A segurança e a eficácia de uma esponja antibiótica em pacientes diabéticos com úlceras moderadamente infectadas nos pés
25 de janeiro de 2022 atualizado por: Innocoll
Um estudo randomizado, controlado e aberto da segurança e eficácia de uma esponja tópica de colágeno de gentamicina combinada com um antibiótico em comparação com a antibioticoterapia isolada em pacientes diabéticos com úlceras moderadamente infectadas nos pés
O objetivo deste estudo é determinar se a esponja de gentamicina-colágeno quando combinada com tratamento diário padrão de feridas e um antibiótico oral (levofloxacina) é segura e eficaz no tratamento de úlceras cutâneas moderadamente infectadas em comparação com o tratamento apenas com tratamento diário padrão de feridas e um oral antibiótico (levofloxacina).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Úlceras cutâneas infectadas com diabetes podem ser muito debilitantes porque são difíceis de curar. As úlceras diabéticas são responsáveis por visitas frequentes aos cuidados de saúde e são um importante preditor de amputação. As úlceras diabéticas podem ser causadas pela incapacidade do paciente de sentir dor ou calor, bem como doença vascular periférica, que causa diminuição do fluxo sanguíneo para o pé. O tratamento agressivo precoce é necessário para tratar a infecção e, em última análise, evitar a necessidade de amputação.
A gentamicina é um antibiótico eficaz no tratamento de certos tipos de infecção. O colágeno é uma proteína encontrada em todos os mamíferos. A esponja de gentamicina-colágeno é uma esponja fina e plana feita de colágeno proveniente de tendões de vaca e contendo gentamicina. Quando aplicado a uma úlcera aberta, o colágeno se decompõe e a gentamicina é liberada na úlcera, mas muito pouco é absorvido pela corrente sanguínea. Os altos níveis de gentamicina na úlcera infectada aberta podem ajudar a tratar a infecção.
Neste estudo, todos os sujeitos receberão os suprimentos necessários e serão ensinados a cuidar da úlcera do pé. Todos os indivíduos também receberão um antibiótico oral (levofloxacina). Além disso, os indivíduos que são designados aleatoriamente para receber a esponja de gentamicina-colágeno colocarão uma esponja de gentamicina-colágeno em sua úlcera durante o tratamento diário da ferida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33813
- Karr Foot Kare PA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É homem ou mulher com idade ≥ 18 e ≤ 80 anos.
- Possui diabetes mellitus, segundo os critérios da American Diabetes Association.
- Tem uma única úlcera de pele infectada abaixo do joelho, definida como "moderada" pelas Diretrizes da Sociedade de Doenças Infecciosas da América (IDSA) para quem, na opinião do Investigador, a terapia antimicrobiana intravenosa (IV) ou oral é apropriada
- Teve um raio-x da área infectada nos 2 dias imediatamente anteriores ou na visita 1 (linha de base/randomização) para documentar a presença ou ausência de osteomielite. Os pacientes com osteomielite devem receber intervenção cirúrgica apropriada para remover todo o osso necrótico e infectado e, caso contrário, atender aos critérios de inclusão antes de serem incluídos no estudo.
- Atende a certos critérios laboratoriais mínimos
- Tem índice tornozelo braquial (ITB) > ou = 0,7 e ≤ 1,3. (Observação: pacientes com ITB < 0,7 ou > 1,3 podem ser incluídos se apresentarem pressão transcutânea de oxigênio ou pressão na ponta do pé > ou = 40 mm Hg no membro com úlcera.)
- Se for do sexo feminino, não está grávida (resultados negativos do teste de gravidez na visita inicial/de randomização) e não está amamentando.
- Se for do sexo feminino, não tem potencial para engravidar (definido como pós-menopausa por ≥ 1 ano ou cirurgicamente estéril [ligadura de trompas bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia]) ou pratica métodos de controle de natalidade clinicamente aceitáveis e concorda em continuar com o regime durante todo o estudo
- Disposto a retornar à instalação de estudo para a Visita Final de Estudo.
- Deve ser capaz de falar e entender inglês fluentemente e ser capaz de fornecer consentimento informado significativo por escrito para o estudo.
Critério de exclusão:
- Tem um histórico conhecido de hipersensibilidade à gentamicina (ou outros aminoglicosídeos sistêmicos) ou levofloxacina ou medicamentos da mesma classe, ou qualquer um dos artigos de teste ou componentes do produto de referência.
- Tem uma hipersensibilidade conhecida ao colágeno bovino.
- Tem alguma doença não controlada que, na opinião do Investigador, interferiria na interpretação dos resultados do estudo.
- Tem uma úlcera-alvo com um tamanho de ferida > 10 × 10 cm.
- Tem tecido gangrenoso do membro afetado que não pode ser removido com um único desbridamento.
- Sabe-se que a ferida contém isolados resistentes à levofloxacina.
- Tem uma ferida associada a material ou dispositivo protético.
- Recebeu qualquer terapia antimicrobiana tópica ou sistêmica nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo (Visita 1 [Dia 1]).
