Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost antibiotické houby u diabetiků se středně infikovanými vředy na nohou

25. ledna 2022 aktualizováno: Innocoll

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie bezpečnosti a účinnosti topické gentamicinové kolagenové houby v kombinaci s antibiotikem ve srovnání se samotnou antibiotickou terapií u diabetiků se středně infikovanými vředy na nohou

Účelem této studie je zjistit, zda je gentamicin-kolagenová houba v kombinaci se standardní každodenní péčí o rány a perorálním antibiotikem (levofloxacin) bezpečná a účinná při léčbě středně infikovaných kožních vředů ve srovnání s léčbou pouze standardní každodenní péčí o rány a perorálním podáním. antibiotikum (levofloxacin).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infikované kožní vředy s cukrovkou mohou být velmi vysilující, protože se obtížně hojí. Diabetické vředy jsou zodpovědné za časté návštěvy zdravotní péče a jsou hlavním prediktorem amputace. Diabetické vředy mohou být způsobeny neschopností pacienta vnímat bolest nebo teplo, stejně jako onemocněním periferních cév, které způsobuje snížený průtok krve do nohy. Včasná agresivní léčba je nezbytná k léčbě infekce a nakonec k zabránění nutnosti amputace.

Gentamicin je antibiotikum, které je účinné při léčbě určitých druhů infekcí. Kolagen je protein, který se nachází u všech savců. Gentamicin-kolagenová houba je tenká plochá houba vyrobená z kolagenu, který pochází z kravských šlach a obsahuje gentamicin. Při aplikaci na otevřený vřed se kolagen rozloží a gentamicin se uvolní do vředu, ale jen velmi málo se vstřebá do krevního oběhu. Vysoké hladiny gentamicinu v otevřeném infikovaném vředu mohou pomoci léčit infekci.

