術後の吐き気と嘔吐を予防するための経口アプレピタントと経皮スコポラミンの比較
2014年5月1日 更新者：Drexel University College of Medicine
術後の吐き気と嘔吐を予防するための経口アプレピタント単独と経口アプレピタントおよび経皮スコポラミンのランダム化二重盲検比較
最近の証拠は、多剤療法が単剤療法よりも優れていることを示唆しています。
この研究では、術前に経皮スコポラミンの併用または非併用で経口アプレピタントによる治療を受けたPONVリスクの高い患者における、吐き気、嘔吐、救急薬の必要性、PACU時間の延長、予定外の入院の発生率を比較している。
調査の概要
詳細な説明
術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、手術を複雑にする深刻な問題です。
PONV の全体的な発生率は 30%、高リスク患者では 70% です。
PONV は、計画外の入院、肺誤嚥、食道破裂、電解質異常、脱水症、および麻酔後治療室 (PACU) からの退院の遅れを引き起こします。
リソースの追加使用により、ヘルスケア業界は年間数億ドルのコストがかかります。
PONV が防止されると、患者の満足度は大幅に向上します。4
PONV の病因は多因性であり、治療は多様です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Hahnemann University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳から65歳まででなければなりません。
- 患者の ASA (米国麻酔科医協会) クラスは 1 ～ 3 でなければなりません。
- 患者が妊娠を防ぐために現在経口避妊薬を服用している場合、研究後 1 か月間は予備の避妊薬を使用する意思がなければなりません。
患者は資格を得るために 1 つの要素を持っている必要があります
- 女性のセックス
- PONVの歴史
- 乗り物酔い
- 非喫煙者
- 術後オピオイドの使用目的
除外基準:
- 中耳感染症、神経系障害、またはその他の疾患による嘔吐の既往歴のある患者。
- 手術時間は1時間以内です。
- 患者は妊娠中または授乳中です。
- 患者は過去 24 時間以内に制吐薬を服用しています。
- 狭隅角緑内障の患者。
- ベラドンナアルカロイドに対するアレルギー。
- バルビツレート系薬剤に対する過敏症。
以下のいずれかの薬を服用している患者：
- オラップ
- セルダン
- ヒスマナル
- 推進剤
- フェニトイン
- フェノチアジン
- 三環系抗うつ薬
- メペリジン
- トルブタミド
- 三ケイ酸アルミニウムおよびマグネシウムを含む制酸剤
- 抗コリン薬
- クマディン
- 前立腺肥大症の男性患者。
- 重度の肝疾患のある患者。
- 化学療法を受けており、アプレピタントを服用している患者。
- 発熱のある患者。
- 敗血症の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：アプレピタント
外科手術の少なくとも 1 時間前に、経口アプレピタント錠剤とプラセボ経皮パッチを投与します。 Emend (アプレピタント) + プラセボ |
40mg錠
他の名前：
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アクティブコンパレータ：スコポラミン
外科手術の少なくとも 1 時間前に、経口アプレピタント錠剤とスコポラミン経皮パッチを服用します。
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生体内で経皮的に送達される 1.5 mg のパッチ
3日間で1.0mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後に吐き気と嘔吐を患った参加者の数
時間枠：0～24時間
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0～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jay Horrow, MD、Drexel University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月1日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20071433
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。