Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottisienen turvallisuus ja teho diabetespotilailla, joilla on kohtalaisen infektoituneita jalkahaavoja

tiistai 25. tammikuuta 2022 päivittänyt: Innocoll

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus paikallisen gentamysiini-kollageenisienen turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhdessä antibiootin kanssa verrattuna pelkkään antibioottihoitoon diabetespotilailla, joilla on kohtalaisen infektoituneita jalkahaavoja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko gentamysiini-kollageenisieni yhdistettynä tavanomaiseen päivittäiseen haavanhoitoon ja suun kautta otettavaan antibioottiin (levofloksasiini) turvallinen ja tehokas hoidettaessa kohtalaisen infektoituneita ihohaavoja verrattuna hoitoon vain tavallisella päivittäisellä haavanhoidolla ja suun kautta. antibiootti (levofloksasiini).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeteksen saaneet ihohaavat voivat olla erittäin heikentäviä, koska niitä on vaikea parantaa. Diabeettiset haavat ovat vastuussa toistuvista terveyskäynneistä ja ovat suuri amputaation ennustaja. Diabeettiset haavaumat voivat johtua potilaan kyvyttömyydestä aistia kipua tai lämpöä sekä ääreisverisuonisairaudesta, joka aiheuttaa verenkierron heikkenemistä jalkaan. Varhainen aggressiivinen hoito on välttämätöntä infektion hoitamiseksi ja lopulta amputaation välttämiseksi.

Gentamysiini on antibiootti, joka on tehokas tiettyjen infektioiden hoidossa. Kollageeni on proteiini, jota löytyy kaikista nisäkkäistä. Gentamysiini-kollageenisieni on ohut litteä sieni, joka on valmistettu lehmän jänteistä peräisin olevasta kollageenista ja sisältää gentamysiiniä. Kun sitä levitetään avoimeen haavaumaan, kollageeni hajoaa ja gentamysiini vapautuu haavaumaan, mutta hyvin vähän imeytyy verenkiertoon. Gentamysiinin korkeat tasot avoimessa tartunnan saaneessa haavassa voivat auttaa infektion hoidossa.

