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Die Sicherheit und Wirksamkeit eines antibiotischen Schwamms bei Diabetikern mit mittelschwer infizierten Fußgeschwüren

25. Januar 2022 aktualisiert von: Innocoll

Eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit eines topischen Gentamicin-Kollagenschwamms in Kombination mit einem Antibiotikum im Vergleich zu einer alleinigen Antibiotikatherapie bei Diabetikern mit mittelschwer infizierten Fußgeschwüren

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der Gentamicin-Kollagen-Schwamm in Kombination mit einer täglichen Standard-Wundversorgung und einem oralen Antibiotikum (Levofloxacin) sicher und wirksam bei der Behandlung von mäßig infizierten Hautgeschwüren ist, verglichen mit der Behandlung nur mit einer täglichen Standard-Wundversorgung und einer oralen Behandlung Antibiotikum (Levofloxacin).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Infizierte Hautgeschwüre bei Diabetes können sehr schwächend sein, da sie schwer zu heilen sind. Diabetische Geschwüre sind für häufige Arztbesuche verantwortlich und ein wichtiger Prädiktor für eine Amputation. Diabetische Geschwüre können durch die Unfähigkeit eines Patienten verursacht werden, Schmerzen oder Wärme zu spüren, sowie durch periphere Gefäßerkrankungen, die eine verminderte Durchblutung des Fußes verursachen. Eine frühzeitige aggressive Behandlung ist notwendig, um die Infektion zu behandeln und letztendlich die Notwendigkeit einer Amputation zu verhindern.

Gentamicin ist ein Antibiotikum, das bei der Behandlung bestimmter Arten von Infektionen wirksam ist. Kollagen ist ein Protein, das in allen Säugetieren vorkommt. Der Gentamicin-Kollagen-Schwamm ist ein dünner, flacher Schwamm aus Kollagen, das aus Kuhsehnen stammt und Gentamicin enthält. Wenn es auf ein offenes Geschwür aufgetragen wird, zerfällt das Kollagen und das Gentamicin wird in das Geschwür freigesetzt, aber nur sehr wenig wird in den Blutkreislauf aufgenommen. Die hohen Gentamicinspiegel im offenen infizierten Geschwür können bei der Behandlung der Infektion helfen.