V této studii dostanou všechny subjekty potřebné pomůcky a naučí je, jak se o svůj vřed na nohou starat. Všichni jedinci také dostanou perorálně antibiotikum (levofloxacin). Kromě toho subjekty, které jsou náhodně přiděleny pro příjem gentamicin-kolagenové houby, umístí gentamicin-kolagenovou houbu na svůj vřed během každodenní péče o ránu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33813
        • Karr Foot Kare PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je muž nebo žena ve věku ≥ 18 a ≤ 80 let.
  • Má diabetes mellitus podle kritérií American Diabetes Association.
  • Má jeden infikovaný kožní vřed pod kolenem, definovaný jako „střední“ podle pokynů Americké společnosti pro infekční choroby (IDSA), pro kterého je podle názoru výzkumníka vhodná intravenózní (IV) nebo perorální antimikrobiální léčba
  • Měl rentgenový snímek infikované oblasti během 2 dnů bezprostředně předcházejících nebo při návštěvě 1 (základní linie/randomizace), aby zdokumentoval přítomnost nebo nepřítomnost osteomyelitidy. Pacienti s osteomyelitidou musí před zařazením do studie podstoupit vhodnou chirurgickou intervenci k odstranění všech nekrotických a infikovaných kostí a jinak splnit kritéria pro zařazení.
  • Splňuje určitá minimální laboratorní kritéria
  • Má kotníkový index (ABI) > nebo = 0,7 a ≤ 1,3. (Poznámka: Pacienti s ABI < 0,7 nebo > 1,3 mohou být zahrnuti, pokud mají buď transkutánní tlak kyslíku nebo tlak na noze > nebo = 40 mm Hg na končetině s vředem.)
  • Pokud je žena, je netěhotná (negativní výsledky těhotenských testů na základní/náhodné návštěvě) a nekojí.
  • Pokud žena buď nemá potenciál otěhotnět (definováno jako postmenopauzální ≥ 1 rok nebo chirurgicky sterilní [bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie]) nebo praktikuje lékařsky přijatelné metody antikoncepce a souhlasí s tím, že bude pokračovat v režimu během studie
  • Ochota vrátit se do studijního zařízení na závěrečnou studijní návštěvu.
  • Musí být schopen plynule mluvit a rozumět anglicky a být schopen poskytnout smysluplný písemný informovaný souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Má známou anamnézu přecitlivělosti na gentamicin (nebo jiné systémové aminoglykosidy) nebo levofloxacin nebo léky ze stejné třídy nebo na kteroukoli z testovaných látek nebo složek referenčního přípravku.
  • Má známou přecitlivělost na hovězí kolagen.
  • Má nějaké nekontrolované onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo interpretaci výsledků studie.
  • Má cílový vřed s velikostí rány > 10 × 10 cm.
  • Má gangrenózní tkáň postižené končetiny, kterou nelze odstranit jediným debridementem.
  • Je známo, že rána obsahuje izoláty odolné vůči levofloxacinu.
  • Má ránu spojenou s protetickým materiálem nebo zařízením.
  • Během 2 týdnů před vstupem do studie (návštěva 1 [den 1]) podstoupil jakoukoli lokální nebo systémovou antimikrobiální terapii.
  • Pokud je vážně oslabena imunita, může být vyloučena podle uvážení zkoušejícího.
  • Měl v minulosti zneužívání alkoholu nebo návykových látek v posledních 12 měsících.
  • Má sérový kreatinin > 3 mg/dl, podstupuje dialýzu (renální nebo peritoneální) nebo má v anamnéze transplantaci ledviny.
  • Má v anamnéze myasthenia gravis nebo jiný neurologický stav, kdy je použití gentamicinu kontraindikováno, jak určil zkoušející.
  • Má v anamnéze epilepsii
  • Má v anamnéze poruchy šlach související s podáváním fluorochinolonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Gentamicinová houba aplikovaná do rány plus levofloxacin, 750 mg ústy (po) nebo intravenózně (IV) každých 24 hodin, nebo, pokud výsledky kultivace vředu prokážou rezistenci k levofloxacinu, alternativní antimikrobiální terapie, jak bylo stanoveno testováním citlivosti
Lék: gentamicin-kolagenová houba a levofloxacin
Lokální gentamicinová kolagenová houba: 10 × 10 cm velká a 750 mg tableta po každých 24 hodin nebo 750 mg IV podávaná pomalou infuzí po dobu 90 minut každých 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Collatamp G
Aktivní komparátor: B
Levofloxacin, 750 mg po nebo IV každých 24 hodin, nebo, pokud výsledky kultivace vředu prokážou rezistenci k levofloxacinu, alternativní antimikrobiální léčba, jak bylo stanoveno testováním citlivosti
Lék: Pouze levofloxacin
levofloxacin, 750 mg tableta po každých 24 hodin nebo 750 mg IV podávaná pomalou infuzí po dobu 90 minut každých 24 hodin
Ostatní jména:
  • Tavanic, Levaquin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickým vyléčením při návštěvě 3 (den 7)
Časové okno: 7. den léčby
Počet účastníků s klinickým vyléčením v každé léčebné skupině při návštěvě 3 (den 7). Klinická léčba je definována jako pozitivní klinická odpověď a eradikace patogenů.
7. den léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozitivní klinickou odezvou v každém časovém bodě
Časové okno: Den 3, 7, 10, 14, 21, 28 a 42
Počet pacientů s pozitivní klinickou odpovědí, definovaný jako pacienti s klinickým výsledkem „klinického vyléčení“ nebo „klinického zlepšení“ v každé léčebné skupině v každém časovém bodě
Den 3, 7, 10, 14, 21, 28 a 42
Počet účastníků s klinickým vyléčením při každé návštěvě kromě návštěvy 3 (den 7)
Časové okno: Den 3, 10, 14, 21, 28 a 42
klinická léčba je definována jako pozitivní klinická odpověď a eradikace patogenu
Den 3, 10, 14, 21, 28 a 42
Počet účastníků s eradikací patogenu návštěvou
Časové okno: Den 3, 7, 10, 14, 21 a 28
Den 3, 7, 10, 14, 21 a 28
Změna od základní linie v celkové ploše rány měřeno v cm^2
Časové okno: Den 3, 7, 10, 14, 21, 28 a 42
Plocha povrchu rány byla měřena v cm² Skutečné hodnoty Celková plocha povrchu rány byla porovnána mezi ošetřeními pomocí dvouvzorkových t-testů. Záznamy rány byly získány při studijních návštěvách vyškoleným personálem studie, který byl zaslepený k údajům o pacientovi a režimu. Centralizované zobrazovací zařízení poskytovalo měření obvodu i plochy rány.
Den 3, 7, 10, 14, 21, 28 a 42
Čas na klinické vyléčení
Časové okno: Dny 1 až 49
klinická léčba je definována jako pozitivní klinická odpověď a eradikace patogenu
Dny 1 až 49
Vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení bolesti
Časové okno: Den 3, 7, 10, 14, 21, 28 a 42
Měřeno na vizuální analogové stupnici bolesti (VAS) s nejnižší možnou hodnotou 0 a nejvyšší 100 (0 - 100) v každém časovém bodě. Nižší skóre je lepší, což znamená, že pacient pociťuje nižší bolest. Skóre se vypočítá pomocí počtu hodin * skóre VAS. To představuje AUC (plochu pod křivkou) intenzit bolesti při výpočtu pomocí lichoběžníkového pravidla. Pro každý výsledek měření – minimální skóre je „0“ a maximální skóre je 100* počtu hodin v daném období.
Den 3, 7, 10, 14, 21, 28 a 42
Skóre ran Lipského
Časové okno: Dny 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42
Stupnice hodnocení rány Lipsky se skládá ze skórovacích kategorií pro purulentní drenáž, nehnisavou drenáž, erytém, induraci, citlivost, bolest, lokální teplo a měření rány. Tento systém hodnocení ran nám umožňuje vzít v úvahu velikost a hloubku rány, stejně jako všechny známky a příznaky zánětu a infekce. Kvantitativní skóre, které hodnotí rány jak na začátku, tak během terapie, aby bylo možné porovnat skóre ran v průběhu času. Čím vyšší skóre, tím horší je zánět a/nebo infekce. Nejnižší možné skóre je „3“ a nejvyšší možné skóre je „64“.
Dny 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innocoll

Spolupracovníci

Premier Research Group plc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INN-TOP-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit