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La sicurezza e l'efficacia di una spugna antibiotica nei pazienti diabetici con ulcere del piede moderatamente infette

25 gennaio 2022 aggiornato da: Innocoll

Uno studio randomizzato, controllato, in aperto sulla sicurezza e l'efficacia di una spugna topica di collagene di gentamicina combinata con un antibiotico rispetto alla sola terapia antibiotica nei pazienti diabetici con ulcere del piede moderatamente infette

Lo scopo di questo studio è determinare se la spugna di gentamicina-collagene, se combinata con la cura giornaliera standard delle ferite e un antibiotico orale (levofloxacina), sia sicura ed efficace nel trattamento delle ulcere cutanee moderatamente infette rispetto al trattamento solo con la cura quotidiana standard delle ferite e un trattamento orale antibiotico (levofloxacina).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ulcere cutanee infette con il diabete possono essere molto debilitanti perché sono difficili da guarire. Le ulcere diabetiche sono responsabili di frequenti visite sanitarie e sono un importante predittore di amputazione. Le ulcere diabetiche possono essere causate dall'incapacità di un paziente di percepire il dolore o il calore, nonché da una malattia vascolare periferica, che causa una diminuzione del flusso sanguigno al piede. È necessario un trattamento aggressivo precoce per trattare l'infezione e, in ultima analisi, prevenire la necessità di amputazione.

La gentamicina è un antibiotico efficace nel trattamento di alcuni tipi di infezione. Il collagene è una proteina che si trova in tutti i mammiferi. La spugna di collagene di gentamicina è una sottile spugna piatta fatta di collagene proveniente dai tendini delle mucche e contenente gentamicina. Quando viene applicato a un'ulcera aperta, il collagene si rompe e la gentamicina viene rilasciata nell'ulcera, ma molto poco viene assorbito nel flusso sanguigno. Gli alti livelli di gentamicina nell'ulcera infetta aperta possono aiutare a curare l'infezione.