Tässä tutkimuksessa kaikille koehenkilöille annetaan tarvittavat tarvikkeet ja opetetaan jalkahaavan hoitoa. Kaikki koehenkilöt saavat myös suun kautta antibiootin (levofloksasiini). Lisäksi koehenkilöt, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan gentamysiini-kollageenisientä, asettavat gentamysiini-kollageenisienen haavaumaansa päivittäisen haavanhoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33813
        • Karr Foot Kare PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko mies tai nainen ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta.
  • Hänellä on diabetes mellitus American Diabetes Associationin kriteerien mukaan.
  • hänellä on yksi infektoitunut polven alapuolella oleva ihohaava, joka on määritelty "kohtalaiseksi" Infectious Disease Society of America (IDSA) -ohjeissa ja joille tutkijan mielestä suonensisäinen (IV) tai suun kautta otettava antimikrobinen hoito on sopivaa
  • Hänelle on otettu infektoituneesta alueesta röntgenkuva kahden päivän aikana välittömästi ennen käyntiä tai käyntiä 1 (perustila/satunnaistaminen) osteomyeliitin olemassaolon tai puuttumisen dokumentoimiseksi. Osteomyeliittipotilaille on tehtävä asianmukainen kirurginen interventio kaiken nekroottisen ja infektoituneen luun poistamiseksi ja muutoin heidän on täytettävä ilmoittautumiskriteerit ennen tutkimukseen ottamista.
  • Täyttää tietyt vähimmäislaboratoriokriteerit
  • Sen nilkan brakiaalinen indeksi (ABI) > tai = 0,7 ja ≤ 1,3. (Huomaa: Potilaat, joiden ABI < 0,7 tai > 1,3, voidaan ottaa mukaan, jos heillä on joko ihon läpi tuleva hapenpaine tai varpaanpaine > tai = 40 mm Hg haavaisessa raajassa.)
  • Jos nainen, hän ei ole raskaana (negatiiviset raskaustestin tulokset perus-/satunnaiskäynnillä) ja ei imetä.
  • Jos nainen ei ole hedelmällisessä iässä (määritelty postmenopausaaliseksi ≥ 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriiliksi [kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto]) tai hän käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ja suostuu jatkamaan hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan
  • Halukas palaamaan opiskelutiloihin viimeistä opintomatkaa varten.
  • On kyettävä puhumaan ja ymmärtämään englantia sujuvasti ja pystyttävä antamaan mielekäs kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on tunnettu yliherkkyys gentamysiinille (tai muille systeemisille aminoglykosideille) tai levofloksasiinille tai saman luokan lääkkeille tai jollekin testituotteelle tai vertailutuotteen aineosalle.
  • Hänellä on tunnettu yliherkkyys naudan kollageenille.
  • Onko hänellä kontrolloimattomia sairauksia, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen tulosten tulkintaa.
  • Hänellä on kohdehaava, jonka haavan koko on > 10 × 10 cm.
  • Sillä on sairaan raajan gangrenoottinen kudos, jota ei voida poistaa yhdellä debridementillä.
  • Haava tiedetään sisältävän levofloksasiinille resistenttejä isolaatteja.
  • Siinä on proteesimateriaaliin tai -laitteeseen liittyvä haava.
  • Sai mitä tahansa paikallista tai systeemistä antimikrobista hoitoa 2 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa (käynti 1 [päivä 1]).
  • Jos immuunivaste on vakavasti heikentynyt, se voidaan sulkea pois tutkijan harkinnan mukaan.
  • Hänellä on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Hänellä on seerumin kreatiniini > 3 mg/dl, hän on dialyysihoidossa (munuais- tai peritoneaalinen) tai hänellä on ollut munuaisensiirto.
  • Hänellä on ollut myasthenia gravis tai muu neurologinen sairaus, jossa gentamysiinin käyttö on tutkijan määrittelemän vasta-aiheista.
  • Hänellä on ollut epilepsia
  • Hänellä on ollut fluorokinolonien antamiseen liittyviä jännehäiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Haavaan levitetty gentamysiinisieni plus levofloksasiini, 750 mg suun kautta (po) tai suonensisäisesti (IV) 24 tunnin välein tai, jos haavaviljelytulokset osoittavat resistenssiä levofloksasiinille, vaihtoehtoinen antimikrobinen hoito herkkyystestillä määritettynä
Lääke: gentamysiini-kollageenisieni ja levofloksasiini
Paikallinen gentamysiinikollageenisieni: kooltaan 10 × 10 cm ja 750 mg tabletti po 24 tunnin välein tai 750 mg IV annosteltuna hitaalla 90 minuutin infuusiolla 24 tunnin välein.
Muut nimet:
  • Collatam G
Active Comparator: B
Levofloksasiini, 750 mg po tai IV 24 tunnin välein tai jos haavaviljelytulokset osoittavat resistenssiä levofloksasiinille, vaihtoehtoinen antimikrobinen hoito herkkyystestillä määritettynä
Lääke: Vain levofloksasiini
levofloksasiini, 750 mg tabletti po 24 tunnin välein tai 750 mg IV hitaana infuusiona 90 minuutin aikana 24 tunnin välein
Muut nimet:
  • Tavanic, Levaquin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti parantuneiden osallistujien määrä käynnillä 3 (päivä 7)
Aikaikkuna: Hoitopäivä 7
Kliinisesti parantuneiden osallistujien lukumäärä kussakin hoitoryhmässä vierailulla 3 (päivä 7). Clinical Cure määritellään positiiviseksi kliiniseksi vasteeksi ja patogeenin hävittämiseen.
Hoitopäivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen kliininen vaste joka ajankohtana
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 10, 14, 21, 28 ja 42
Positiivisen kliinisen vasteen saaneiden potilaiden lukumäärä, joka määritellään potilaiksi, joiden kliininen tulos "kliininen parantuminen" tai "kliininen paraneminen" kussakin hoitoryhmässä kullekin ajankohdalle
Päivät 3, 7, 10, 14, 21, 28 ja 42
Kliinisesti parantuneiden osallistujien määrä kullakin käynnillä paitsi käyntiä 3 (päivä 7)
Aikaikkuna: Päivät 3, 10, 14, 21, 28 ja 42
kliininen parantuminen määritellään positiiviseksi kliiniseksi vasteeksi ja patogeenin hävittämiseksi
Päivät 3, 10, 14, 21, 28 ja 42
Patogeenien hävittämisen saaneiden osallistujien määrä käynnin mukaan
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 10, 14, 21 ja 28
Päivät 3, 7, 10, 14, 21 ja 28
Muutos perusviivasta haavan kokonaispinta-alalla mitattuna cm^2
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 10, 14, 21, 28 ja 42
Haavan pinta-ala mitattiin cm²:nä. Todelliset arvot Haavan kokonaispinta-alaa verrattiin eri hoitojen välillä käyttämällä 2-näytteen t-testejä. Koulutetun tutkimushenkilöstön, joka oli sokeutunut potilastietoihin ja hoito-ohjelmaan, teki tutkimuskäynneillä haavat. Keskitetty kuvantamislaitos tarjosi sekä haavan ympärysmitan että alueen mittaukset.
Päivät 3, 7, 10, 14, 21, 28 ja 42
Kliinisen hoidon aika
Aikaikkuna: Päivät 1-49
kliininen parantuminen määritellään positiiviseksi kliiniseksi vasteeksi ja patogeenin hävittämiseksi
Päivät 1-49
Visual Analog Scale (VAS) kivun arviointiin
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 10, 14, 21, 28 ja 42
Mitattu Visual Analog Pain Scale (VAS) -asteikolla, jonka pienin mahdollinen arvo on 0 ja suurin 100 (0 - 100) kullakin aikapisteellä. Alempi pistemäärä on parempi, mikä tarkoittaa, että potilas kokee vähemmän kipua. Pisteet lasketaan käyttämällä tuntimäärää * VAS-pisteet. Tämä edustaa kivun voimakkuuksien AUC-arvoa (Area Under the Curve) laskettuna puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä. Jokaisen mittaustuloksen osalta - vähimmäispistemäärä on "0" ja enimmäispistemäärä on 100* tuntimäärä kyseisellä ajanjaksolla.
Päivät 3, 7, 10, 14, 21, 28 ja 42
Lipsky haavan pisteet
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42
Lipsky-haavan pisteytysasteikko koostuu pisteytysluokista märkivälle, ei-märkivälle drenaatiolle, eryteeman, kovettuman, arkuuden, kivun, paikallisen lämmön ja haavamittauksille. Tämän haavan pisteytysjärjestelmän avulla voimme ottaa huomioon haavan koon ja syvyyden sekä kaikki tulehduksen ja infektion merkit ja oireet. Kvantitatiivinen pistemäärä, joka arvioi haavoja sekä lähtötilanteessa että hoidon aikana haavapisteiden vertaamiseksi ajan kuluessa. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi tulehdus ja/tai infektio on. Pienin mahdollinen pistemäärä on "3" ja korkein mahdollinen pistemäärä "64".
Päivät 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innocoll

Yhteistyökumppanit

Premier Research Group plc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INN-TOP-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa