Sikkerheten og effekten av en antibiotikasvamp hos diabetespasienter med moderat infiserte fotsår

Inklusjonskriterier:

• Er en mann eller kvinne i alderen ≥ 18 og ≤ 80 år.
• Har diabetes mellitus, i henhold til American Diabetes Association-kriteriene.
• Har et enkelt infisert hudsår under kneet, definert som "moderat" av Infectious Disease Society of America (IDSA) retningslinjer for hvem, etter etterforskerens mening, intravenøs (IV) eller oral antimikrobiell behandling er passende for
• Har tatt røntgen av det infiserte området i løpet av de 2 dagene umiddelbart før eller ved besøk 1 (Baseline/Randomisering) for å dokumentere tilstedeværelse eller fravær av osteomyelitt. Pasienter med osteomyelitt må få passende kirurgisk inngrep for å fjerne alle nekrotisk og infisert bein og ellers oppfylle registreringskriteriene før de blir registrert i studien.
• Oppfyller visse minimale laboratoriekriterier
• Har en ankel brachial indeks (ABI) > eller = 0,7 og ≤ 1,3. (Merk: Pasienter med ABI < 0,7 eller > 1,3 kan inkluderes hvis de har enten et transkutant oksygentrykk eller et tåtrykk > eller = 40 mm Hg på lem med sår.)
• Hvis kvinnen ikke er gravid (negative graviditetstestresultater ved baseline/randomiseringsbesøket) og ikke ammende.
• Hvis kvinnen enten ikke er i fertil alder (definert som postmenopausal i ≥ 1 år eller kirurgisk steril [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi]) eller praktiserer en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode og samtykker i å fortsette med regimet gjennom hele studien
• Villig til å returnere til studieanlegget for det avsluttende studiebesøket.
• Må kunne snakke og forstå engelsk flytende og kunne gi meningsfullt skriftlig informert samtykke til studien.

Ekskluderingskriterier:

• Har en kjent historie med overfølsomhet overfor gentamicin (eller andre systemiske aminoglykosider) eller levofloksacin eller legemidler i samme klasse, eller noen av testartikkelen eller referanseproduktkomponentene.
• Har en kjent overfølsomhet overfor bovint kollagen.
• Har noen ukontrollerte sykdommer som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre tolkningen av resultatene av studien.
• Har et målsår med sårstørrelse > 10 × 10 cm.
• Har koldbrannvev i det berørte lemmet som ikke kan fjernes med en enkelt debridering.
• Har sår kjent for å inneholde isolater som er resistente mot levofloxacin.
• Har et sår knyttet til protesemateriale eller utstyr.
• Mottok enhver topisk eller systemisk antimikrobiell behandling innen 2 uker før studiestart (besøk 1 [dag 1]).
• Hvis det er alvorlig svekket immunforsvar, kan det ekskluderes etter etterforskerens skjønn.
• Har en historie med alkohol- eller rusmisbruk de siste 12 månedene.
• Har serumkreatinin > 3 mg/dL, gjennomgår dialyse (nyre eller peritoneal) eller har en historie med nyretransplantasjon.
• Har en historie med myasthenia gravis eller annen nevrologisk tilstand der bruk av gentamicin er kontraindisert som bestemt av etterforskeren.
• Har en historie med epilepsi
• Har en historie med senelidelser relatert til administrering av fluorokinolon