In dieser Studie erhalten alle Probanden das notwendige Zubehör und lernen, wie sie sich um ihr Fußgeschwür kümmern können. Alle Probanden erhalten außerdem oral ein Antibiotikum (Levofloxacin). Darüber hinaus legen Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem Gentamicin-Kollagen-Schwamm zugeteilt werden, während der täglichen Wundpflege einen Gentamicin-Kollagen-Schwamm auf ihr Geschwür.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33813
        • Karr Foot Kare PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist ein Mann oder eine Frau im Alter von ≥ 18 und ≤ 80 Jahren.
  • Hat Diabetes mellitus gemäß den Kriterien der American Diabetes Association.
  • Hat ein einzelnes infiziertes Hautgeschwür unterhalb des Knies, das von den Richtlinien der Infectious Disease Society of America (IDSA) als „mittelschwer“ definiert wird und für das nach Meinung des Ermittlers eine intravenöse (IV) oder orale antimikrobielle Therapie geeignet ist
  • Hat innerhalb der 2 Tage unmittelbar vor oder bei Besuch 1 (Basislinie/Randomisierung) eine Röntgenaufnahme des infizierten Bereichs erhalten, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Osteomyelitis zu dokumentieren. Patienten mit Osteomyelitis müssen einen geeigneten chirurgischen Eingriff erhalten, um den gesamten nekrotischen und infizierten Knochen zu entfernen und ansonsten die Aufnahmekriterien erfüllen, bevor sie in die Studie aufgenommen werden.
  • Erfüllt bestimmte minimale Laborkriterien
  • Hat einen Knöchel-Arm-Index (ABI) > oder = 0,7 und ≤ 1,3. (Anmerkung: Patienten mit einem ABI < 0,7 oder > 1,3 können eingeschlossen werden, wenn sie entweder einen transkutanen Sauerstoffdruck oder einen Zehendruck > oder = 40 mm Hg an einer Extremität mit Geschwür haben.)
  • Wenn weiblich, nicht schwanger (negative Schwangerschaftstestergebnisse beim Baseline-/Randomisierungsbesuch) und nicht stillend.
  • Wenn weiblich, entweder nicht im gebärfähigen Alter ist (definiert als postmenopausal für ≥ 1 Jahr oder chirurgisch steril [bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie]) oder eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwendet und sich bereit erklärt, das Regime während der gesamten Studie fortzusetzen
  • Bereitschaft, für den abschließenden Studienbesuch in die Studieneinrichtung zurückzukehren.
  • Muss in der Lage sein, fließend Englisch zu sprechen und zu verstehen und in der Lage zu sein, eine aussagekräftige schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Gentamicin (oder andere systemische Aminoglykoside) oder Levofloxacin oder Medikamente derselben Klasse oder einen der Testartikel oder Referenzproduktkomponenten.
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Rinderkollagen.
  • Hat irgendwelche unkontrollierten Krankheiten, die nach Ansicht des Ermittlers die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würden.
  • Hat ein Zielgeschwür mit einer Wundgröße > 10 × 10 cm.
  • Hat gangränöses Gewebe der betroffenen Extremität, das nicht mit einem einzigen Débridement entfernt werden kann.
  • Hat Wunde, von der bekannt ist, dass sie gegen Levofloxacin resistente Isolate enthält.
  • Hat eine Wunde im Zusammenhang mit prothetischem Material oder Gerät.
  • Erhalten einer topischen oder systemischen antimikrobiellen Therapie innerhalb der 2 Wochen vor Studieneintritt (Besuch 1 [Tag 1]).
  • Bei starker Immunschwäche kann nach Ermessen des Prüfarztes ausgeschlossen werden.
  • Hat in den letzten 12 Monaten eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Hat Serum-Kreatinin > 3 mg/dl, unterzieht sich einer Dialyse (renal oder peritoneal) oder hat eine Nierentransplantation in der Vorgeschichte.
  • Hat eine Vorgeschichte von Myasthenia gravis oder einer anderen neurologischen Erkrankung, bei der die Verwendung von Gentamicin kontraindiziert ist, wie vom Ermittler festgelegt.
  • Hat eine Vorgeschichte von Epilepsie
  • Hat eine Vorgeschichte von Sehnenerkrankungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Fluorchinolonen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
In die Wunde aufgetragener Gentamicin-Schwamm plus Levofloxacin, 750 mg oral (po) oder intravenös (i.v.) alle 24 Stunden oder, wenn die Ergebnisse der Ulkuskultur eine Resistenz gegen Levofloxacin zeigen, eine alternative antimikrobielle Therapie, wie durch Empfindlichkeitstests bestimmt
Arzneimittel: Gentamicin-Kollagen-Schwamm und Levofloxacin