In questo studio, a tutti i soggetti verranno fornite le forniture necessarie e verrà insegnato come prendersi cura dell'ulcera del piede. Tutti i soggetti riceveranno anche un antibiotico orale (levofloxacina). Inoltre, i soggetti assegnati in modo casuale a ricevere la spugna di collagene di gentamicina posizioneranno una spugna di collagene di gentamicina sull'ulcera durante la cura quotidiana della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33813
        • Karr Foot Kare PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È un uomo o una donna di età ≥ 18 e ≤ 80 anni.
  • Ha il diabete mellito, secondo i criteri dell'American Diabetes Association.
  • Ha una singola ulcera cutanea infetta sotto il ginocchio, definita come "moderata" dalle linee guida della Infectious Disease Society of America (IDSA) per la quale, a parere dello sperimentatore, è appropriata la terapia antimicrobica per via endovenosa (IV) o orale
  • Ha avuto una radiografia dell'area infetta nei 2 giorni immediatamente precedenti o alla Visita 1 (Baseline/Randomizzazione) per documentare la presenza o l'assenza di osteomielite. I pazienti con osteomielite devono ricevere un intervento chirurgico appropriato per rimuovere tutto l'osso necrotico e infetto e comunque soddisfare i criteri di arruolamento prima di essere arruolati nello studio.
  • Soddisfa alcuni criteri minimi di laboratorio
  • Ha un indice caviglia-braccio (ABI) > o = 0,7 e ≤ 1,3. (Nota: i pazienti con ABI < 0,7 o > 1,3 possono essere inclusi se hanno una pressione dell'ossigeno transcutanea o una pressione dell'alluce > o = 40 mm Hg sull'arto con ulcera.)
  • Se femmina, non è incinta (risultati negativi del test di gravidanza al basale/visita di randomizzazione) e non allatta.
  • Se femmina, non è in età fertile (definita come postmenopausa da ≥ 1 anno o chirurgicamente sterile [legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia]) o pratica un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico e accetta di continuare con il regime durante lo studio
  • Disposto a tornare alla struttura di studio per la visita di studio finale.
  • Deve essere in grado di parlare e comprendere fluentemente l'inglese ed essere in grado di fornire un consenso informato scritto significativo per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia nota di ipersensibilità alla gentamicina (o altri aminoglicosidi sistemici) o alla levofloxacina o ai farmaci della stessa classe, o a uno qualsiasi degli articoli in esame o dei componenti del prodotto di riferimento.
  • Ha una nota ipersensibilità al collagene bovino.
  • Ha malattie incontrollate che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Ha un'ulcera bersaglio con una dimensione della ferita > 10 × 10 cm.
  • Ha tessuto cancrenoso dell'arto interessato che non può essere rimosso con un singolo debridement.
  • È noto che la ferita contiene isolati resistenti alla levofloxacina.
  • Ha una ferita associata a materiale o dispositivo protesico.
  • - Ricevuto qualsiasi terapia antimicrobica topica o sistemica nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio (Visita 1 [Giorno 1]).
  • Se gravemente immunocompromesso, può essere escluso a discrezione dello sperimentatore.
  • Ha una storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi.
  • Ha creatinina sierica > 3 mg/dL, è sottoposto a dialisi (renale o peritoneale) o ha una storia di trapianto di rene.
  • - Ha una storia di miastenia grave o altra condizione neurologica in cui l'uso di gentamicina è controindicato come determinato dallo sperimentatore.
  • Ha una storia di epilessia
  • Ha una storia di disturbi ai tendini correlati alla somministrazione di fluorochinoloni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Spugna di gentamicina applicata sulla ferita più levofloxacina, 750 mg per via orale (PO) o endovenosa (IV) ogni 24 ore o, se i risultati della coltura dell'ulcera mostrano resistenza alla levofloxacina, terapia antimicrobica alternativa determinata dai test di sensibilità
Droga: spugna di gentamicina-collagene e levofloxacina
Spugna topica di collagene di gentamicina: 10 × 10 cm di dimensione e 750 mg di compressa PO ogni 24 ore o 750 mg EV somministrati per infusione lenta nell'arco di 90 minuti ogni 24 ore.
Altri nomi:
  • Collatamp G
Comparatore attivo: B
Levofloxacina, 750 mg PO o EV ogni 24 ore o, se i risultati della coltura dell'ulcera mostrano resistenza alla levofloxacina, terapia antimicrobica alternativa determinata dai test di sensibilità
Droga: Solo levofloxacina
levofloxacina, compressa da 750 mg PO ogni 24 ore o 750 mg EV somministrati per infusione lenta in 90 minuti ogni 24 ore
Altri nomi:
  • Tavanic, Levaquin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una cura clinica alla visita 3 (giorno 7)
Lasso di tempo: Giorno 7 di trattamento
Numero di partecipanti con una cura clinica in ciascun gruppo di trattamento alla Visita 3 (Giorno 7). La cura clinica è definita come risposta clinica positiva e con eradicazione del patogeno.
Giorno 7 di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una risposta clinica positiva in ogni momento
Lasso di tempo: Giorno 3, 7, 10,14, 21, 28 e 42
Numero di pazienti con risposta clinica positiva, definiti come quelli con un esito clinico di "guarigione clinica" o "miglioramento clinico" in ciascun gruppo di trattamento in/entro ciascun punto temporale
Giorno 3, 7, 10,14, 21, 28 e 42
Numero di partecipanti con una cura clinica ad ogni visita eccetto la visita 3 (giorno 7)
Lasso di tempo: Giorno 3, 10, 14, 21, 28 e 42
la cura clinica è definita come una risposta clinica positiva e l'eradicazione del patogeno
Giorno 3, 10, 14, 21, 28 e 42
Numero di partecipanti con eradicazione del patogeno per visita
Lasso di tempo: Giorno 3, 7, 10, 14, 21 e 28
Giorno 3, 7, 10, 14, 21 e 28
Variazione rispetto al basale nell'area totale della superficie della ferita misurata in cm^2
Lasso di tempo: Giorno 3, 7, 10, 14, 21, 28 e 42
L'area della superficie della ferita è stata misurata in cm² Valori effettivi L'area della superficie totale della ferita è stata confrontata tra i trattamenti utilizzando test t su 2 campioni. I tracciati delle ferite sono stati ottenuti durante le visite di studio da parte di personale dello studio addestrato che era all'oscuro dei dati e del regime del paziente. Una struttura di imaging centralizzata ha fornito misurazioni sia del perimetro che dell'area della ferita.
Giorno 3, 7, 10, 14, 21, 28 e 42
Tempo per la cura clinica
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 49
la cura clinica è definita come una risposta clinica positiva e l'eradicazione del patogeno
Giorni da 1 a 49
Scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del dolore
Lasso di tempo: Giorno 3, 7, 10, 14, 21, 28 e 42
Misurato su una scala visiva analogica del dolore (VAS) con il valore più basso possibile di 0 e il più alto 100 (0 - 100) in ogni momento. Un punteggio più basso è migliore, il che significa che il paziente avverte un dolore inferiore. Il punteggio viene calcolato utilizzando il numero di ore * il punteggio VAS. Questo rappresenta l'AUC (Area Under the Curve) delle intensità del dolore calcolate con la regola trapezoidale. Per ogni esito della misura - il punteggio minimo è "0" e il punteggio massimo è 100* il numero di ore in quel periodo.
Giorno 3, 7, 10, 14, 21, 28 e 42
Punteggio della ferita di Lipsky
Lasso di tempo: Giorni 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42
La scala di punteggio della ferita Lipsky consiste in categorie di punteggio per drenaggio purulento, drenaggio non purulento, eritema, indurimento, dolorabilità, dolore, calore locale e misurazioni della ferita. Questo sistema di punteggio della ferita ci consente di prendere in considerazione le dimensioni e la profondità della ferita, nonché tutti i segni e sintomi di infiammazione e infezione. Un punteggio quantitativo che valuta le ferite sia al basale che durante la terapia per confrontare i punteggi delle ferite nel tempo. Più alto è il punteggio, peggiore è l'infiammazione e/o l'infezione. Il punteggio più basso possibile è "3" e il punteggio più alto possibile è "64".
Giorni 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innocoll

Collaboratori

Premier Research Group plc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INN-TOP-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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