- Se estiver gravemente imunocomprometido, pode ser excluído a critério do investigador.
- Tem histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses.
- Tem creatinina sérica > 3 mg/dL, está em diálise (renal ou peritoneal) ou tem histórico de transplante renal.
- Tem um histórico de miastenia grave ou outra condição neurológica em que o uso de gentamicina é contra-indicado conforme determinado pelo investigador.
- Tem histórico de epilepsia
- Tem histórico de distúrbios do tendão relacionados à administração de fluoroquinolona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UMA
Esponja de gentamicina aplicada na ferida mais levofloxacina, 750 mg por via oral (VO) ou intravenosa (IV) a cada 24 horas ou, se os resultados da cultura da úlcera mostrarem resistência à levofloxacina, terapia antimicrobiana alternativa conforme determinado pelo teste de sensibilidade
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Gentamicina tópica Colágeno Esponja: 10 × 10 cm de tamanho E comprimido de 750 mg VO a cada 24 horas ou 750 mg IV administrado por infusão lenta durante 90 minutos a cada 24 horas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: B
Levofloxacina, 750 mg VO ou IV a cada 24 horas ou, se os resultados da cultura da úlcera mostrarem resistência à levofloxacina, terapia antimicrobiana alternativa conforme determinado pelo teste de sensibilidade
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levofloxacina, comprimido de 750 mg VO a cada 24 horas ou 750 mg IV administrado por infusão lenta durante 90 minutos a cada 24 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com cura clínica na visita 3 (dia 7)
Prazo: 7º dia de tratamento
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Número de participantes com cura clínica em cada grupo de tratamento na Visita 3 (Dia 7).
A Cura Clínica é definida como resposta clínica positiva e com erradicação do patógeno.
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7º dia de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com uma resposta clínica positiva em cada ponto de tempo
Prazo: Dia 3, 7, 10,14, 21, 28 e 42
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Número de pacientes com resposta clínica positiva, definida como aqueles com resultado clínico de "cura clínica" ou "melhora clínica" em cada grupo de tratamento em/até cada ponto de tempo
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Dia 3, 7, 10,14, 21, 28 e 42
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Número de participantes com cura clínica em cada visita, exceto a visita 3 (dia 7)
Prazo: Dia 3, 10, 14, 21, 28 e 42
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a cura clínica é definida como tendo uma resposta clínica positiva e com erradicação do patógeno
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Dia 3, 10, 14, 21, 28 e 42
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Número de participantes com erradicação de patógenos por visita
Prazo: Dia 3, 7, 10, 14, 21 e 28
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Dia 3, 7, 10, 14, 21 e 28
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Alteração da linha de base na área total da superfície da ferida medida em cm^2
Prazo: Dia 3, 7, 10, 14, 21, 28 e 42
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A área da superfície da ferida foi medida em cm². Valores reais A área total da superfície da ferida foi comparada entre os tratamentos usando testes t de 2 amostras.
Os traçados das feridas foram obtidos nas visitas do estudo por pessoal treinado do estudo que desconhecia os dados e o regime do paciente.
Uma instalação de imagem centralizada forneceu medidas de perímetro e área da ferida.
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Dia 3, 7, 10, 14, 21, 28 e 42
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Tempo para a cura clínica
Prazo: Dias 1 a 49
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a cura clínica é definida como tendo uma resposta clínica positiva e com erradicação do patógeno
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Dias 1 a 49
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Escala Visual Analógica (VAS) para Avaliação da Dor
Prazo: Dia 3, 7, 10, 14, 21, 28 e 42
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Medido em uma Escala Visual Analógica de Dor (VAS) com o valor mais baixo possível de 0 e o mais alto 100 (0 - 100) em cada ponto de tempo.
Uma pontuação mais baixa é melhor, o que significa que o paciente sente menos dor.
A pontuação é calculada usando o número de horas * a pontuação VAS.
Isso representa a AUC (área sob a curva) das intensidades de dor quando calculadas com a regra trapezoidal.
Para cada resultado de medida - a pontuação mínima é "0" e a pontuação máxima é 100* o número de horas naquele período.
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Dia 3, 7, 10, 14, 21, 28 e 42
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Pontuação da ferida de Lipsky
Prazo: Dias 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42
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A escala de pontuação de ferida de Lipsky consiste em categorias de pontuação para drenagem purulenta, drenagem não purulenta, eritema, endurecimento, sensibilidade, dor, calor local e medições da ferida.
Este sistema de pontuação da ferida nos permite levar em consideração o tamanho e a profundidade da ferida, bem como todos os sinais e sintomas de inflamação e infecção.
Uma pontuação quantitativa que avalia feridas tanto na linha de base quanto durante a terapia para comparar as pontuações da ferida ao longo do tempo.
Quanto maior a pontuação, pior é a inflamação e/ou infecção.
A pontuação mais baixa possível é "3" e a pontuação mais alta possível é "64".
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Dias 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Gentamicinas
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- INN-TOP-003
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