족부궤양 중등도 감염 당뇨병 환자에서 항생제 스펀지의 안전성 및 유효성

포함 기준:

• 18세 이상 80세 이하의 남녀입니다.
• 미국 당뇨병 협회 기준에 따라 당뇨병이 있습니다.
• 미국 전염병 학회(IDSA) 지침에 의해 "중등도"로 정의된 무릎 아래에 단일 감염 피부 궤양이 있으며, 조사관의 의견으로는 정맥(IV) 또는 경구 항균 요법이 적절합니다.
• 골수염의 존재 또는 부재를 기록하기 위해 방문 1(기준선/무작위화) 또는 직전 2일 이내에 감염 부위의 X선을 촬영했습니다. 골수염 환자는 연구에 등록하기 전에 모든 괴사 및 감염된 뼈를 제거하고 그렇지 않으면 등록 기준을 충족하기 위해 적절한 외과 개입을 받아야 합니다.
• 특정 최소 실험실 기준 충족
• 발목 상완 지수(ABI) > 또는 = 0.7 및 ≤ 1.3이 있습니다. (참고: ABI < 0.7 또는 > 1.3인 환자는 궤양이 있는 사지의 경피적 산소압 또는 발가락 압력 > 또는 = 40mmHg인 경우 포함될 수 있습니다.)
• 여성인 경우 임신하지 않았으며(기준선/무작위 방문 시 음성 임신 테스트 결과) 비수유 상태입니다.
• 여성인 경우, 가임 가능성이 없거나(1년 이상 폐경 후 또는 외과적 불임[양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술]로 정의됨) 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 시행하고 연구 기간 동안 요법을 계속하는 데 동의합니다.
• 최종 연구 방문을 위해 연구 시설로 돌아갈 의향이 있습니다.
• 영어를 유창하게 말하고 이해할 수 있어야 하며 연구에 대한 의미 있는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 겐타마이신(또는 다른 전신 아미노글리코시드), 레보플록사신 또는 같은 계열의 약물 또는 시험 항목 또는 참조 제품 구성 요소에 대해 알려진 과민성 병력이 있습니다.
• 소 콜라겐에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구 결과 해석을 방해할 통제되지 않는 질병이 있는 경우.
• 상처 크기 > 10 × 10cm의 표적 궤양이 있습니다.
• 단일 괴사 조직 제거로 제거할 수 없는 영향을 받은 사지의 괴저 조직이 있습니다.
• 레보플록사신에 내성이 있는 분리주를 포함하는 것으로 알려진 상처가 있습니다.
• 보철 재료 또는 장치와 관련된 상처가 있습니다.
• 연구 시작 전 2주 이내에 임의의 국소 또는 전신 항균 요법을 받음(방문 1[Day 1]).
• 면역이 심하게 손상된 경우 조사자의 재량에 따라 제외될 수 있습니다.
• 지난 12개월 동안 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
• 혈청 크레아티닌 > 3 mg/dL, 투석(신장 또는 복막)을 받고 있거나 신장 이식 병력이 있습니다.
• 중증 근무력증 또는 겐타마이신 사용이 금기인 기타 신경학적 상태의 병력이 조사자에 의해 결정됨.
• 간질 병력이 있다
• 플루오로퀴놀론 투여와 관련된 힘줄 장애의 병력이 있습니다.