Topischer Gentamicin-Kollagenschwamm: 10 × 10 cm groß und 750 mg Tablette p.o. alle 24 Stunden oder 750 mg i.v. verabreicht durch langsame Infusion über 90 Minuten alle 24 Stunden.
Andere Namen:
  • Collatamp G
Aktiver Komparator: B
Levofloxacin, 750 mg p.o. oder i.v. alle 24 Stunden oder, wenn die Ergebnisse der Ulkuskultur Resistenz gegen Levofloxacin zeigen, eine alternative antimikrobielle Therapie, wie durch Empfindlichkeitstests bestimmt
Arzneimittel: Nur Levofloxacin
Levofloxacin, 750 mg Tablette p.o. alle 24 Stunden oder 750 mg i.v. verabreicht als langsame Infusion über 90 Minuten alle 24 Stunden
Andere Namen:
  • Tavanic, Levaquin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinischen Heilung bei Besuch 3 (Tag 7)
Zeitfenster: Tag 7 der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinischen Heilung in jeder Behandlungsgruppe bei Besuch 3 (Tag 7). Klinische Heilung ist definiert als positives klinisches Ansprechen und mit Eradikation von Krankheitserregern.
Tag 7 der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven klinischen Ansprechen zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 3, 7, 10, 14, 21, 28 und 42
Anzahl der Patienten mit positivem klinischem Ansprechen, definiert als diejenigen mit einem klinischen Ergebnis von „klinischer Heilung“ oder „klinischer Verbesserung“ in jeder Behandlungsgruppe zu/bis zu jedem Zeitpunkt
Tag 3, 7, 10, 14, 21, 28 und 42
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinischen Heilung bei jedem Besuch außer Besuch 3 (Tag 7)
Zeitfenster: Tag 3, 10, 14, 21, 28 & 42
Eine klinische Heilung ist definiert als ein positives klinisches Ansprechen und die Eradikation von Krankheitserregern
Tag 3, 10, 14, 21, 28 & 42
Anzahl der Teilnehmer mit Pathogen-Eradikation durch Besuch
Zeitfenster: Tag 3, 7, 10, 14, 21 & 28
Tag 3, 7, 10, 14, 21 & 28
Veränderung der gesamten Wundoberfläche gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in cm^2
Zeitfenster: Tag 3, 7, 10, 14, 21, 28 & 42
Die Wundoberfläche wurde in cm² gemessen. Tatsächliche Werte Die gesamte Wundoberfläche wurde über die Behandlungen hinweg unter Verwendung von t-Tests mit zwei Stichproben verglichen. Wundverfolgungen wurden bei Studienbesuchen von geschultem Studienpersonal durchgeführt, dem die Patientendaten und das Behandlungsschema nicht bekannt waren. Eine zentralisierte Bildgebungseinrichtung lieferte sowohl Wundumfangs- als auch Flächenmessungen.
Tag 3, 7, 10, 14, 21, 28 & 42
Zeit bis zur klinischen Heilung
Zeitfenster: Tage 1 bis 49
Eine klinische Heilung ist definiert als ein positives klinisches Ansprechen und die Eradikation von Krankheitserregern
Tage 1 bis 49
Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Tag 3, 7, 10, 14, 21, 28 & 42
Gemessen auf einer visuellen analogen Schmerzskala (VAS) mit dem niedrigstmöglichen Wert von 0 und dem höchsten Wert von 100 (0 - 100) zu jedem Zeitpunkt. Eine niedrigere Punktzahl ist besser, was bedeutet, dass der Patient weniger Schmerzen hat. Die Punktzahl errechnet sich aus der Stundenzahl * der VAS-Punktzahl. Dies stellt die AUC (Fläche unter der Kurve) der Schmerzintensität dar, wenn sie mit der Trapezregel berechnet wird. Für jedes Messergebnis ist die Mindestpunktzahl „0“ und die Höchstpunktzahl 100* die Anzahl der Stunden in diesem Zeitraum.
Tag 3, 7, 10, 14, 21, 28 & 42
Lipsky-Wunden-Score
Zeitfenster: Tage 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42
Die Lipsky-Wundbewertungsskala besteht aus Bewertungskategorien für eitrigen Ausfluss, nicht-eitrigen Ausfluss, Erythem, Verhärtung, Empfindlichkeit, Schmerz, lokale Wärme und Wundmessungen. Dieses Wundscoring-System ermöglicht es uns, die Größe und Tiefe der Wunde sowie alle Anzeichen und Symptome einer Entzündung und Infektion zu berücksichtigen. Ein quantitativer Score, der Wunden sowohl zu Studienbeginn als auch während der Therapie bewertet, um die Wundscores im Laufe der Zeit zu vergleichen. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer ist die Entzündung und/oder Infektion. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist „3“ und die höchste mögliche Punktzahl ist „64“.
Tage 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innocoll

Mitarbeiter

Premier Research Group plc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INN-TOP-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Fußgeschwür

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