Sikkerheden og effektiviteten af ​​en antibiotisk svamp hos diabetespatienter med moderat inficerede fodsår

Inklusionskriterier:

• Er en mand eller kvinde på ≥ 18 og ≤ 80 år.
• Har diabetes mellitus ifølge American Diabetes Associations kriterier.
• Har et enkelt inficeret hudsår under knæet, defineret som "moderat" af Infectious Disease Society of America (IDSA) retningslinjer for hvem, efter investigators mening, intravenøs (IV) eller oral antimikrobiel behandling er passende
• Har fået foretaget en røntgenundersøgelse af det inficerede område inden for de 2 dage umiddelbart forud for eller ved besøg 1 (Baseline/Randomisering) for at dokumentere tilstedeværelse eller fravær af osteomyelitis. Patienter med osteomyelitis skal modtage passende kirurgisk indgreb for at fjerne al nekrotisk og inficeret knogle og i øvrigt opfylde tilmeldingskriterierne, før de bliver optaget i undersøgelsen.
• Opfylder visse minimale laboratoriekriterier
• Har et ankelbrachialindeks (ABI) > eller = 0,7 og ≤ 1,3. (Bemærk: Patienter med ABI < 0,7 eller > 1,3 kan inkluderes, hvis de enten har et transkutant ilttryk eller et tåtryk > eller = 40 mm Hg på ekstremitet med ulcus.)
• Hvis kvinden er ikke-gravid (negative graviditetstestresultater ved baseline/randomiseringsbesøget) og ikke-ammende.
• Hvis kvinden enten ikke er i den fødedygtige alder (defineret som postmenopausal i ≥ 1 år eller kirurgisk steril [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi]) eller praktiserer en medicinsk acceptabel præventionsmetode og accepterer at fortsætte med kuren gennem hele undersøgelsen
• Villig til at vende tilbage til studiefaciliteten til det afsluttende studiebesøg.
• Skal være i stand til flydende at tale og forstå engelsk og være i stand til at give meningsfuldt skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Har en kendt historie med overfølsomhed over for gentamicin (eller andre systemiske aminoglykosider) eller levofloxacin eller lægemidler i samme klasse, eller nogen af ​​testartiklerne eller referenceproduktets komponenter.
• Har en kendt overfølsomhed over for bovint kollagen.
• Har nogen ukontrollerede sygdomme, der efter efterforskerens mening ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater.
• Har et målsår med en sårstørrelse > 10 × 10 cm.
• Har gangrenøst ​​væv af det berørte lem, som ikke kan fjernes med en enkelt debridering.
• Har et sår, der vides at indeholde isolater, der er resistente over for levofloxacin.
• Har et sår forbundet med protesemateriale eller anordning.
• Modtog enhver topisk eller systemisk antimikrobiel behandling inden for de 2 uger før studiestart (besøg 1 [dag 1]).
• Hvis det er alvorligt immunkompromitteret, kan det udelukkes efter investigatorens skøn.
• Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
• Har serumkreatinin > 3 mg/dL, er i dialyse (nyre- eller peritoneal) eller har en historie med nyretransplantation.
• Har en historie med myasthenia gravis eller anden neurologisk tilstand, hvor brug af gentamicin er kontraindiceret som bestemt af investigator.
• Har en historie med epilepsi
• Har en historie med senelidelser relateret til administration af fluorquinolon