgica adecuada para extirpar todo el hueso necrótico e infectado y cumplir con los criterios de inscripción antes de participar en el estudio.
• Cumple con ciertos criterios mínimos de laboratorio
• Tiene un índice tobillo-brazo (ITB) > o = 0,7 y ≤ 1,3. (Nota: los pacientes con ABI < 0,7 o > 1,3 pueden incluirse si tienen una presión de oxígeno transcutánea o una presión en los dedos del pie > o = 40 mm Hg en la extremidad con úlcera).
• Si es mujer, no está embarazada (resultados negativos de la prueba de embarazo en la visita inicial/de aleatorización) y no está amamantando.
• Si es mujer, no está en edad fértil (definida como posmenopáusica durante ≥ 1 año o quirúrgicamente estéril [ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía]) o practica un método anticonceptivo médicamente aceptable y acepta continuar con el régimen durante todo el estudio
• Dispuesto a regresar a las instalaciones del estudio para la visita final del estudio.
• Debe poder hablar y comprender inglés con fluidez y poder proporcionar un consentimiento informado por escrito significativo para el estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene un historial conocido de hipersensibilidad a la gentamicina (u otros aminoglucósidos sistémicos) o levofloxacino o fármacos de la misma clase, o cualquiera de los componentes del artículo de prueba o del producto de referencia.
• Tiene una hipersensibilidad conocida al colágeno bovino.
• Tiene alguna enfermedad no controlada que, a juicio del Investigador, interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
• Tiene una úlcera diana con un tamaño de herida > 10 × 10 cm.
• Tiene tejido gangrenoso de la extremidad afectada que no se puede extirpar con un solo desbridamiento.
• Tiene una herida conocida por contener aislamientos resistentes a la levofloxacina.
• Tiene una herida asociada con material o dispositivo protésico.
• Recibió cualquier tratamiento antimicrobiano tópico o sistémico dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio (Visita 1 [Día 1]).
• Si está gravemente inmunocomprometido, puede excluirse a discreción del investigador.
• Tiene antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses.
• Tiene creatinina sérica > 3 mg/dL, está en diálisis (renal o peritoneal) o tiene antecedentes de trasplante renal.
• Tiene antecedentes de miastenia grave u otra afección neurológica en la que el uso de gentamicina está contraindicado según lo determine el investigador.
• Tiene antecedentes de epilepsia.
• Tiene antecedentes de trastornos de los tendones relacionados con la administración de fluoroquinolonas.