Безопасность и эффективность губки с антибиотиком у пациентов с диабетом и умеренно инфицированными язвами стопы

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 и ≤ 80 лет.
• Имеет сахарный диабет по критериям Американской диабетической ассоциации.
• Имеет одиночную инфицированную язву кожи ниже колена, определяемую как «умеренная» в соответствии с рекомендациями Американского общества инфекционистов (IDSA), для которой, по мнению исследователя, целесообразна внутривенная (в/в) или пероральная противомикробная терапия.
• Был сделан рентген инфицированной области в течение 2 дней, непосредственно предшествующих или во время визита 1 (базовый уровень/рандомизация), чтобы задокументировать наличие или отсутствие остеомиелита. Пациенты с остеомиелитом должны подвергнуться соответствующему хирургическому вмешательству для удаления всей некротизированной и инфицированной кости, а также должны соответствовать другим критериям включения, прежде чем они будут включены в исследование.
• Соответствует определенным минимальным лабораторным критериям
• Имеет лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) > или = 0,7 и ≤ 1,3. (Примечание: пациенты с ЛПИ < 0,7 или > 1,3 могут быть включены, если у них либо чрескожное давление кислорода, либо давление в пальцах ног > или = 40 мм рт. ст. на конечности с язвой.)
• Если женщина, она не беременна (отрицательные результаты теста на беременность при исходном/рандомизированном посещении) и не кормит грудью.
• Если женщина либо не имеет детородного возраста (определяется как постменопауза в течение ≥ 1 года или хирургически стерильная [двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия]), либо практикует приемлемые с медицинской точки зрения методы контроля над рождаемостью и соглашается продолжать режим на протяжении всего исследования.
• Готов вернуться в учебное заведение для заключительного ознакомительного визита.
• Должен быть в состоянии свободно говорить и понимать английский язык и быть в состоянии предоставить содержательное письменное информированное согласие на исследование.

Критерий исключения:

• Имеет в анамнезе гиперчувствительность к гентамицину (или другим системным аминогликозидам), левофлоксацину или препаратам того же класса, или любому из компонентов тестируемого или эталонного продукта.
• Имеет известную гиперчувствительность к бычьему коллагену.
• Имеет какие-либо неконтролируемые заболевания, которые, по мнению исследователя, могли бы помешать интерпретации результатов исследования.
• Имеет целевую язву с размером раны > 10 × 10 см.
• Имеются гангренозные ткани пораженной конечности, которые невозможно удалить за один раз.
• Известно, что рана содержит изоляты, устойчивые к левофлоксацину.
• Имеет рану, связанную с протезным материалом или устройством.
• Получал какую-либо местную или системную противомикробную терапию в течение 2 недель до включения в исследование (визит 1 [день 1]).
• При тяжелом иммунодефиците исследование может быть исключено по усмотрению исследователя.
• Имеет историю злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев.
• Имеет уровень креатинина в сыворотке > 3 мг/дл, находится на диализе (почечном или перитонеальном) или имеет в анамнезе трансплантацию почки.
• Имеет в анамнезе миастению или другое неврологическое состояние, при котором использование гентамицина противопоказано, как это определено исследователем.
• Имеет историю эпилепсии
• Имеет в анамнезе заболевания сухожилий, связанные с приемом фторхинолонов.